GMP成品放行標準管理規程

2021-03-04 09:29:05 字數 1064 閱讀 4493

1. 目的:

規範成品放行的標準管理規程。

2. 範圍:

適用於本公司生產的所有成品。

3. 責任:

所有相關審核和放行人員遵照執行。

4. 內容 :

4.1. 放行審核要求

4.1.1. 成品放行前必須由生產部進行生產審核,由質量管理部進行質量審核。

4.1.2. 根據審核內容要求制訂 「成品放行審核單」;審核人需嚴格按「成品放行審核單」進行審核。

4.1.3. 審核符合要求後由質量管理部負責人批准後放行。

4.2. 審核內容及標準

4.2.1. 生產部負責審核內容及標準

4.2.1.1. 生產指令及主配方:

4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格證,物料領用數量是否符合指令要求。

4.2.1.1.2. 生產配方是否與工藝規格相符。

4.2.1.2. 生產用物料:

4.2.1.2.1. 生產所使用的物料有合格證。

4.2.1.2.2. 投料量與配料單要求一致,投料次序正確,工藝引數正常。

4.2.1.3. 批生產記錄:

4.2.1.3.1. 記錄齊全、書寫正確、資料完整,有操作人、複核人簽名。

4.2.1.3.2. 生產符合工藝要求,生產狀態、清場合格證等均符合要求。

4.2.1.3.3. 中間產品有檢驗報告或qa確認,結果符合內控標準。

4.2.1.4. 包裝及記錄:

4.2.1.4.1 所用說明書、標籤、合格證均正確,列印批號及有效期正確。

4.2.1.4.2. 記錄齊全、書寫正確、資料完整,有操作人、複核人簽名。

4.2.1.5. 物料平衡:

4.2.1.5.1. 物料平衡計算公式正確;

4.2.1.5.2. 各工序物料平衡結果符合標準。

4.2.2. 質量管理部審核內容及標準

4.2.2.1.批生產記錄:

4.2.2.1.1. 記錄齊全、書寫正確、資料完整,有操作人、複核人簽名。

4.2.2.1.2. 清場記錄及清場合格證是否有qa簽字。

4.2.2.1.3. 中間產品是否按規定取樣、檢驗,檢驗結果是否符合標準。

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