生產過程偏差處理管理規程
1． 目的：為保證藥品質量，建立本廠生產過程中的偏差處理規程。
2． 範圍：本廠各生產車間。
3． 責任：車間主任、過程監控員、質量負責人、生產負責人、偏差的第一發現人。
4. 內容：
4.1 產生偏差的範圍：
4.1 生產過程中的包裝材料超過規定損耗範圍。
4.1.2 生產過程中成品率超過規定範圍。
4.1.3 物料平衡超出合格範圍。
4.1.4 生產過程裝置突發異常，可能影響產品質量。
4.1.5 生產過程中的一切異常情況。
4.2 偏差處理的程式：
4.2.1 發現偏差的部門，應及時填寫 「偏差處理單」，詳細記錄偏差的內容、可能造成的質量問題、解決問題的建議及準備採取的措施等。
4..2.2 「偏差處理單」由填報部門的負責人核實後簽字，報質量部。
4.2.3 質量部負責偏差的調查處理工作。處理的原則是最大限度地保證產品符合質量標準。
4.2.5 原上報偏差的部門按要求採取措施，組織生產，保證質量。
4.2.6 「偏差處理單」乙份影印轉給上報部門，在按質量部意見處理後，生產車間將「偏差處理單」納入批生產記錄，以備查詢。相關部門**的反饋記錄，各部門按意見處理後留存備查。
偏差處理管理規程
4.3.2.一般偏差 重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式 由發現人員採取應急措施應急措施並匯報工藝員 現場管理員 和現場qa，工藝員 現場管理員 對現場應急措施進行複核和提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質量管理部經理審核。質量管理部經理組織相...
偏差處理管理規程
1.適用範圍 本標準適用於生產過程中影響產品質量的一切偏差的處理。2.職責 偏差發現人 詳細填寫偏差發生情況。偏差發生部門負責人 調查偏差發生情況，提出建議採取的措施。qa現場監控員 對偏差處理措施進行核查，並對偏差處理過程進行全面監控。質量部 相關部門主管 對偏差處理措施進行審核。分管副總 對偏差...
041偏差處理管理規程
一 目的 建立偏差處理管理規程，保證生產運作過程中出現的偏差能得到及時的處理，評估偏差對產品質量的影響，並採取有效的糾正和預防措施，以確保生產操作和質量管理符合gmp要求。二 範圍 適用於與物料，產品，工藝過程，程式，標準，廠房設施，環境控制，計量校準，以及與質量相關的涉及gmp和sop執行的所有偏...