偏差處理程式
分發單位
1. 適用範圍
本標準適用於生產過程中影響產品質量的一切偏差的處理。
2. 職責
偏差發現人：詳細填寫偏差發生情況。
偏差發生部門負責人：調查偏差發生情況，提出建議採取的措施。
qa現場監控員：對偏差處理措施進行核查，並對偏差處理過程進行全面監控。
質量部、相關部門主管：對偏差處理措施進行審核。
分管副總：對偏差處理措施進行終審。
偏差執行部門負責人：按批准的措施組織進行偏差處理。
3. 內容
3.1. 定義：偏差是指與已經批准的影響產品質量的標準、規定、條件等不相符的情況，它包括藥品生產的全過程和各種相關影響因素。
3.2. 偏差範圍
3.2.1. 物料平衡率超出合格範圍。
3.2.2. 生產過程時間控制超出工藝規定範圍。
3.2.3. 生產過程工藝條件發生偏移、變化。
3.2.4. 生產過程中裝置突發異常，可能影響產品質量。
3.2.5. 產品質量（含量、外觀）隨工序加工而發生偏移。
3.2.6. 生產過程中的其它異常情況。
3.3. 偏差處理原則
不影響最終產品的質量，符合質量標準，安全、有效。
3.4. 偏差處理過程
3.4.1. 流程圖
出現偏差—→偏差發現人描述偏差發生情況—→偏差發生部門負責人提出建議採取的措施—→qa現場監控員確認—→相關部門部長、質量部部長審核—→分管副總終審—→偏差處理部門實施—→qa現場監控員確認處理結果
3.4.2. 處理前
3.4.2.1. 發生偏差時，由偏差發現人填寫《偏差處理單》，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差發生情況，並將其上交本部門負責人。
3.4.2.2. 由部門負責人組織相關人員調查，並將調查情況和建議採取的處理措施填寫於《偏差處理單》上，然後交qa現場監控員。
3.4.2.3. qa現場監控員對偏差發生部門提出的措施進行核實。
● 確認不影響產品最終質量的情況下，可提出繼續使用的建議。
● 確認不影響產品質量的情況下，可建議進行返工或採取補救措施。返工時，按照批准的返工方案進行處理。
● 確認不影響產品質量的情況下，可建議採取再**、再利用。
3.4.2.4. qa現場監控員將《偏差處理單》交質量部，由質量部部長匯同相關部門主管進行審核，通過後，交分管副總批准，交偏差處理部門。
3.4.3. 處理中
3.4.3.1. 偏差處理部門負責人按批准措施組織進行偏差處理，並將處理情況填寫於《偏差處理單》上。
3.4.3.2. qa現場監控員對偏差處理全過程進行重點監控，對處理後產品的批號、質量、處理記錄仔細核查，以確保產品符合質量要求。
3.4.4. 處理後
qa現場監控員對偏差處理結果進行確認後，將其填寫於《偏差處理單》上，並上交質量部qa。qa質量管理員根據需要將《偏差處理單》影印數份送相關部門留存（如偏差的出現及處理影響了某批次產品的正常生產，《偏差處理單》應放在相應的批生產記錄中），原件由qa室編號歸檔儲存，並建立《偏差處理台賬》。
3.5. 相關事宜
操作偏差處理程式
編號 合同號 操作偏差描述 操作者 時間 帶班長或組長意見 簽名 時間 工段長 廠長意見 簽名 時間 技術部門意見 簽名 時間 具體修正措施記錄 相關ncr單或技術通知單 電廠負責人意見 是否達到修正效果 是否 處理完畢後返回工段存檔 操作者 工段長 操作偏差處理程式 流程圖 操作者 出現操作偏差 ...
生產偏差處理程式管理規程
一 目的 建立生產全過程偏差處理的工作規程，在保證產品質量的情況下，對偏差作出正確處理。二 適用範圍 適用於生產全過程中的一切偏差調查。三 責任者 生產部 質量部 固體製劑車間 質量保證室對本規定的實施負責。四 相關定義 4.1生產偏差是指藥品在生產過程中出現任何偏離批指令 預定的生產工藝 崗位操作...
偏差處理管理規程
4.3.2.一般偏差 重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式 由發現人員採取應急措施應急措施並匯報工藝員 現場管理員 和現場qa，工藝員 現場管理員 對現場應急措施進行複核和提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質量管理部經理審核。質量管理部經理組織相...