1 目的
為標準操作程式（sop）的建立、批准、分類、變更和回顧提供一種統一的方法,這種方法與寶潔全球和工廠的程式相一致。
2 適用範圍
此標準操作程式適用於寶潔產品運作的所有標準操作程式（sop）（也包括次要程式如：工作指導書wi、工作幫助程式ja、一點教材opl等）的書寫、批准、發放和**的全過程。
3 職責
3.1公司sop系統負責人（ke總負責人）:
3.1.1負責全公司sop系統運作，此標準操作程式的更新，培訓，保證此系統的健康執行。
3.1.2跟蹤sop完成情況包括有效期限的跟蹤,並確保使用的sop是現行的。
3.2部門sop負責人（ke子要素負責人）:
3.2.1跟蹤本部門sop的修改情況。
3.2.2管理本部門的sop的年度審核，並負責通知本部門sop的書寫人及時更新。
3.2.3同時,跟蹤本部門sop完成情況包括有效期限的跟蹤。
3.3 sop書寫人負責：
3.3.1 及時修改sop,以確保使用的sop及附頁的有效性和適用性。包括sop的年度審核。
3.3.2 跟蹤sop在規定時期內完成的審核、批准和生效過程。
2.3.3 跟蹤在sop批准後和生效前的培訓, 包括提供相應的培訓給相關部門如筆試考題等。
3.4審核人負責（總經理/ke要素負責人）:
3.4.1當sop書寫人將sop提交給審核人審核,審核人須5日內審核完成。
3.5批准人負責（董事長/ke要素總負責人）:
3.5.1當sop審核完後,經由書寫人提交給批准人，批准人,5日內完成批准。
3.6 qa經理:
3.6.1負責標準操作次要程式的批准。
3.6.2 將sop新版本生效的資訊通知相關人員和公司sop系統負責人。
3.7 文控中心負責人：
3.7.1負責對sop的統一編號、發放、**、儲存、培訓協調。
4 程式
4.1 書寫：
4.1.1 書寫原則：
4.1.1.1程式應覆蓋所有關鍵的操作、簡單和容易明白、操作與程式必須保持一致和符合相應法規。
4.1.1.2誰使用誰書寫。
4.1.2書寫操作程式：
4.1.2.1 當公司運作需要時，起草人首先提出申請書寫標準操作程式sop（名稱及編號）。 參見附件1。
4.1.2.2 書寫時請按以下程式去執行。
4.1.2.2.1字型、大小、行距的規定：參見附件2
4.1.2.2.1.1標題和正文的小標題用小四號宋體，檔名加粗，如 「標準操作程式（sop）書寫、審核、發放程式」。
4.1.2.2.1.2正文用10號/五號宋體，行距1.0。
4.1.2.2.1.3頁尾用8號/六號宋體。
4.1.2.2.2格式：具體參見附件3
4.1.2.2.2.1篇頭格式：包括標準操作程式的公司名稱、題目、編號、負責人、起草人、審核人、批准人及日期、生效日期、版本號、替代號和頁數。
4.1.2.2.2.2內容格式：定義或參考檔案無，可用無/na表示。
4.1.2.2.2.3頁首頁尾：每頁必須有頁尾和頁尾（包括附件）。
4.1.2.2.3 編號：具體參見附件3
檔案和資料的編號，起草人書寫前先申請檔名和編號（參見附件1），由文控中心統一編號，按寶潔ke要素分類，方式如： wld/sop-ke5-01
wld序號 (01)
寶潔ke要素（ke5）
檔案和資料型別（sop）
本公司代號(wld)
附註：1）sop的次要程式（次要程式如：工作指導書wi、工作幫助程式ja、一點教材opl等，以上iso屬於三類檔案）編號：
cz 表示操作類檔案；jy表示檢驗類檔案； js表示技術類檔案；jl表示記錄類檔案；msds表示化學品安全技術說明書。
2）外來檔案和資料：直接沿用原編號。
3）注意：次要程式和外來檔案和資料要與sop等同管理。也包括在變更控制系統中。
4.1.2.2.4 內容：具體參見附件3
4.1.2.
2.4.1操作程式可應用5w1h（目的、做什麼、由誰做、何時做、何處做、如何做）作簡明扼要的規定，或以流程圖方式撰寫。
原則上，以未曾接觸該項作業者也能看得懂的角度來撰寫。
4.1.3書寫要求：sop要按照字型、大小、行距、顏色的規定（參見附件2），統一的格式去書寫（參見附件3），（建議使用流程圖去描述操作程式）。
4.1.3特別注意的地方可以加粗字型或用斜體。如:「注意/注意」
4.1.4對於增減的內容，書寫時要用藍色的字型。如：「注意」
4.1.5 要用當地的語言。
4.2 起草、審核與批准：（具體參見附件4）
4.2.1 操作程式的起草、審核、批准許可權如下表：
表14.2.2 操作程式內容若有涉及兩個以上部門時，應充分溝通以確保權責分工為大家所認同，溝通可以會簽方式進行。
4.2.3 qa負責協調操作程式的起草、審核、批准工作。
4.2.4 只有高階別的人才能有資格或權力審核或批准低階別人的操作程式。
4.3 發放（包括sop/流程圖及附頁）: 遵循發放流程 (具體參照附件5及附件6)
4.3.1內部檔案發放:
4.3.1.1 qa按4.2.4規定的審核批准許可權送相關領導審核批准後，送文控中心統一編號，登記發放。編號方法參照4.1.2.3 。
4.3.1.2 所有的sop在發放前都要保證是最新的，被批准的、受控的。
4.3.1.3 所有的關鍵的涉及到材料、裝置、操作、包裝、運輸和儲存的sop在發放前都要經過有效性鑑定。
4.3.2 外部檔案的發放：
4.3.2.1 發放檔案必須經過公司sop系統負責人簽名批准，由文控中心統一發放。
4.4 回顧: (所有的sop的有效期都是生效日期或年度審核後的二年內)
4.4.1當發現操作程式與實際不相符時（附7--sop一致性檢查表），要24小時內反饋資訊，通知書寫人，並有書寫人提出修改申請（見附件8-sop修改申請表）。
4.4.2 當工藝操作發生改變和工藝控制結果要求提高時，對相關的標準操作程式書寫人要5日內進行修改；qa提出變更申請（見附件9-sop新建/變更申請表）。
4.4.3每年都要對所有的標準操作程式（見附件10--sop/wi清單）進行回顧（見附件11-sop年度回顧計畫表）以反映當前的工作，回顧從乙份有效的標準操作程式自生效之日起，11個月以後開始，qa發出回顧通知；若需修改sop，應在接到新版本生效資訊的乙個月內完成。
4.4.4 當回顧完成後，標準操作程式各部門將本部門完成年度回顧表並把它交給qa確認，由文控中心儲存；如果不需要修改，則蓋受控章繼續使用。
4.4.5 公司sop系統負責人做好對sop新版本生效和追蹤的統計,每月回顧sop培訓完成率。
4.4.5 如果對標準操作程式核實後需增改，遵守更換控制。
4.4.6 變更控制(包括新版和現存標準操作程式的修訂版):
4.4.6.1 新版或修訂版的標準操作程式的書寫人應對標準操作程式的更換要求進行說明, 並說明更換的原因。
4.4.6.2 qa經理簽名及日期。
4.4.6.3 被批准的更換或新建程式檔案系統執行審核批准簽字程式。
4.5儲存/** ： （參見附件5--sop收/發放記錄）
4.5.1文控中心儲存原始的（手簽版）標準操作程式檔案並管理電子版本，根據部門需要對標準操作程式的影印件進行分配，同時**，歸檔替代檔案,收回過期或損壞的程式檔案（根據檔案的重要性）至少儲存兩年。
4.5.2 **破損或失效的sop，起草人要首先提出申請（參見附件12），有部門sop負責人提交公司sop負責人審批。
4.6 培訓:
4.6.1 新/變更的檔案系統發放前15日內進行培訓。
4.6.2 原則誰書寫誰培訓，並且被考核合格。
4.7 sop系統健康檢查：
4.7.1公司sop系統負責人每半年對ke5進行sip檢查。
5. 附件
5.1 附件1—新sop書寫申請表
5.2 附件2--sop字型、大小、顏色、行距的規定
5.3 附件3—sop的書寫格式
5.4 附件4--sop審核批准人查閱專案
5.5 附件5--sop起草、審核及發放流程圖
5.6 附件6--sop收/發放記錄
5.7 附件7--sop一致性檢查表
5.8 附件8--sop修改申請表
5.9 附件9--sop新建/變更申請表
5.10 附件10--sop/wi清單
5.11 附件11--sop年度回顧計畫表
5.12 附件12—sop取消申請表
6. 定義（na）
7. 參考
7.1 質量保證關鍵要素（wqa sop038.2）ke5：標準操作程式。
7.2 大中國出外加工廠qa系統建立指導手冊（版本號：001,更新日期2005/9/30）ke5：標準操作程式。
7.3 wld/sop-ke5-01書面標準操作程式（a版）
8.修改記錄
9. 分發部門
倉庫標準操作程式SOP
合資總公司物流 管理部倉庫標準操作程式 sop 目錄1 倉庫建築與設施的管理 維修和更新 2 貨物入庫操作 3 裝卸作業 4 貨物在庫保養及管理 5 每日自我檢查 6 清潔衛生工作 7 倉庫溫濕度的控制 8 害蟲防治 9 倉庫盤點標準操作程式 10 中轉倉批次號管理 11 貨物外包裝殘損的更新 12...
人力資源標準操作程式SOP
standard operation procedure 機密檔案 暫行 人力資源部sop目錄 部門概述 人力資源部組織機構圖 人力資源部經理崗位職責 培訓專員崗位職責 人事專員崗位職責 員工儀容儀表及行為準則 招聘程式 員工入職程式 員工考核評估程式 員工辭職程式 員工晉級程式 員工請病假 事假程...
胰島素標準操作程式SOP檔案
abcd醫院 檔案編號 abcd 02 35 免疫實驗室胰島素 版序 abcd 頁碼 第1頁，共4頁 用途 用免疫學方法定量測定人血清或血漿中胰島素的含量。用於各種醣類代謝紊亂的診斷和 包括糖尿病和低血糖症。電化學發光免疫測定試劑，適用於羅氏elecsys2010免疫測定分析儀。概述 胰島素是一分子...