1目的建立產品放行管理規程，為產品銷售提供依據，從而確保藥品質量。
2範圍適用出廠成品的放行。
3職責3.1生產部負責批生產記錄、批包裝記錄的審核
3.2質量控制部負責批檢驗記錄的審核
3.3質量保證部qa審核批監控記錄
3.4質量受權人批准放行。
4 定義
不適用。
5程式5.1批記錄審核
5.1.1生產部經理負責批生產記錄的審核，審核後上交質量保證部。審核內容包括：
生產是嚴格按照生產指令及生產工藝規程來實施的，每個生產步驟都已完成並記錄在案；
生產環境的潔淨級別、壓差、溫濕度是否記錄並符合要求；
所有**控制曲線及記錄齊全並符合要求；
計量儀器的校驗情況及過濾器的完整性符合要求；
所有物料在有效期內投入使用；
稱量、計算過程雙人複核及結果正確；
清場符合要求；
取樣有記錄；
生產過程中的異常情況得到調查和處理；
各階段產品數量及物料平衡計算正確，結果符合要求。
5.1.2生產部經理符合批包裝記錄的審核，審核後交質量保證部，審核內容包括：
包裝是嚴格按照生產指令及生產工藝規程來實施的；
包裝線的清潔與清場記錄符合要求；
按規定條件貯存；
產品數量及包裝材料的物料平衡符合要求；
包裝過程中的異常情況得到調查和處理。
5.1.3質量控制部經理負責批檢驗記錄的審核，審核後交質量保證部，審核內容包括：
取樣操作符合規定，取樣記錄完整準確，樣品按規定貯存條件存放，請驗單完備；
檢驗是嚴格依照經過驗證的分析方法進行的；
中間產品、成品所有的檢驗均完成，檢驗記錄內容完整，檢驗結果已複核；
檢驗報告單列印內容及簽章完整，內容和結論準確，記錄內容和報告單內容相一致；
計算過程經複核無誤，操作者、複核者簽名；
原始圖譜齊全且與記錄資料相符；
檢驗過程中的偏差得到調查和處理；
產品已按規定進行留樣並存放指定地點。
5.1.4質量保證部副經理負責批監控記錄的審核，審核內容包括：
監控記錄專案填寫完整並簽名；
生產流轉否完整並有現場qa簽名；
清場合格並有qa簽名
5.2質量保證部qa管理員負責批記錄的初審，審核後上交質量受權人，初審合格後，按生產、包裝、監控、檢驗及頁碼順序整理上交。
審核內容包括：
批生產記錄經生產部經理審核並簽名；
批包裝記錄經生產部經理審核並簽名；
批檢驗記錄經控制部經理審核並簽名；
批監控記錄經質量保證部副經理審核並簽字。
5.3質量受權人審核，審核內容包括：
藥品的生產、檢驗均符合《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範》 及藥品註冊要求；
主要生產工藝和檢驗方法經過驗證；
已完成所有必需的檢查、檢驗，並符合質量要求；
所有必需的生產和質量控制均已完成並經相關主管人員簽名；
任何變更或生產、質量控制方面的偏差已按規程調查處理完畢；需要經藥品監督管理部門批准的變更已得到批准；
對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；
審核批記錄的完整性，檢查生產和質量控制檔案齊全並符合要求；
批生產按生產指令進行，並且是符合gmp要求的；
生產用物料（包括原輔料、內包裝材料、工藝用水）使用前均經過檢驗合格並在效期內；
環境及人員監測符合規定的要求；
對最終產品的有效期已做出規定；
所有工藝引數都沒有超出要求的限度範圍；
最終產品經檢驗合格。
5.4批放行/不放行
5.4.1如果發現資料填寫不全，應做出相應的解釋，如果沒有，應視為偏差，執行《偏差調查管理程式》。特別是工藝引數的填寫，在進行更改或重新填寫之後，須由質量部門進行審核。
5.4.2質量受權人對批記錄審核後，對產品的處理作出判斷，作出審核結論，並簽署意見。
5.4.3質量受權人填寫《成品審核放行單》，並簽署日期和姓名及對產品的判斷，即1.批准放行 2. 不放行3. 其他決定。《成品審核放行單》附在批記錄上。
5.4.4由qa根據成品放行單的最後判斷，放行出具合格證，不合格和其他出具不合格證交倉庫，倉庫憑合格證發貨。
5.4.5所有不合格或報廢的產品應立即隔離，放入不合格品區，執行銷毀處理。
5.4.6不合格的製劑中間產品、待包裝產品和成品不得進行返工和重加工。
5.5成品放行單號的編制
cp+年份**+月份**+流水號。按年份兩位數字+月份兩位數字+批成品的質量審核次序排號三位數字。如：cp1208001
6 參考資料及附錄
6.1成品審核放行單（sop-qa-011-r01-01）
6.2成品放行登記臺帳（sop-qa-011-r02-01）
6.3成品放行人員授權書（sop-qa-011-r03-01）
6.4成品批記錄審核人員授權書（sop-qa-011-r04-01）
6.4藥品生產質量管理規範（2023年修訂）
6.5偏差調查管理程式（sop-qa-005）
7檔案歷史
成品放行管理規程
目的 建立成品出廠前的放行管理規程，以確保產品質量。範圍 公司成品出廠前放行審核的管理。責任者 質量受權人對本規程的實施負責。內容 1 每批成品放行前，各相關負責人應承擔審核的職責，以確保產品質量的有效性與安全性。2 計畫物控部負責人的審核內容應包括 2.1 商採購的物料是否是經批准的 商 商是否提...
GMP成品放行標準管理規程
1.目的 規範成品放行的標準管理規程。2.範圍 適用於本公司生產的所有成品。3.責任 所有相關審核和放行人員遵照執行。4.內容 4.1.放行審核要求 4.1.1.成品放行前必須由生產部進行生產審核，由質量管理部進行質量審核。4.1.2.根據審核內容要求制訂 成品放行審核單 審核人需嚴格按 成品放行審...
出入放行管理規定
佛山市順德區四方板業科技 佛山市順德區寶利馬彩膜板業 出入放行管理規定 1.目的 為規範員工工牌 公司出入人員 車輛和物品放行管理，確保公司人財物的安全，特制定本規定。2.範圍 公司全體員工 車輛以及所有的來訪人員 車輛。3.門禁管理 3.1 員工出入公司大門應按規定自行刷卡，不刷卡者保安可拒絕出入...