1目的：
1.1建立乙個檢驗結果偏差處理規程, 規定檢驗結果出現偏差時有關人員的職責、調查程式、要求、結果評估及處理程式，確保產品質量。
2 定義/縮略
2.1檢驗結果偏差：從乙個規定實驗規程中得到的不符合所建立的質量標準或可接受標準的結果。
2.1.1嚴重偏差：超出標準結果，以至產品報廢或成品收回等後果定為嚴重偏差；
2.1.2重要偏差：超出標準結果，造成返工、回制等後果定為重要偏差；
2.1.3次要偏差：超出趨勢，但不會影響產品的檢驗結果定為次要偏差。
2.2複驗：用相同的實驗樣品或由取自某批次的原始樣品中得到的或製備的新的實驗室樣品來重複乙個實驗。
2.3超標結果：（out-of-specificaion）檢驗結果超出法定標準及企業制定標準的所有情形。
例如藥典和其它法定標準，製藥企業自行建立的內控質量標準或接受標準，也包括工藝過程控制檢驗標準。
2.4超出趨勢/預期（ooe）的實驗結果：結果在標準之內，但是仍然比較反常，因為這個結果與長時期觀察到的趨勢或者預期結果不一致。
3 職責：
3.1檢驗員職責：
①出現oos結果，及時控制樣品、溶液至調查結束；②出現oos結果，通知質量控制部部長，並協助調查；③與質量控制部部長等相關人員做出調查結論並完成相關的調查報告
3.2檢驗主管的職責 ：
①對oos結果進行確認，對可能的原因進行客觀及時的評估；②確認檢驗員的經驗和能正確使用方法的能力。③與檢驗員討論方法，根據驗證資料評價方法的效能。④檢查原始分析中得到的記錄，包括譜圖、計算、溶液、檢驗用材料、儀器和玻璃器具。
確定有無異常和可疑資訊。⑤檢查儀器的效能、使用記錄；⑥檢查標準品、試劑、溶劑和其它用到的溶液，應滿足質量控制的要求。⑦記錄和儲存整個調查過程中的記錄和證據。
3.3質量控制部部長的職責：
①指導化驗室進行不合格結果的調查，並對調查過程及相關記錄進行檢查。②決定是否進行化驗室調查，如需要調查，則要組織、參與調查過程，並協助qa的全面調查。 ③如果不合格結果確定為化驗室差錯（培訓、儀器、工作不仔細等），應組織相關人員進行根本原因分析，確定差錯的**，並採取糾正預防措施以避免再次發生；若屬化驗員錯誤，則需組織對化驗員進行再培訓。
④批准實驗室調查報告。
3.4生產及其它相關部門職責
若oos是生產原因，參與生產等過程的調查。
3.5 qa職責
①不合格結果的實驗室調查報告進行審核；②若oos是生產原因，參與生產等過程的調查。 ③批准oos調查報告。④在產品的年度報告對oos結果進行評價。
4 制定依據；
《藥品生產質量管理規範》2023年
《2010-實驗室控制系統gmp實施指南》
5 內容
5.1異常檢驗結果的報告
5.1.1檢驗員應該意識到在實驗過程中可能發生的潛在的問題和應該注意可能產生oos結果的問題。
5.1.2檢驗員應該保證只有符合既定標準的儀器才能使用和所有的儀器都經過的校正。
某些分析方法有系統適應性要求，不符合要求的系統不能使用。在色譜系統中，在進行色譜檢測期間內間隔一段時間進樣對照品溶液去測定漂移、雜訊和重複性。如果對照品響應值顯示該系統功能不正常，在可疑的時間內收集的所有資料應該被適當標識並不能使用。
在決定是否使用可疑期間之前的資料前，應鑑別故障的原因並予以糾正。
5.1.3獲得意想不到的結果且沒有明顯的理由時，應該立即開始評估檢驗結果的正確性。首先實驗員應對實驗中涉及的各個因素進行檢查，以確認檢驗結果超標是否與檢驗操作或計算錯誤相關。
5.1.4如果錯誤是明顯的，如：
樣品溶液有灑出或樣品成分的未完全轉移，或計算錯誤，檢驗員應該立即記錄所發生的情況並重新檢驗或計算。檢驗員不應該有意的繼續這無效的分析（也就是，當明顯的錯誤發生了，不應該帶著會得出什麼結果的目的去完成分析）。
5.1.5若實驗員不能找出超標原因，則應保留實驗樣品並填寫檢驗結果超標報告單報送實驗室化驗室主管。
5.2初步調查，確認分級
5.2.1參加人員：檢驗員、化驗室主管，本階段工作應在不超過兩個工作日內完成。
5.2.2一旦oos結果被確定，化驗室主管應該客觀的和及時的進行評估。
不應該對oos結果的原因進行預想的假定。應該迅速評估資料以確定結果是否歸因於實驗室錯誤，或該結果是否顯示是生產過程的問題。並根據結果對產品質量判定的影響分為：
嚴重偏差、重要偏差、次要偏差。
5.3出現嚴重偏差的調查與處理
5.3.1質量控制部負責人在收到檢驗偏差的報告後，應及時按以下步驟調查分析偏差原因並作出適當處理：
5.3.1.1檢查所用的試驗溶液、試驗樣品及所用玻璃器皿是否正確、符合要求；
5.3.1.2與實驗員討論分析方法，確認無操作及理解方面的問題；
5.3.1.3檢查包括圖譜在內的原始資料，看是否有異常或可疑的資訊；
5.3.1.4檢查儀器執行是否正常；
5.3.1.5檢查實驗操作有無差錯；
5.3.1.6對於色譜系統，可將保留的試驗溶液重新進樣，以證明是否為儀器偶然偏差所致（如進樣時引入了一小氣泡），排除系統的懷疑。
5.3.2、當有明顯的證據表明系實驗室失誤時，qc主管應將偏差結果判定無效，並進行複檢，以獲得反映樣品實際情況的資料；若無明顯證據表明是實驗失誤時，應立即報告質量管理部負責人，以便作進一步調查。
5.3.3、質量管理部負責人得到檢驗結果超標時，首先對分析的偏差原因進行審核，必要時指定另一檢驗員複檢。如複檢結果仍然偏差，寫出檢驗偏差調查報告交質量管理部。
5.3.4實驗調查試驗方法及應用條件。
5.3.4.1實驗調查階段採用的實驗方法有：在原樣本中另採樣品進行複檢、重新取樣進行檢驗、平均檢驗結果。
5.3.4.2複檢及原則
5.3.4.
3複檢係指從原樣本中另採樣品重複包括樣品製備在內的檢驗全過程。複檢作為實驗的調查手段，目的是弄清結果偏差是否系試驗儀器故障或屬樣品處理方面的問題。不允許為獲得達標的結果而反覆進行複檢，應按標準操作規程事先規定最多允許的複檢次數，複檢次數應有科學依據。
複檢應由另一實驗員進行。
5.3.4.4若有充分理由判定該批作報廢處理，但偏差原因尚需繼續調查時，複檢作為一種調查手段，抽樣及複檢次數可不受限定。
5.3.4.5若複檢及調查分析可確認偏差系實驗室失誤，則複檢結果可取代偏差結果，但超標結果仍需保留，並作出說明。此說明應有相關人員和qc主管的簽名和日期。
5.3.5重新取樣檢驗。
5.3.5.1當調查分析的結果表明原有的樣本缺乏代表性時，需重新取樣檢驗。
5.3.5.2如原有取樣方法經查確有問題時，質量管理部必須立即重新擬定新的取樣方法並頒布實施。
5.3.6平均檢驗結果
5.3.6.
1平均檢驗結果是指若出現偏差結果，但平均檢驗結果合格仍可判合格（但若證明偏差結果為異常結果，則平均時不應包括此偏差結果）。平均檢驗結果的方法一般不適用於化學分析方法，僅適用於某些微生物分析方法。平均檢驗結果方法一般均是藥典（包括中國藥典和國外藥典）等法定方法有規定時才可使用。
5.4重要偏差處理方式同嚴重偏差。
5.5一般偏差
5.5.1 質量控制部負責人在收到檢驗偏差的報告後，應及時按以下步驟調查分析偏差原因並作出適當處理：
5.5.1.1檢查包括圖譜在內的原始資料，看是否有異常或可疑的資訊，是否有計算錯誤；
5.5.1.2與實驗員討論分析方法，確認無操作及理解方面的問題；
5.5.1.3檢查所用的試驗溶液、試驗樣品及所用玻璃器皿是否正確、符合要求；
5.5.1.
4當有明顯的證據表明系實驗室失誤時，qc主管應將偏差結果判定無效，並進行複檢，以獲得反映樣品實際情況的資料；若無明顯證據表明是實驗失誤時，應立即報告質量管理部負責人，以便作進一步調查。
5.5.2質量管理部負責人得到檢驗結果超出趨勢時，首先對分析的偏差原因進行審核，必要時指定另一檢驗員複檢。如複檢結果仍然偏差，寫出檢驗偏差調查報告交質量管理部。
5.5.3實驗調查試驗方法及應用條件。
5.5.3.1實驗調查階段採用的實驗方法有：在原樣本中另採樣品進行複檢、重新取樣進行檢驗、平均檢驗結果。
5.5.3.2複檢及原則
5.5.3.
3複檢係指從原樣本中另採樣品重複包括樣品製備在內的檢驗全過程。複檢作為實驗的調查手段，目的是是弄清結果偏差是否系試驗儀器故障或屬樣品處理方面的問題。不允許為獲得達標的結果而反覆進行複檢，應按標準操作規程事先規定最多允許的複檢次數，複檢次數應有科學依據。
複檢應由另一實驗員進行
5.5.3.4若複檢及調查分析可確認偏差系實驗室失誤，則複檢結果可取代偏差結果，但超出趨勢結果仍需保留，並作出說明。此說明應有相關人員和qc主管的簽名和日期。
5.5.4重新取樣檢驗。
5.5.4.1當調查分析的結果表明原有的樣本缺乏代表性時，需重新取樣檢驗。
5.5.4.2如原有取樣方法經查確有問題時，質量管理部必須立即重新擬定新的取樣方法並頒布實施。
5.5.5平均檢驗結果
5.5.5.
1平均檢驗結果是指若出現偏差結果，但平均檢驗結果合格仍可判合格（但若證明偏差結果為異常結果，則平均時不應包括此偏差結果）。平均檢驗結果的方法一般不適用於化學分析方法，僅適用於某些微生物分析方法。平均檢驗結果方法一般均是藥典（包括中國藥典和國外藥典）等法定方法有規定時才可使用。
偏差處理管理規程
4.3.2.一般偏差 重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式 由發現人員採取應急措施應急措施並匯報工藝員 現場管理員 和現場qa，工藝員 現場管理員 對現場應急措施進行複核和提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質量管理部經理審核。質量管理部經理組織相...
偏差處理管理規程
1.適用範圍 本標準適用於生產過程中影響產品質量的一切偏差的處理。2.職責 偏差發現人 詳細填寫偏差發生情況。偏差發生部門負責人 調查偏差發生情況，提出建議採取的措施。qa現場監控員 對偏差處理措施進行核查，並對偏差處理過程進行全面監控。質量部 相關部門主管 對偏差處理措施進行審核。分管副總 對偏差...
011偏差處理管理規程
生產過程偏差處理管理規程 1 目的 為保證藥品質量，建立本廠生產過程中的偏差處理規程。2 範圍 本廠各生產車間。3 責任 車間主任 過程監控員 質量負責人 生產負責人 偏差的第一發現人。4.內容 4.1 產生偏差的範圍 4.1 生產過程中的包裝材料超過規定損耗範圍。4.1.2 生產過程中成品率超過規...