1. 適用範圍
本標準適用於生產過程中影響產品質量的一切偏差的處理。
2. 職責
偏差發現人：詳細填寫偏差發生情況。
偏差發生部門負責人：調查偏差發生情況，提出建議採取的措施。
qa現場監控員：對偏差處理措施進行核查，並對偏差處理過程進行全面監控。
質量部、相關部門主管：對偏差處理措施進行審核。
分管副總：對偏差處理措施進行終審。
偏差執行部門負責人：按批准的措施組織進行偏差處理。
3. 內容
3.1. 定義：偏差是指與已經批准的影響產品質量的標準、規定、條件等不相符的情況，它包括藥品生產的全過程和各種相關影響因素。
3.2. 偏差範圍
3.2.1. 物料平衡率超出合格範圍。
3.2.2. 生產過程時間控制超出工藝規定範圍。
3.2.3. 生產過程工藝條件發生偏移、變化。
3.2.4. 生產過程中裝置突發異常，可能影響產品質量。
3.2.5. 產品質量（含量、外觀）隨工序加工而發生偏移。
3.2.6. 生產過程中的其它異常情況。
3.3. 偏差處理原則
不影響最終產品的質量，符合質量標準，安全、有效。
3.4. 偏差處理過程
3.4.1. 流程圖
出現偏差—→偏差發現人描述偏差發生情況—→偏差發生部門負責人提出建議採取的措施—→qa現場監控員確認—→相關部門部長、質量部部長審核—→分管副總終審—→偏差處理部門實施—→qa現場監控員確認處理結果
3.4.2. 處理前
3.4.2.1. 發生偏差時，由偏差發現人填寫《偏差處理單》，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差發生情況，並將其上交本部門負責人。
3.4.2.2. 由部門負責人組織相關人員調查，並將調查情況和建議採取的處理措施填寫於《偏差處理單》上，然後交qa現場監控員。
3.4.2.3. qa現場監控員對偏差發生部門提出的措施進行核實。
確認不影響產品最終質量的情況下，可提出繼續使用的建議。
確認不影響產品質量的情況下，可建議進行返工或採取補救措施。返工時，按照批准的返工方案進行處理。
確認不影響產品質量的情況下，可建議採取再**、再利用。
3.4.2.4. qa現場監控員將《偏差處理單》交質量部，由質量部部長匯同相關部門主管進行審核，通過後，交分管副總批准，交偏差處理部門。
3.4.3. 處理中
3.4.3.1. 偏差處理部門負責人按批准措施組織進行偏差處理，並將處理情況填寫於《偏差處理單》上。
3.4.3.2. qa現場監控員對偏差處理全過程進行重點監控，對處理後產品的批號、質量、處理記錄仔細核查，以確保產品符合質量要求。
3.4.4. 處理後
qa現場監控員對偏差處理結果進行確認後，將其填寫於《偏差處理單》上，並上交質量部qa。qa質量管理員根據需要將《偏差處理單》影印數份送相關部門留存（如偏差的出現及處理影響了某批次產品的正常生產，《偏差處理單》應放在相應的批生產記錄中），原件由qa室編號歸檔儲存，並建立《偏差處理台賬》。
3.5. 相關事宜
偏差處理管理規程
4.3.2.一般偏差 重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式 由發現人員採取應急措施應急措施並匯報工藝員 現場管理員 和現場qa，工藝員 現場管理員 對現場應急措施進行複核和提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質量管理部經理審核。質量管理部經理組織相...
011偏差處理管理規程
生產過程偏差處理管理規程 1 目的 為保證藥品質量，建立本廠生產過程中的偏差處理規程。2 範圍 本廠各生產車間。3 責任 車間主任 過程監控員 質量負責人 生產負責人 偏差的第一發現人。4.內容 4.1 產生偏差的範圍 4.1 生產過程中的包裝材料超過規定損耗範圍。4.1.2 生產過程中成品率超過規...
041偏差處理管理規程
一 目的 建立偏差處理管理規程，保證生產運作過程中出現的偏差能得到及時的處理，評估偏差對產品質量的影響，並採取有效的糾正和預防措施，以確保生產操作和質量管理符合gmp要求。二 範圍 適用於與物料，產品，工藝過程，程式，標準，廠房設施，環境控制，計量校準，以及與質量相關的涉及gmp和sop執行的所有偏...