為確保臨時外來人員確因需要必須進入潔淨室時的更衣和衛生規範，特制定本制度。
適用於臨時人員：上級有關監督檢查人員，外來單位學習人員，大、中專學生的實習培訓（要求同外單位學習人員）管理。
管理者代表、生技部、質量部、辦公室。
下列檔案中條款通過本程式引用而成為本程式的條款，其最新版本適用於本程式。
yy/t 0287-2017 《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》
醫療器械生產質量管理規範(總局公告2023年第64號)（2023年3月1日起施行）
醫療器械生產質量管理規範附錄無菌醫療器械（2023年第101號）（2023年10月1日起實施）
醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則（食藥監械監〔2015〕218號附件2）（2023年9月25日發布實施）
本制度的主責部門為生技部，其職責為：
——根據適用法律法規要求，制定本制度；
——負責按要求實施進入潔淨室過程的陪同。
其他部門負責配合生技部實施本制度。
4.1 進入潔淨室前提
1）檢查人員、學習實習人員進入潔淨室須經管理者代表簽署審批單；
2）辦公室應詢問上述人員的健康情況，以決定是否適合進入潔淨室；
3）辦公室對適合進入潔淨室人員進行培訓，合格後頒發參觀證；
4）辦公室及時聯絡生技部準備進入潔淨室所用的工作服、鞋、口罩等。
4.2 陪同人員要求
1）生技部經理、潔淨車間主任或質量部經理至少有一人現場陪同；
2）上級有關監督檢查人員根據其重點程度和要求，管理者代表或總經理可參與陪同。
4.3 進入潔淨室要求
1) 隨身包裹、帽子、手飾物品等嚴禁帶入潔淨室，應在更衣間存入衣櫃；
2) 檢查人員同時進入潔淨室每次不得多於6個人；
3) 若為實習、學習人員，則應由生產車間負責人進行有關潔淨室的規範培訓，根據實習、學習安排相應的崗位負責人負責帶領陪同，並進行崗位專業培訓；
4）外來人員應按要求穿著工作服，鞋，配帶一次口罩；
5）實習、參觀人員在未經許可情況下，不可以隨意操作儀器裝置；
6）未經允許，外來人員在潔淨室內不允許拍照、記錄和向工作人員索取生產檔案。
4.4 離開潔淨室要求
1）外來人員檢查隨身攜帶物品，不得遺漏在潔淨室；
2）交還參觀證；
3）審批單由辦公室備案儲存；
4）辦公室負責後期事宜。
外來人員管理制度
檔案編號 編寫 安委會 會審 安委會 批准 總經理 版次 a 2011 2011年9月25日發布2011年10月1日實施 批准頁我公司 外來人員安全管理制度 已於2011年10月1日修訂完畢，現予以批准發布，自2011年10月1日開始實施。外來人安全員管理制度 是指導公司對外來人員進行管理的指導性檔...
外來人員管理制度
1.目的 為加強外來人員進入公司生產區的管理，確保安全。2.範圍 適用於進入公司生產區的所有外來人員。3.責任者 安全部 保衛科 工程部 各施工單位。4.程式 4.1各類外包合同中，必須訂有明確具體的安全內容和要求。4.2外包單位人員進入生產區作業前，須由負責外包部門及外包單位負責人對其進行以安全方...
外來人員安全管理制度
1.4.4 未經同意，外來人員不可將產品及任可零部件帶出生產車間。2 外來培訓或實習人員安全管理 2.1 外來人員由人事行政部負責統一管理，人事行政部組織對外來人員進行入廠前 公司級 培訓，考核合格後，發放 臨時出入證 憑證進出公司，各相關部門 車間負責配合 監督。接收部門 車間需組織車間級培訓並考...