一、目的：規範偏差產品的管理。
二、適用範圍：包括原輔料、半成品、成品中的偏差產品。
三、責任者：品質管理部、生產技術部
四、偏差產品管理：
1 凡發現有物料有偏差，檢驗人員必須進行複檢，複檢仍有偏差，發出有偏差報告單。凡不合格的原輔料不准投入生產，有偏差的半成品不得流入下道工序，偏差成品不得入庫。成品有偏差報告單須抄報技術副總和生產部。
2 原輔材料、半成品和成品、包裝材料經檢驗判為有偏差後，應立即轉入規定存放間放置，掛上有偏差牌。
3 在每件偏差產品的包裝單元或盛裝容器上貼上有偏差證，標明品名、規格、批號、生產日期等內容。
4 填寫偏差產品處理報告單，內容包括品名、規格、批號、數量、有偏差專案及原因，檢驗資料及負責查明原因的有關人員等，並分別送品質管理部、技術副總，按程式進行處理。
5 對有偏差產品查明原因，提出書面處理意見並報品控部審核批准，最後經技術副總同意後執行，負責處理的部門限期處理，執行者要有詳細記錄，結果報綜合管理部備案。
6 生產部主管應召集有關人員召開質量分析會，查明原因，提出防範措施，並做好會議記錄，品質管理部派人參加。
7 大量或整批偏差產品，由生產車間負責人寫出書面報告，內容包括檢驗資料、原因、補救措施，報品控部審核，經總經理批准後實施，處理結果要詳細記錄，並儲存三年。
8 必須銷毀的有偏差產品由倉庫或車間填寫銷毀單，經品質管理部部長審核同意後技術副總審核批准， 然後在品質管理部監督下銷毀，並做好記錄，儲存三年。
五、偏差成品銷毀程式
1 拆包：
1.1 所有偏差成品拆包集中。
1.2 所有偏差產品拆開，集中倒入桶中。
2 分類集中處理：
2.1 凡是紙質包裝材料，要撕碎燒毀。
2.2 凡是塑料製成的包裝材料，經機器壓碎後送入塑料製品**站**處理。
2.3 凡是鋁箔包裝材料，請有關專門**鋁箔的單位處理。
3 處理：
3.1 固體用火燒毀，但應不造成環境汙染。
3.2 固體溶解，且不造成環境汙染，可倒入汙水中作汙水處理。
3.3 液體可按上述規定處理。
4 記錄：
4.1 每一種偏差產品處理後應逐項記錄入錶。
4.2 偏差產品處理必須經品管人員審核、部門領導批准後方可進行，原始記錄要簽名後儲存以備查。
六、偏差產品銷毀管理規程
1 原輔料、包裝材料、退貨產品、生產尾料、中間體：
1.1 需銷毀的有偏差原料、輔料、包裝材料、退貨產品、中間體由相關部門提出申請，填寫《偏差產品銷毀單》，報品控部審核、總經理批准後方可執行銷毀。
1.2 《偏差產品銷毀單》一式二份，執行部門和品控部各乙份。
1.3 偏差產品銷毀處理方法：
1.3.1 對報廢的退回產品、原輔料、中間體等脫去外包裝後進行焚燒或深埋，深埋至少1.5 公尺深。
1.3.2 對報廢的退回的包裝材料特別是標籤、說明書、合格證、印有文字的內包裝材料進行燒毀。
1.3.3 銷毀方式或地點有可能對環境造成影響的，必須徵得當地環保部門的同意。
1.4 銷毀執行現場要有品控部品管在現場監控，監督整個銷毀過程符合要求，並由品管作好銷毀監督記錄，存檔備查。
1.5 銷毀執行部門要建立《偏差產品銷毀記錄》，經品管審核無誤後簽名儲存。銷毀記錄儲存至銷毀日期後三年。
2 記錄：
2.1 每一種偏差產品處理後應逐項記錄入錶。
2.2 偏差產品處理必須經品管監督員審核、品控部門領導批准後方可進行，原始記錄要簽名後儲存以備查。
七、有偏差標籤的銷毀程式
1 過期的或重新設計更改前的標籤均由品控部集中處理。
2 本批包裝使用後，留下來的多餘（不含已打過批號的）標籤集中退回標籤庫。
3 在包裝生產工序場地或其他原因受汙染的不能再使用的標籤和已打過批號的標籤，應集中由車間組長、操作員、品管銷毀，並填寫好銷毀記錄。
4 領入包裝工序的標籤如發現色差，有印刷質量問題的標籤也不能使用，也要集中退回標籤庫
5 標籤管理室將生產工序上繳回的有偏差標籤集中，待收集乙個月作一次銷毀。
6 銷毀方法：在品管人員的監督下燒毀。
7 以上各項操作程式均應記錄在冊，以供備查依據，且經品管監督員審核同意後方可進行操作。
八、有偏差原輔料處理程式
1 有偏差的**：
1.1 進廠後經檢驗有偏差的原輔料。
1.2 在倉庫貯存保管過程中由於保管不當或超過保質期而造成有偏差的原輔料。
1.3 在生產過程中被汙染的剩餘物料。
1.4 超過有效期的原輔料。
2 經檢驗有偏差的原輔料由原輔料倉庫填寫《偏差產品處理報告單》，提出書面處理意見報品控部審核。
3 有偏差原輔料的處理方法：
3.1 退回原**商或換貨。
3.2 報廢銷毀。
4 進廠經檢驗有偏差原輔料由品控部通知綜合管理部，盡快通報給生產廠家並提出處理意見。
5 有偏差原、輔料由倉庫登記《偏差產品彙總臺帳》以便備查。
九、有偏差包裝材料處理程式
1 經檢驗有偏差的包裝材料，由物料保管員填寫《偏差產品處理報告單》報品質管理部審核、技術副總批准同意後執行。
2 以下情況一律不准投入生產使用：
2.1 經品控部檢測有偏差的內包材料；
2.2 將品名、規格、劑量、用法、保質期等專案印錯的標籤、說明書及大、中、小包裝袋、鋁箔袋等；
2.4 將批准文號、註冊商標、條形碼、公司名稱印錯的標籤、說明書及大、中、小包裝袋、紙箱；
2.5 大、中、小紙箱紙質差，在運輸途中易損壞或破損的。
3 對有偏差包裝材料的處理：事先通知生產廠家來人，將有偏差的情況向廠家通報。
3.1 對有偏差的標籤、說明書、合格證、包裝袋、鋁箔袋一律銷毀，不得退回生產廠家；
3.2 對於有偏差的包裝箱(大、中、小)，須撕毀後作廢品處理。
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