、目的：制定潔淨區塵埃粒子的監測制度規範潔淨區塵埃粒子的測試。
二、適用範圍：適用於潔淨區塵埃粒子的測試。
三、責任者：qa人員、工程技術人員。
四、監測制度：
1、確認潔淨區送風量和壓差達到要求後，其溫度和相對濕度與其生產工藝要求相適應，方可進行塵埃粒子的監測。
2、取樣管理必須乾淨，嚴禁滲漏，嚴格按儀器說明書正確使用塵埃粒子計數器，並定期對儀器作檢定。
3、可根據需要採取靜態測試或動態測試，靜態測試室內測試人員不得多於2人，測試報告中應標明所採用的測試狀態。
4、測試人員應穿戴好與其潔淨]度相適應的工作衣、工作帽，取樣時應在取樣口的下風側。
5、對單向流、測試應在淨化空調系統正常執行不少於10min後開始。對非單向流，測試應在淨化空調系統正常執行不少於30min後開始。
6、應按取樣點布置規則布置取樣點位置及其數目，布置取樣點應避開回風口，最小取樣量應按其相應規則確定。
7、填寫好測試記錄，並評定測試結果。
8、潔淨區的塵埃粒子應每季測定一次。
9、更換初中高效過濾器之後必須監測。
潔淨區懸浮粒子監測標準操作規程
1.目的 為規範潔淨區塵埃粒子檢測標準操作規程。2.範圍 適用於潔淨區塵埃粒子檢測的操作。3.責任 qa潔淨度監測人員。4.程式 4.1概述 潔淨區懸浮粒子監測採用計數濃度法，既通過測定潔淨區環境內單位體積空氣中 含大於或等於某粒徑的懸浮粒子數，來評定潔淨室 或潔淨區 的懸浮粒子潔淨度等級。4.2儀...
潔淨室塵埃粒子檢測標準操作規程
1 目的 闡述潔淨室 區 中懸浮粒子的測試方法，用以規範員工的檢測操作。2 範圍 適用於公司內部生產潔淨區塵埃粒子檢測工作 3 責任 生產車間 生產部 質量管理部 qc檢驗室主任 檢驗員。4 測依據 5 內容 5.1 儀器 光散射粒子計數器和濾膜顯微鏡。光散射粒子計數器用於粒徑 0.5 m 濾膜顯微...
潔淨區環境監測管理規定
1.目的 潔淨區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產及檢測環境符合要求，因此需要對潔淨區 室 層流工作台環境進行定期監測。2.適用範圍 適用於潔淨區 室 層流工作台環境的監測。3.職責 質量管理部qa qc以及生產人員對本規定的實施負責。4.內容 4.1 區域劃分 d級，口服液體和口...