目的：建立成品放行審核制度，確保產品質量。
二、適用範圍：適用於成品放行審核。
三、責任者：質保部經理及其授權審核人，生產部授權審核人。
四、審核程式：
1、每批成品放行前，質保部要收集評價一切與該批成品相關的製造、包裝、檢測記錄，經審核無誤後可簽名放行，否則不准放行。
2、成品放行前審核工作首先由生產部授權人擔任，授權人應熟悉gmp，且具有相當的藥學專業知識和實踐經驗。
3、生產部申請放行的成品首先由生產部授權審核人對與該產品相關的製造、包裝檔案進行審核，審核內容包括：
3.1 起始物料有合格報告書。
3.2 生產過程符合gmp要求，符合工藝主配方要求，操作執行標準的標準操作程式。
3.3 批生產記錄、批包裝填寫正確、完整無誤，各項均符合規定要求。
3.4 有物料平衡單符合規定限度。
3.5 如發生偏差，執行偏差處理程式，處理措施正確、無誤。手續齊全，符合要求。
4、生產部授權審核人審核無誤後，將審核結果填寫在成品放行審核單上（見編碼：rd0103000）並簽名。
5、將成品放行審核單及批生產記錄、批包裝記錄交質保部授權審核人審核。
6、質保部授權審核人負責審核的內容包括：
6.1 現場監測記錄完整，準確無誤，與批生產記錄、批包裝記錄各項一致無誤。
6.2 配料：稱量過程經複核人複核無誤並簽字。
6.3 各生產工序檢查記錄完整、準確無誤。
6.4 中間體（半成品）檢驗合格單完整準確無誤。
6.5 物料平衡在規定的範圍之內，產生偏差的部分嚴格執行偏差處理程式，處理措施正確無誤，確認可以保證產品質量。
6.6 成品取樣執行批准的取樣規程，取樣符合要求。
6.7 成品檢驗執行批准的檢驗操作規程，檢驗記錄完整準確，複核人複核無誤。
6.8 內外包裝與實物相符。
7、質保部授權審核人審核批生產記錄、批包裝記錄無誤後，填寫成品放行審核單連同成品檢驗報告書一併交質保部經理。
8、質保部經理對成品放行審核單與成品檢驗報告書進一步審核無誤後簽名放行，上述各項有錯誤者不簽名放行。成品放行審核單
編碼：rd0103000
成品放行審核制度
製藥 gmp管理檔案 一 目的 建立成品放行審核制度，確保產品質量。二 適用範圍 適用於成品放行審核。三 責任者 質保部經理及其授權審核人，生產部授權審核人。四 審核程式 1 每批成品放行前，質保部要收集評價一切與該批成品相關的製造 包裝 檢測記錄，經審核無誤後可簽名放行，否則不准放行。2 成品放行...
06 成品放行審核制度
製藥 gmp管理檔案 一 目的 建立成品放行審核制度，確保產品質量。二 適用範圍 適用於成品放行審核。三 責任者 質保部經理及其授權審核人，生產部授權審核人。四 審核程式 1 每批成品放行前，質保部要收集評價一切與該批成品相關的製造 包裝 檢測記錄，經審核無誤後可簽名放行，否則不准放行。2 成品放行...
成品放行管理規程
1目的建立產品放行管理規程，為產品銷售提供依據，從而確保藥品質量。2範圍適用出廠成品的放行。3職責3.1生產部負責批生產記錄 批包裝記錄的審核 3.2質量控制部負責批檢驗記錄的審核 3.3質量保證部qa審核批監控記錄 3.4質量受權人批准放行。4 定義 不適用。5程式5.1批記錄審核 5.1.1生產...