高效液相色譜儀
驗證方案
類別編號：
部門頁碼： 共16頁，第1頁
版次： 新訂替代
起草部門年月日
審核年月日
審閱會簽
批准年月日
實施日期： 年月日
影印數批准
分發至目錄1． 概述3
2． 驗證目的3
3． 驗證依據及驗證範圍3
4． 驗證工作小組3
5． 驗證方案審批3
5.1驗證方案起草3
5.2驗證方案會簽3
5.3驗證方案批准3
5.4驗證方案實施3
6．驗證的準備4
6.1檔案資料的確認4
6.2售後服務4
6.3關鍵性儀表及消耗性備品備件4
6.4安裝檢查4
6.5計算機的安裝情況檢查5
6.6安裝確認結論及批准5
7．安裝驗證內容5
7.1評價裝置效能、質量、適用性是否符合採購質量標準要求5
7.1.1評價儀器的安裝條件是否符合gmp及**商提議的要求5
7.1.2起草標準操作規程5
7.1.3儀器校正5
7.2 執行確認（也即功能試驗5
7.2.1 測試專案和認可標準5
7.2.2 驗證所需的材料5
7.2.2.1 玻璃儀器裝置5
7.2.2.2 試劑、標準溶液5
7.2.2.3 其它輔助裝置5
7.2.3 軟體系統安全性確認(必要時5
7.2.4 執行確認的實施6
7.2.5 執行確認評價及結論7
8.效能確認(適用性預試驗7
9.擬訂再驗證專案及週期7
10.驗證結論7
1.概述
高效液相色譜法系採用高壓輸液幫浦將規定的流動相幫浦入裝有填充劑的色譜柱，對供試品進行分離測定的色譜法。注入供試品，由流動相帶入柱內，各組分在柱內被分離，並依次進入檢測器，由積分儀或資料處理系統記錄和處理色譜訊號，得到測定結果。由於應用了各種特性的微粒填料和加壓的液體流動相，本法具有分離效能高、分析速度快的特點。
高效液相色譜儀是根據質量控制的目的和要求，在調研的基礎上，公司於年月購置的精密儀器，其生產廠為主要用於樣品的分析測試。 由組成。 應用軟體為版本號
2.驗證目的
按照 gmp 的要求，需要對該儀器進行安裝確認、執行確認、效能確認，以確定目前的實驗室環境能否滿足該儀器的正常操作和使用，儀器是否具有良好的檢測效能，能否滿足驗證可接受標準和我們日常分析測試工作的需要。
3. 驗證範圍及驗證依據
3.1本方案適用於對精密儀器室高效液相色譜儀的驗證
3.2本方案驗證依據
3.2.1 gb/t21187-2007 高效液相色譜儀檢定規程
3.2.2高效液相色譜儀操作規程
4. 驗證工作小組
5.驗證方案審批
5.1 驗證方案起草
5.2驗證方案會簽
5.3驗證方案批准
5.4驗證方案實施
6.驗證的準備
6.1 檔案資料的確認
下列檔案資料是否齊全，是否符合gmp要求
結論：檢查人檢查日期
複核人複核日期
6.2售後服務
檢查人日期
6.3關鍵性儀表及消耗性備品備件：見附件2
檢查人日期
6.4安裝檢查
對照使用說明書要求安裝，確認環境、電源等符合要求。
檢查人日期
6.5計算機的安裝情況檢查
6.6安裝確認結論及批准
結論：所有物品與檢查清單相符，實驗室電、氣設計安裝合理，實驗室環境良好，符合儀器安裝要求。氣、電及管路連線符合供貨方的要求。
儀器安裝
檢查人日期
批准人日期
7．安裝確認
7.1評價裝置效能 、質量、適用性是否符合採購質量標準要求：見附件3。
7.1.1評價儀器的安裝是否符合gmp及**商提議的要求
查閱裝置採購定單、操作手冊等，列出裝置安裝、使用所需條件，包括溫度、濕度、通風條件、電路等。檢查儀器安裝與使用所處的環境條件，是否符合上述要求。檢查結果記錄於附件4。
7.1.2起草標準操作規程(可驗證後補充)
標準操作規程
維護保養規程
校正規程
7.1.3儀器校正
由廠商技術人員現場安裝、除錯，進行執行確認前的校正。
高效液相色譜儀驗證方案
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驗證方式 檢驗裝置測試確認 驗證編號 目錄1.裝置的基本情況 1.1.概述 1.2.檔案資料 1.3.維修服務 1.4.基本情況 2.驗證目的 3.職責 4.驗證內容 4.1.安裝確認 4.2.高壓幫浦 4.3.2489紫外檢測器 4.4.2424蒸發光散射檢測器 5.再確認 6.驗證週期 7.驗證...
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