生產偏差處理程式管理規程

一、目的

建立生產全過程偏差處理的工作規程，在保證產品質量的情況下，對偏差作出正確處理。

二、適用範圍

適用於生產全過程中的一切偏差調查。

三、責任者

生產部、質量部、固體製劑車間、質量保證室對本規定的實施負責。

四、相關定義

4.1生產偏差是指藥品在生產過程中出現任何偏離批指令、預定的生產工藝、崗位操作引數、物料平衡限度、質量標準等的情況。

4.2偏差分級

4.2.1嚴重偏差：嚴重危及產品質量安全和產品質量形象，及對產品質量的影響導致或可能導致整批報廢或成品召回的偏差事件。

4.2.2主要偏差：對產品質量產生或可能產生不良影響的偏差。

4.2.3次要偏差：對產品質量不會產生影響的偏差，或有預期的臨時性調整。

五、工作程式：

5.1生產全過程中出現偏差的處理原則：制定和實施有效、適用的糾正和預防措施，並能確認不影響最終產品質量，符合藥品標準、安全且有效。

5.2.偏差的發現

5.2.1.

發現人必須在24小時內以口頭或書面的形式向直接領導報告，由主管或相關人員隨後填寫《偏差處理單》，寫明品名、批號、規格、批量、工序、偏差內容、發生的過程及原因、地點、所受影響的生產物料或裝置、區域、方法及其它相關記錄事件分類。

5.2.2先在部門內部進行最初的風險評估並立即採取糾正措施如停止生產或在調查結束前暫停有問題裝置、儀器及原、輔、包裝材料及中間體、成品等使偏差控制在規定的範圍內。

5.2.3 qa接到《偏差處理單》後確定唯一的生產偏差跟蹤編號。

5.3偏差的調查和評估

5.3.1 qa或車間主任召集相關人員溝通後進行偏差確認、評估和批准最初的風險及採取的應急處理措施；確認偏差涉及的物料或產品的隔離方式，避免發生偏差的物料或產品發生混淆或誤用，並進一步確認偏差發生的過程。

5.3.2質量部需評估過去乙個月中是否發生類似事件，查詢類似事件的報告記錄，以確定是否需要進行調查。

5.3.3質量部負責人應對偏差進行充分和適當的評估，確定根本的原因。

並將偏差的定性進行分類，對次要偏差，質量部對受影響的產品批次、裝置、工藝過程或系統的處理，在確認不影響最終產品質量的情況下繼續加工。已生產和加工的中間產品或成品在確認不影響產品質量的情況下採取其他措施。