生產主管負責報告與生產相關的偏差；當檢測結果超出限定範圍時，qc負責人負責提出差異報告；當計量儀器校準不合格或維護超出時間限制時，工程部主管負責提出差異報告；由工程、生產、qa負責人共同進行風險評估，以確定對所生產的產品質量的影響。生產部經理負責確認是否涉及註冊內容，是否同意生產主管已採取的措施及需要追加的措施；質量部經理負責給出評估，負責給出是否需要採取更進一步措施；當偏差與其他部門有關時，相應部門負責人應提出處理意見。生產部門經理、質量管理部經理和相關部門經理對本制度實施負責。
質量管理部負責人對出現偏差產品的作出是否放行的決定。
1.定義
偏差是指對批准的程式、指令或建立的、某個範圍、標準的偏離。包括生產過程中發生的、發現的任何與產品有關的異常情況，如原料、輔料、 包裝材料、產品貯存 、裝置故障、校驗結果超標、化驗結果超標等在生產過程中的不符合事件，以及與藥品相關法律法規或已批准的標準、程式不相符的事件。oos另行規定。
2. 生產偏差的種類
2.1.過程控制偏差：批記錄中要求的過程控制專案經測試超出設定標準要求。
2.2.外來異物（有形）：在原輔料、包裝材料、成品或生產過程中發現的異物。
2.3.潛在的汙染：如果不能正確清除，可能導致產品的汙染。
2.4.包裝／包材缺陷：包裝設計缺陷、文字印刷問題、包材質量問題引起的缺陷，與正常產品有差異。
2.5.校驗／維護保養：
裝置儀器校驗不能按計畫執行或在校驗過程中發現計量監測儀器超出要求範圍，預防維修未按年計畫準時執行或在預防維修中發現裝置關鍵部件問題，這些因素會影響已生產產品質量的情況。
2.6.混淆：兩種不同的產品或同種而不同批號的產品，或同種／同批而用不同的包材的產品混在一起。
2.7.人員失誤：人為失誤導致的產品質量問題、未能按正常程式執行；系統錄入錯誤等。
2.8.超標檢驗結果（經《檢驗偏差（oos）調查程式》q00d060確認為非檢驗、取樣偏差）：任何單個值不符合已批准的可接受標準要求的事件。
2.9.外觀缺陷：產品在製備、包裝過程發現的超出預定的可接受標準。
2.10.檔案記錄缺陷：使用過期檔案，記錄不規範，檔案丟失。
2.11.裝置異常：無法正常使用；執行不穩定；關鍵引數達不到規定要求。
2.12.環境：
與藥品生產相關的空調系統、廠房設施的防塵捕塵設施、防止蚊蟲和其他動物進入設施、照明設施的故障，以及潔淨區塵埃粒子監測超限、生產車間人員、空氣、地面、牆面環境監測指標超限、溫濕度控制超限、壓差超限等不符合事件。
2.13.物料平衡超出收率的合格範圍。
2.14. 一批產品內裝置連續停止超過1小時，一批內裝置同一故障停止超過3次的。
2.15 其他重大事件和結果。
3.生產偏差的分級
3級偏差：對gmp或程式的偏離，不會對產品的質量造成影響的偏差。
2級偏差：對於批准的規程或工藝的偏差，通常需要立刻採取或建立糾偏措施加以解決。2級偏差也可以由於一系列重複的l3偏差導致。
1級偏差：可能對產品的質量（如純度和特性）、安全性、有效性等產生實際的或潛在的不良影響的偏差。
偏差分級時應使用風險評估的原則：
不同級別偏差的處理要求：1&2級偏差必須有完善的調查和糾偏預防措施，3級偏差只需要記錄和分析。當某類偏差重複出現3次時應將該偏差公升級進行管理。
2. 職責：
2.1. 偏差報告：
偏差報告人員的確定原則：
生產主管負責報告與生產相關的偏差；當監測結果超出限定範圍時，qc負責人負責提出差異報告；當計量儀器校準不合格或維護超出時間限制時，工程部主管負責提出差異報告；其他偏差由偏差發生崗位的主管負責報告偏差。報告人職責：負責及時、如實報告偏差；並填寫偏差報告，偏差報告至少包括以下內容：
產品物料號和產品名稱 、批號、偏差的發現者、發現了什麼偏差；報告偏差的時間和日期；生產主管通知的人員；生產是否停止；差異/失敗的詳細描述；最初採取的措施；發生差異/失敗的可能原因或解釋；差異在藥物的風險性中的分類；陳述是否影響其他的批次。偏差發生後生產主管報告生產負責人及並通知qa；生產車間的偏差報告應在偏差發生2日內填寫完成並交qa。
2.2. 偏差事件涉及的相關部門：
生產部門負責人接到報告後應確認：差異是否影響註冊內容；是否同意已採取的措施；如需要，其他追加措施。
涉及到工程/裝置、採購/物流、銷售等部門時：各部門負責人必須就涉及到本部門部分的內容給出意見和相應的措施。
各部門負責人負責對既定偏差調查的落實及調查結果的有效性。
2.4. 質量管理部：參與偏差的調查；將偏差報告給適當的管理層；既定整改措施的後續跟蹤；偏差檔案管理（偏差的編號管理、檔案歸檔等）。
質量部經理負責偏差調查結果的批准、決定發生偏差產品的處理措施。
2.5 對於複雜的偏差由質量部牽頭成立偏差調查委員會，全權處理相關事宜，直接向總經理負責。必要時應向有關專家和藥政部門諮詢。
3. 偏差事件的處理程式
3.1.偏差報告
有偏差發生部門按本規程2.1條款進行報告。
3.2偏差分級
對偏差進行分析並根據偏差的情況進行分級。
3.3. 初步調查
偏差事件調查人員負責對每一不符合事件的根源進行調查，調查主要包括但不限於以下內容： 與不符合事件發生過程中涉及的人員進行面談；
回顧相關的sop、質量標準、分析方法、驗證報告、產品年度回顧報告、裝置校驗記錄、預防維修計畫、變更控制等；
複核涉及批號的批記錄、崗位操作記錄、裝置執行操作記錄及裝置維護保養、維修記錄等； 裝置設施檢查及維修檢查；複核相關的產品／物料／留樣； 回顧相關的投訴趨勢、穩定性考察結果趨勢、曾經發生過的類似偏差事件趨勢； 必要時訪問或審計**商； 評價對此前批號及後繼批號產品的潛在質量影響。 根據調查調查員對上述各方面的調查結果進行彙總分析，確定根源或最有可能的原因；對於某些複雜的調查，可採取成立跨職能團隊的方式完成調查；調查時限為發現日期起 10 個工作日，若超過調查時限需在處理單上註明原因。
3.4偏差原因確定
通過調查確定偏差產生的原因
3.5制定糾偏預防措施
根據偏差產生的原因制定相應的糾偏及預防措施。
3.6糾偏措施的實施和預防措施的跟蹤
qa對既定偏差的整改情況進行跟蹤，將有關情況進行彙總在並對於未按期完成的糾正及預防措施通知責任部門經理並向公司管理層報告。
3.7 偏差的批准
所有的糾偏措施執行後由質量負責人對偏差進行審批,並對偏差產品做出處理確定。注意：在批產品放行之前，差異報告必須得到審批。所有有關差異報告的檔案，必須成為批記錄的一部分。
3.8. 偏差的跟蹤
糾偏措施實施後對相關資料進行監控，評價糾偏措施的有效性。
3.9. 生產偏差應按照《產品質量回顧管理制度》（q00c064）規定定期回顧。
附表:偏差調查報告
1. 偏差描述
偏差分級： 1級2級3級
是否為重複偏差： 是否
偏差管理規程
1.目的 規範各類偏差的處理程式，保證偏差均有相應的調查和處理。2.範圍 本檔案適用於公司各類偏差的管理。3.參考 4.職責 4.1.公司各部門按本文要求做好偏差的上報工作並參與偏差的調查和處理過程。4.2.質量部現場qa糾正微小偏差，組織偏差調查的開展，監督處理結果的落實。4.3.質量部偏差管理員...
偏差管理規程
生產過程時間控制超出工藝規定範圍。生產過程工藝條件發生偏移 變化。物料平衡 收率 成品率超出規定範圍。生產 包裝區域發現昆蟲 標籤實用數 剩餘數 殘損數之和與領用數發生差額。異物 在成品或生產包裝過程中發現的異物。過期的物料 半成品或中間體超出程式規定的儲存期限。裝置故障 過程中斷 因裝置故障導致產...
偏差處理管理規程
4.3.2.一般偏差 重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式 由發現人員採取應急措施應急措施並匯報工藝員 現場管理員 和現場qa，工藝員 現場管理員 對現場應急措施進行複核和提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質量管理部經理審核。質量管理部經理組織相...