潔淨區環境監測管理規定

1.目的：

潔淨區是藥品生產及藥品微生物檢測的重要場所，為確保藥品生產及檢測環境符合要求，因此需要對潔淨區（室）、層流工作台環境進行定期監測。

2.適用範圍：

適用於潔淨區（室）、層流工作台環境的監測。

3.職責：

質量管理部qa、qc以及生產人員對本規定的實施負責。

4.內容：

4.1 區域劃分： d級，口服液體和口服固體製劑的暴露工序區域；c級，主要用於物料微生物檢測背景區域；a級，微生物檢測暴露操作區域；

4.2 監測專案：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；

4.3 測試方法依據：懸浮粒子測試方法按國家標準gb/t 16292-2010及iso14644-1執行，沉降菌測試按國家標準gb/t 16294-2010執行，浮游菌測試按國家標準gb/t 16293-2010執行；燈檢區照度應在2000~3000lx，其他工作區域不低於300lx。

4.4 監測狀態：壓差、溫、濕度的監測應動態測試，換氣次數、塵埃粒子和微生物在靜態條件下測試；照度每班需檢查燈管是否完整，如發現燈管損壞或更壞需儀器檢測。

4.5 潔淨區空調系統，在非生產班次時，空調系統作值班執行，使室內保持正壓並防止結露；

4.6 各項指標監測工具、標準、監測點及監測週期見表1；

4.7 空氣潔淨度超過標準時的糾正措施

4.7.1 當空氣潔淨度中的懸浮粒子數量超過規定的標準時，由質量部聯合裝置部查明原因，如果換氣次數和風速均正常，則可通過進行潔淨環境重新清潔，按要求淨化至少半小時，依法測定，應符合規定；如屬過濾器問題，由裝置部對初效、中效過濾器進行處理或更換高效過濾器；

4.7.2 當微生物數量超標時，則必須對此區域進行重新進行清潔，然後重新監測，測試結果應符合規定。

4.7.3 若仍舊不符合規定，則徹底調查分析原因，並採取措施經過重新監測合格後方可繼續使用或生產。

4.7.4 若相對濕度及壓差不符合要求，由裝置部對空氣淨化系統進行調整，確保符合規定要求。

4.8 當生產間斷10天以上，必須在生產前對潔淨室進行清潔消毒，並監測懸浮粒子及微生物，應符合規定。

4.9 生產環境有異常或發生變化時，增加環境監測次數。

4.10 所有潔淨室（區）環境監測均由相關監測人員進行記錄並歸檔。

4.11 微生物超出警戒限度與糾偏限度處理

4.11.1 當監測結果超出警戒限度時，一般不需要採取糾偏措施，但是當監測結果連續多次超出警戒限度或監測趨勢顯示系統狀況有變差的傾向時，就需要進行調查和採取相應的糾偏措施。

4.11.2 當監測結果超出糾偏限度時，則必須立刻啟動偏差管理系統或oos管理系統對系統超標的原因進行調查，並根據調查結果制度糾偏措施，所有的受影響的產品、批次，經及相關的調查和處理措施都應有檔案記錄。

4.12 微生物警戒限度回顧、修訂週期

4.12.1 每年應對微生物監測結果進行回顧，根據結果對警戒限度進行修訂；

4.12.2 95%的歷史資料要低於警戒限度，也可理解為5%的歷史資料要大於等於警戒限度；

4.12.3 為避免警戒限度過低而造成頻繁的確報警或警戒限度過高而造成報警不及時帶來風險，一般情況下，警戒限度要位於引領限度的10%～50%之間。

5. 關聯記錄：

5.1浮游菌測試記錄

5.2塵埃粒子數測試記錄

5.3照度檢查記錄

5.4溫、濕度及壓差記錄

5.5風量、換氣次數檢測記錄

6. 檔案的培訓：

6.1 內部培訓講師：質量管理部指定人員；

6.2 檔案培訓物件：參與軟體編制及檔案使用的人員；

6.3 檔案培訓課時：0.5～1小時。

7. 檔案變更歷史：

附表1照度檢查記錄

檔案編碼：

檢測人檢測時間：

溫、濕度及壓差記錄

檔案編碼房間名稱及房間號：

k- hvac系統風量、換氣次數記錄

檔案編碼：

檢測時間檢測人

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