目的：建立成品出廠前的放行管理規程，以確保產品質量。
範圍：公司成品出廠前放行審核的管理。
責任者：
質量受權人對本規程的實施負責。
內容：1 每批成品放行前，各相關負責人應承擔審核的職責，以確保產品質量的有效性與安全性。
2 計畫物控部負責人的審核內容應包括：
2.1 **商採購的物料是否是經批准的**商；**商是否提供檢驗報告書。
2.2 物料的接受物料接受是否對品名、規格、批號、數量等進行核對；物料接受後是否按sop進行管理與請驗。
2.3 物料的貯存物料貯存是否符合相應的貯存條件；物料的狀態是否與檢驗報告單的結論一致。
2.4 物料的發放物料是否處於合格狀態並處於放行狀態；物料是否處於效期內；物料發放是否按照「先進先出」或「近效期先出」原則執行；物料發放是否與領料單進行核對並簽字確認。
2.5 物料發放後是否做好物卡記錄並檢查物卡品名、規格、數量等一致；是否做好物料的封存保管工作。
2.6 計畫物控部審核無誤後，將審核結果填寫在成品放行審核單上並簽名，將成品放行審核單、批生產記錄與批包裝記錄交與生產管理部經理。
3 生產管理部經理的審核內容應包括：
3.1 生產物料所用物料有無合格檢驗報告單，物料領用數量與領料單相符；配
方與工藝規程是否相符，稱量準確並有操作人、複核人簽名；投料量符合現行工藝規程，投料次序正確，工藝引數控制規範。
3.2 批生產記錄有批生產指令、記錄及時、內容齊全、書寫規範、資料完整，有操作人、複核人簽名；生產過程符合工藝要求，生產與裝置狀態、清場合格證等均符合要求；中間產品得到控制並有合格檢驗報告單。
3.3 批包裝記錄所用說明書、標籤、合格證均正確，列印批號及有效期正確；具有批包裝指令，記錄齊全、書寫正確、資料完整，有操作人、複核人簽名。
3.4 物料平衡物料平衡計算公式正確；各工序物料平衡結果符合規定。
3.5 偏差與變更處理生產偏差、變更是否執行相應的處理程式，處理結果是否符合要求。
3.6 生產管理部審核無誤後，將審核結果填寫在成品放行審核單上並簽名；將成品放行審核單、批生產記錄與批包裝記錄交與qc主管。
4 qc主管審核內容應包括：
4.1 檢驗過程檢驗儀器是否經校驗，是否在效期內；玻璃計量器具是否經校驗，是否在效期內；試液、滴定液、標準品是否在效期內，是否有記錄；檢驗方法是否經驗證。
4.2 批檢驗記錄記錄填寫是否規範；資料計算是否準確，是否有複核人並簽字；檢驗原始資料的處理是否符合相關規程。
4.3 純化水純化水取樣是否符合要求；純化水檢測結果是否合格。
4.4 微生物檢測微生物檢測是否按照sop進行；成品的微生物限度是否合格。
4.5 檢驗偏差生產過程監控的記錄齊全 ，有監控人簽名；監控專案齊全，結果符合規定；取樣物料、取樣數量正確。
4.6 qc主管審核無誤後，將審核結果填寫在成品放行審核單上並簽名；將成品放
行審核單、批生產記錄與、批包裝記錄和批檢驗記錄交與qa主管。
5 qa主管審核內容應包括：
5.1 批生產記錄記錄齊全、書寫正確、資料完整，有操作人、複核人簽名；有清場記錄、清場合格證；中間產品按規定取樣、檢驗，檢驗結果是否符合標準。
5.2 批包裝記錄記錄齊全、書寫正確、資料完整，有操作人、複核人簽名；清場記錄、清場合格證；所用說明書、標籤、合格證均正確，批號列印及有效期正確。
5.3 環境與人員監測生產環境監測符合規定；人員衛生符合規定。
5.4 取樣取樣是否具有代表性；是否符合相關標準取樣操作規程。
5.5 監控記錄及取樣記錄審核生產過程監控的記錄齊全 ，有監控人簽名；監控專案齊全，結果符合規定；取樣物料、取樣數量正確。
5.6 偏差與變更處理是否有生產偏差、變更及檢驗偏差、變更等；偏差或變更是否執行相應的處理程式，處理結果是否符合要求。
5.7 批檢驗記錄及檢驗報告單審核原輔料、包材的檢驗報告單專案、結果是否符合內控標準；成品檢驗報告單是否規範；本批成品檢驗是否合格。
5.8 qa主管審核無誤後，將審核結果填寫在成品放行審核單上並簽名；將成品放
行審核單、批生產記錄、批包裝記錄和批檢驗記錄交與質量管理部經理。
6 質量管理部經理審核內容應包括：
6.1 主要生產工藝和檢驗方法已經過驗證；
6.2 已完成所有必需的檢查、檢驗；
6.3 生產、檢驗部門相關主管人員已簽名確認，對批記錄進行過審核；
6.4 生產所用物料，如原輔料、內包裝材料及工藝用水投入使用之前經質量檢測和質量管理部門批准，並且在規定的有效期之內使用；
6.5 各工序原始記錄、稱量均經過第二人複核；
6.6 所有工藝引數都沒有超出工藝規程規定的引數要求的限度範圍；
6.7 物料平衡及產率在可接受範圍內；
6.8 環境、人員監測符合規定的標準；
6.9 產品已經出具合格的成品檢驗報告單；
6.10 對偏差、變更是否執行相應的規程處理，處理結果是否符合要求；
6.11 檢驗偏差是否執行oos調查程式，處理結果是否符合要求。
6.12 質量管理部經理審核批生產記錄、批包裝記錄、檢驗記錄無誤後，填寫成品放行審核單連同成品檢驗報告書一併交質量受權人。
7 質量受權人對成品放行審核單與成品檢驗報告書進一步審核無誤簽名，方能放行，同時將成品放行審核交至qa主管。
8 qa主管將成品放行審核單交至qa檢查員，qa檢查員根據成品放行審核單發放同意放行牌；同時將成品放行審核單歸入該批產品批檔案。
9 上述各項有誤時，不准放行。
附：成品放行審核單（f-qa-416-01-00）
同意放行牌（f-qa-416-02-00）
f-qa-416-01-00
成品審核放行單
成品放行管理規程
1目的建立產品放行管理規程，為產品銷售提供依據，從而確保藥品質量。2範圍適用出廠成品的放行。3職責3.1生產部負責批生產記錄 批包裝記錄的審核 3.2質量控制部負責批檢驗記錄的審核 3.3質量保證部qa審核批監控記錄 3.4質量受權人批准放行。4 定義 不適用。5程式5.1批記錄審核 5.1.1生產...
GMP成品放行標準管理規程
1.目的 規範成品放行的標準管理規程。2.範圍 適用於本公司生產的所有成品。3.責任 所有相關審核和放行人員遵照執行。4.內容 4.1.放行審核要求 4.1.1.成品放行前必須由生產部進行生產審核，由質量管理部進行質量審核。4.1.2.根據審核內容要求制訂 成品放行審核單 審核人需嚴格按 成品放行審...
出入放行管理規定
佛山市順德區四方板業科技 佛山市順德區寶利馬彩膜板業 出入放行管理規定 1.目的 為規範員工工牌 公司出入人員 車輛和物品放行管理，確保公司人財物的安全，特制定本規定。2.範圍 公司全體員工 車輛以及所有的來訪人員 車輛。3.門禁管理 3.1 員工出入公司大門應按規定自行刷卡，不刷卡者保安可拒絕出入...