潔淨區空氣臭氧滅菌管理規程

v=v1＋v2＋v3

v1——潔淨區空間體積

v2——hvac系統空間體積

v3——保持潔淨區正壓所補充的新風體積

注：v3的確定根據若干使用臭氧發生器消毒滅菌的廠家實踐，歸納出較為可靠的經驗公式如下：v3≈hvac系統迴圈總風量（m3/h）×25%（常規新風更換率）×10%（保持潔淨區正壓補充的新風量）×39%（計算應用臭氧量時臭氧半衰率的預算值）即v3=hvac系統迴圈總風量×1～2%。

3.2.2臭氧滅菌技術要求：參照《消毒技術規範》的標準。

·滅菌的臭氧濃度（c）：

殺滅空氣中浮游菌，臭氧濃度為2—4 ppm；殺滅物體表面的沉降菌落，臭氧濃度為10—15 ppm（在工作狀態下，折算為19.63 mg/m3）。

· 臭氧的半衰期（s）：參比狀態下為23 min，一小時的衰退率為61%。

· 設計：應用臭氧滅菌60 min時達到要求濃度後，繼續保持一段時間（60—90分鐘），即可得到對機械裝置和淨化設施表面沉降菌落徹底殺滅的作用，達到化學薰蒸滅菌的效果。

3.2.3 臭氧發生器的選擇：

臭氧發生量 w=cv/（1－s）

如：滅菌空間總體積（v）為2700 m3，滅菌要求為替代化學薰蒸滅菌，對裝置和設施表面沉降菌落進行滅菌。需要選擇臭氧發生器的臭氧發生量：

w=cv/（1－s）=19.63×2700/（1－61%）=135.9 g/h

4.潔淨區空氣臭氧滅菌操作要求：

4.1 hvac系統操作人員必須根據各車間主任簽發的《潔淨區空氣臭氧滅菌通知單》規定的內容進行臭氧滅菌，如實填寫《潔淨區空氣臭氧消毒/滅菌操作記錄》。

4.2 潔淨區空氣臭氧滅菌操作前，hvac系統操作人員必須先關閉潔淨區區域性外排風口，將組合空調器調至「值班」狀態，調整新風進口保持10%進風量，使hvac系統與潔淨區形成內迴圈狀態。

4.3在hvac系統處於「值班」狀態下，檢查潔淨壓縮空氣氣源，確認氣壓、通氣量等引數符合要求，接通臭氧發生器控制櫃電源，電源指示燈（紅）亮，電

壓表顯示電源電壓，機器進入準備工作狀態。

4.4按下啟動按鈕（綠）工作指示燈（綠）亮，電源指示燈（紅）滅，測定回風總管內臭氧濃度達到10—15 ppm，開始計時60分鐘，定時器開始計時（通入臭氧時間是根據《潔淨區空氣滅菌驗證報告》中規定時間設定），電流錶顯示工作電流，機器已進入正常工作。

4.5 機器工作至預設時間（消毒滅菌結束），自動停機。此時工作指示燈（綠）滅，

電源指示燈（紅）亮，機器恢復準備工作狀態。

4.6 關閉臭氧發生器控制櫃電源及潔淨區壓縮空氣氣源。

4.7 hvac系統操作人員如實填寫記錄。

5. 臭氧滅菌效果檢查：

生產環境監測人員按《醫藥工業潔淨室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》規定，定期對潔淨區生產環境進行監測，根據表面沉降菌落數判定臭氧滅菌效果。

6.裝置工程部組織相關管理人員定期對各級潔淨區生產環境監測的監測結果進

行分析，回顧性驗證臭氧滅菌，及時調整臭氧滅菌時間、滅菌頻次。