1. 目的：建立原料、輔料來料驗收、貯存、發放過程的質量監控標準工作程式。
2. 依據：2010版《藥品生產質量管理規範》。
3. 範圍：原料、輔料。
4. 職責：倉庫保管員、qa人員
5. 內容：
5.1 來料驗收監控
5.1.1 檢查原料、輔料供貨方是否為企業定點採購單位，否則應拒收。
5.1.2 檢查首次進貨是否與定點採購檔案資料相符。
5.1.3 檢查供貨廠家該品種是否有藥用質量標準。沒有藥用標準的，應符合規定的食用標準，並有相應的企業內控規格標準。必要時做急性毒性試驗且應合格。
5.1.4 檢查倉庫保管員來料初檢情況。外包裝應無破損、受潮、變質、混雜、水跡、汙染等，清潔完整，並有初檢記錄。對破損嚴重或有汙染的外包裝應及時更換或處理，並作記錄。
5.1.5 檢查原料、輔料外包裝取樣證、取樣樣本數是否符合規定取樣方案。取樣後要封口嚴密。
5.1.6 檢查原料、輔料外包裝標記，應有品名、批號、規格、產地、供貨方單位名稱、出廠日期等。
5.1.7 檢查原料、輔料外包裝入庫前清潔工作執**況。外包裝未經清潔不得入庫，清潔符合要求後，放入庫房作待驗標記，庫房管理員向質管部請驗。
5.2 貯存監控
5.2.1 原料、輔料應與中藥材分庫貯存。
5.2.2 貯存區房屋、環境、設施符合所貯存原料、輔料的規定要求，如溫濕度、通風、照明、防蟲、防鳥、防鼠類等裝置或設施皆應符合標準，並有記錄。
5.2.3 抽查庫區溫度、濕度原始記錄，應符合規定要求，抽查現場實際溫度、溼
度示值。
5.2.4 是否有質管部發放的「物料放行證」。
5.2.5 檢查原料、輔料貯存狀態標記是否符合要求，是否分割槽貯存，貨位分開。應有醒目的色標狀態：黃色－待檢、退貨，綠色－合格，紅色－不合格。
5.2.6 檢查倉貯原料、輔料距貯存期滿前乙個月是否有醒目的待檢標誌，到期未複檢的不得發放。
5.2.7 規定有效期原輔料，應在期滿前三個月，庫房管理員每月書面通知生產部門有關人員，盡快使用。
5.2.8 易燃易爆等原輔料要按國家有關規定驗收，分別貯存和發放(低溫、通風、防爆)。
5.2.9 不合格原料、輔料應分割槽存放並掛有不合格標記，有物理隔離措施，及時退貨，有退貨記錄和憑單。
5.2.10 因質量變質需銷毀的原料、輔料，應有質管部發放的不合格報告書及審核的不合格處理單，辦理銷毀手續，在qa人員現場監控下採用妥善措施進行銷毀處理，銷毀過程中要特別防止交叉汙染的可能性。
5.2.11 物料堆放距離應符合規定要求，並能執行先進先出原則。
5.2.12 庫內乾淨、衛生、清潔，人員著裝符合規範要求。
5.2.13 有異常情況處理及記錄。
5.3 發放監控
5.3.1 檢查原料、輔料必須具有 「物料放行證」或不合格品處理單方可發放，否則不得發放。
5.3.2 原料、輔料外包裝標記完整，符合要求。
5.3.3 原料、輔料外包裝清潔、完好。
5.3.4 發放執行先進先出、近期(指效期、複檢期)先出的原則。
5.4 以上檢查均要有檢查專案、頻次，並記錄歸檔備查。
5.5 qa人員必須由質管部qa人員擔任,負責對原輔料的質量監控,監控頻次每週至少1次。
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