1．目的
規範進出潔淨區的外來維修人員的管理，加強對潔淨區內維修作業的監控，防止對潔淨區造成汙染，避免影響產品的質量和產生危害物。
2．範圍
2.1 各相關車間：104車間、105車間、201車間、204車間、205車間、208車間
2.2 本公司維修人員
2.3 其他外來維修人員
3．職責
各相關車間負責對潔淨區內維修作業全過程的監控與管理。
進入潔淨區的維修人員自覺遵守gmp的相關規定，積極配合車間管理。
4．內容
4.1維修人員及物資的進出登記
4.1.1各相關車間應加強對進出潔淨區的外公司人員、維修人員的教育、管理、監督。維修人員進出潔淨區應遵守各相關車間的有關規定，積極配合車間管理，並遵守gmp的相關規定。
4.1.2 所有需進入潔淨區的外來人員必須簽名登記，經車間同意後方可進入潔淨區。
4.1.3 對需帶入潔淨區的所有工器具、備用零配件，應由維修人員與車間相關人員共同進行點數、登記，並由車間裝置員/安全員簽名確認後方可帶入潔淨區。
凡未登記的物品一律不得帶入潔淨區。
4.1.4 大件、笨重物品確需從檢修門進入潔淨區的，必須經車間主任同意，由車間派人至檢修門檢查、登記，而且採取必要的防護措施後方可進入，並在記錄中註明。
檢修人員不得擅自開啟檢修門。
4.1.5 維修作業結束後，對所有帶出潔淨區的工器具、多餘的零配件及檢修廢品，應由維修人員和車間裝置員/安全員共同點數，核對無誤後，經車間確認、簽名後方可離開現場。
應確保：零配件的使用量+多餘帶出的數量＝進入前的登記量，而且使用量應與帶出的檢修廢品相符合。
4.1.6 其他外來維修人員的管理由相應部門（車間）負責管理。
4.2 維修人員的更衣及工具的清潔
4.2.1 各相關車間應監督進入潔淨區的外來人員的更衣，符合要求後才放行。維修人員應積極配合。
4.2.2進入104車間、204車間、208車間、205車間潔淨區時，維修人員應從規定的通道進入。
進入潔淨區前從車間領取一次性工作帽和一次性鞋套，按要求戴好帽子、套好鞋套，穿戴由車間提供的藍色連體維修工作服，應不得露出頭髮，必要時由車間提供藍色風帽。
4.2.3 進入105車間、201車間菌種室時，①維修人員應按車間的《更衣標準操作規程》或相關要求，根據潔淨級別（一般生產區、三十萬潔淨區、十萬級潔淨區、一萬級/區域性一百級潔淨區）進行更衣；②維修工具按車間相應的《物品進入潔淨區清潔規程》或相關要求進行清潔後，方可進入，其中一萬級潔淨區（區域性100級）內的維修應使用潔淨區內的已消毒滅菌的維修工具。
4.2.4工作服的所屬車間對藍色連體工作服須視同白色潔淨服管理，進行編號、單獨清洗，並做好記錄。
4.3 維修作業的過程監控
4.3.1 維修作業前，應由車間負責採取必要的防護措施，以避免維修作業對產品生產、產品質量產生汙染。
4.3.2 維修作業時，應由車間派人進行過程監控，以了解維修作業可能影響產品質量的因素，防止異物汙染物料。
4.4 維修作業後的清潔
4.4.1 在維修作業中產生的檢修廢品，應由維修人員負責及時帶出潔淨區，不得留在現場。
4.4.2 對作業過的廠房、裝置、容器、管道，由各相關車間相關人員負責及時進行清潔，並完成相應的清潔記錄，清潔情況經帶班檢查合格後才可使用，車間質監員做好監督檢查工作。
4.4.3 1萬級（區域性100級）潔淨區維修後，下次生產前應予以清潔和消毒滅菌。
4.5 記錄的儲存
4.5.1 各相關車間相應的記錄應儲存五年，包括進出人員及維修物資的登記記錄、清潔記錄。
4.5.2 相應記錄應按要求，保持其真實性、嚴肅性。
4.6 凡未按本制度執行的，一經發現，將扣相應車間的現場質量考核分。
(考慮起重工)
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