⑴ 生產過程時間控制超出工藝規定範圍。
⑵ 生產過程工藝條件發生偏移、變化。
⑶ 物料平衡、收率、成品率超出規定範圍。
⑷ 生產/包裝區域發現昆蟲 。
⑸ 標籤實用數、剩餘數、殘損數之和與領用數發生差額。
⑹ 異物：在成品或生產包裝過程中發現的異物。
⑺ 過期的物料：半成品或中間體超出程式規定的儲存期限。
⑻ 裝置故障/過程中斷：因裝置故障導致產品質量缺陷或潛在威脅，生產中斷，因動力原因（停電、汽、氣、水）導致流程中斷。
⑼ 環境：與藥品生產相關的空調系統、廠房設施的防塵捕塵設施、防止蚊蟲和其他動物進入設施、照明設施的故障，生產車間人員、空氣環境監測指標超限、溫濕度控制超限、壓差超限等偏差事件。
⑽ 客戶投訴/退貨/變更：涉及生產過程控制及產品質量的投訴、退貨和變更。
⑾ 檔案記錄缺陷：使用過期檔案，記錄不規範，檔案丟失。
⑿ 操作失誤：違反批准的程式、生產指令，未能按正常程式執行，人為失誤導致產品質量問題。
⒀ 標籤/儲存失誤：標籤發放和使用過程中的失誤，保管不妥造成原輔材料質量不合格。
⒁ 其他：未列入以上的偏差。
4.3 偏差報告
4.3.1 偏差定義中任何事件都以《偏差處理單》的形式立即報告給發現部門的上級主管和qa人員。
4.3.2 對於客戶投訴事件和qa人員在檢查時發現的偏差，由qa人員填寫《偏差調查報告》。
4.3.3偏差由發現人填寫《偏差調查報告》，詳細描述偏差事件的內容，必要時，採取應急措施，對偏差涉及到的原輔料、包材、**產品，中間品、半成品、成品應清楚的貼上待驗標誌，任何懷疑有問題的裝置、儀器應進行隔離或貼上明顯的標籤，避免有問題的物料混淆/誤用。
並立即通知部門主管和qa人員，經確認後，執行相應應急措施並記錄。
4.3.4生產中出現偏差，操作人員及時準確地記入生產記錄中（欄目：
偏差情況及處理），並向班組長報告，及時採取應急措施。每乙份偏差報告中，相關責任人必須給出下列資訊：產品名稱、批號 、偏差發現者、發現了什麼偏差、偏差發現的時間和日期、主管c2—0012—01共4頁第3頁
報告偏差的時間和日期、差異/失敗的詳細描述、發生差異/失敗的可能原因或解釋、差異在藥物的風險性中的分類、陳述是否影響其他的批次、生產主管通知的人員、通知的時間和日期、生產是否停止、最初採取的措施 。將其上交本部門負責人。生產部經理必須給出下列資訊：
生產部經理必須給出下列資訊： 是否同意已採取的措施 、其他追加措施，如需要。當涉及到裝置科、採購科等部門時：
各部門經理必須就涉及到本部門部分的內容給出意見和相應的措施。
4.3.5 由qa確定唯一生產偏差的跟蹤號。
如事件報告號碼格式遵循pc××-×××××。pc代表偏差，前兩位阿拉伯數字表示工廠代號（01表示江南廠，02表示秋濱廠，03表示植物藥廠）。後面五位是流水號，年份+流水號，001開始。
4.4 偏差處理的評估與分類
4.4.1 發起部門負責人對事件報告進行評估，確保有關事件的詳細內容包含其中。
4.4.2 qa在調查相關部門人員的協助下，評估是否有事件影響的批次、系統或區域沒有在事件報告中報告，如果有，應將它們處於待驗狀態。
4.4.3 qa主任最終評估偏差報告，確認：
問題是否得到了充分和適當的評估？
結論是否合乎邏輯並有調查資料支援？
建議的行動是否得到了落實？
是否確定根本原因？
4.4.5 qa主任在2日內完成偏差的評估和分類。
4.5偏差調查
根據偏差的分類，qa負責次要偏差的調查。重大偏差需成立偏差調查小組，調查小組可由以下人員組成：qa主任、qa，生產技術部、製造部、產品開發部、相關車間、生產技術科等部門人員。
4.5.1調查主要包括如下內容：
4.5.1.1 與偏差發生過程中涉及的人員進行面談。
4.5.1.2 回顧相關的sop（包括質量標準、檢驗規程、驗證報告、裝置校驗規程、變更控制等）。
4.5.1.3 複核涉及的記錄（包括產品批記錄、清洗記錄、裝置維修記錄、檢驗記錄等）。
4.5.1.4 複核相關的產品/物料/留樣。
4.5.1.5 回顧相關的投訴趨勢、穩定性考察結果趨勢，曾經發生過的類似不符合事件趨勢。
4.5.1.6 必要時訪問或審計**商。。
4.5.1.7描述在調查事件中怎樣的作業、與正常作業有無區別
4.5.1.8通過確定涉及的所有生產物料/裝置/區域/工藝等，決定受影響的範圍。評估包括相同產品其他產品其他批次、其他可能受影響的產品、一些類似發生情況的分析。
4.5.1.9 排除或涉及生產物料/裝置/程式等方面的原因
4.6 根本原因分析、糾正及預防措施的制定和追蹤
4.6.1資料資料收集、分析
分析事實資料、記錄和相關的檔案，資料可能包括：批記錄、裝置記錄、培訓記錄、變更控制、調查報告（歷史的、第三方的、客戶投訴）、校驗和維護保養的記錄和日誌、技術或驗證報告、環境記錄、產品投訴歷史、以前鑑定的糾正預防性措施、拒絕批次、通過面談和觀測過程收集的資料。
4.6.2根本原因確定：
記錄最有可能的根本原因；附上確定和排除這些原因相應的支援檔案和收集的資料；挑戰最有可能的根本原因以確保所有相關的資料資料支援結論；如果原因不確定，需要記錄所有可能的原因並進行趨勢分析。
4.6.3生產偏差根本原因分類舉例
4.6.3.1 人員/行為：違反sop的操作，未經批准修改工藝引數，記錄填寫/修改不規範 ，培訓不到位，意外錯誤、事故等導致偏差的發生。
4.6.3.
2 裝置/設施：由於生產/實驗室裝置和設施，如動力執行故障、裝置、儀器故障，或對裝置/設施/系統的監測未能如期執行或監測結果超標，維護工作不到位，裝置軟體問題等，導致的偏差發生。
4.6.3.3 產品/物料：**商/合同商問題，不適當的物料儲存條件，雖檢驗合格，但在使用過程中發現異常，導致的偏差。
4.6.3.4檔案/記錄：現有的sop、質量標準等檔案中存在缺陷，導致的偏差。
4.6.3.5工藝：處方、工藝步驟、控制引數、規格或測試方法、直接接觸藥品的容器/瓶蓋及包裝設計審閱及上報時存在的缺陷，導致的偏差
4.6.3.6 環境：因外界環境導致的偏差。
4.6.3.7意外錯誤/事故或非明確原因
4.6.4原因分析結束後，對照根本原因調查結果， qa主任組織召開偏差相關部門負責人會議，根據偏差調查的根本原因制定相應的糾正及預防措施、確定措施實施的責任人和完成時間。
4.7偏差調查報告的審閱與批准
4.7.1相關部門負責人應審閱批准調查報告。
4.7.2質量總監負責最後審閱批准主要偏差和重要偏差。
4.7.3審閱人和批准人應確保調查是有條理的，並確認調查範圍，深度，根本原因和適當的糾正/預防措施，需考慮的方面包括：
所有的檔案已完成，包括附件/相關檔案（如批記錄，測試記錄、檢定結果、溫度記錄像印件）；
符合gmp要求；
對適用的根本原因進行了充分的評估；
適宜、充分和及時採取了立即和糾正措施；
預防措施實施、跟蹤和監控的有效性。
4.8最終處理
根據調查和糾正預防措施的結果、調查組的最終處理建議、各部門審閱意見，qa主任應作最後批准，並決定有問題的物料、批次、裝置、區域或方法的最終處理，記錄決定的理由。重大偏差必須由質量總監負責最終的審核與批准。
4.9 偏差的管理
4.9.1 偏差調查處理原則上應自發現之日起20日完成，特殊原因，則審批時間可根據需要延遲。
4.9.2 每年年底對偏差調查進行總結，並根據《年度產品質量回顧》的要求，將產品偏差調查的總結填寫在「產品質量審核報告」中。
偏差管理規程
生產主管負責報告與生產相關的偏差 當檢測結果超出限定範圍時，qc負責人負責提出差異報告 當計量儀器校準不合格或維護超出時間限制時，工程部主管負責提出差異報告 由工程 生產 qa負責人共同進行風險評估，以確定對所生產的產品質量的影響。生產部經理負責確認是否涉及註冊內容，是否同意生產主管已採取的措施及需...
偏差管理規程
1.目的 規範各類偏差的處理程式，保證偏差均有相應的調查和處理。2.範圍 本檔案適用於公司各類偏差的管理。3.參考 4.職責 4.1.公司各部門按本文要求做好偏差的上報工作並參與偏差的調查和處理過程。4.2.質量部現場qa糾正微小偏差，組織偏差調查的開展，監督處理結果的落實。4.3.質量部偏差管理員...
偏差處理管理規程
4.3.2.一般偏差 重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式 由發現人員採取應急措施應急措施並匯報工藝員 現場管理員 和現場qa，工藝員 現場管理員 對現場應急措施進行複核和提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質量管理部經理審核。質量管理部經理組織相...