1 範圍：本標準規定了溶出度測定的方法和操作要求，適用於本公司檢品採用溶出度測定的檢查。
2 引用標準：《中華人民共和國藥典》2023年版四部通則0931
3 試劑：鹽酸
4儀器與用具：溶出儀、量杯（1000ml）、移液管、量瓶
5 標準內容：
溶出度係指活性藥物從片劑、膠囊劑或顆粒劑等普通製劑在規定條件下溶出的速率和程度。
5.1第一法（籃法）
5.1.1 儀器裝置
（1）轉籃分籃體與籃軸兩部分，均為不鏽鋼或其他惰性材料製成。籃體由方孔篩網（絲徑為0.28mm±0.
03mm，網孔為0.40mm±0.04mm）製成，呈圓柱形，轉籃內徑為20.
2mm±1.0mm，上下兩端都有封邊。籃軸的直徑為9.
75mm±0.35mm，軸的末端連一圓盤，作為轉籃的蓋；蓋上有一通氣孔（孔徑為2.0mm±0.
5mm）；蓋邊系兩層，上層直徑與轉籃外徑相同，下層直徑與轉籃內徑相同；蓋上的三個彈簧片與中心呈120o角。
（2）溶出杯一般由由硬質玻璃或其他隋性材料製成的底部為半球形的1000ml杯狀容器，內徑為102mm±4mm（圓柱部分內徑最大值和內徑最小值之差不得大於0.5mm），高為185 mm±25mm；溶出杯配有適宜的蓋子，蓋上有適當的孔，中心孔為籃軸的位置，其他孔供取樣或測量溫度用。溶出杯置恆溫水浴或其他適當的加熱裝置中。
（3）籃軸與電動機相連，由速度調節裝置控制電動機的轉速，使籃軸的轉速在各品種項下規定轉速的±4%範圍之內。運轉時整套裝置應保持平穩，均不能產生明顯的晃動或振動（包括裝置所處的環境）。轉籃旋轉時，籃軸與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大於2mm，轉籃下緣的擺動幅度不得偏離軸心1.
0mm。
（4）儀器一般配有6套以上測定裝置 。
5.2第二法（槳法）
除將轉籃換成攪拌槳外，其他裝置和要求與第一法相同。攪拌槳的下端及槳葉部分可塗適當的惰性材料（如聚四氟乙烯），其形狀尺寸如圖所示。槳杆對稱度（及槳軸左側距槳葉左邊緣距離與槳軸右側距槳葉右邊緣距離之差）不得超過0.
5mm，槳軸和槳葉垂直度90°±0.2°；槳杆旋轉時，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點的偏差均不得大於2mm；攪拌槳旋轉時，a、b兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。
5.3第三法（小杯法）
5.3.1 儀器裝置
（1）攪拌槳形狀尺寸如圖所示，槳杆上部直徑為9.75mm±0.35mm，槳杆下部直徑為6.
0mm±0.2mm，槳杆對稱度（即槳軸左側距槳葉左邊緣距離與槳軸右側距槳葉右邊緣距離之差）不得超過0.5mm，槳軸和槳葉垂直度90°±0.
2°；槳杆旋轉時，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離差不得大於2mm；攪拌槳旋轉時，a、b兩點的擺動幅度不得超過0.5mm。
（2）溶出杯一般由硬質玻璃或其他惰性材料製成的底部為半球形的250ml杯狀容器，其形狀尺寸如圖所示。內徑為62mm±3mm（圓柱部分內徑最大值和內徑最小值之差不得大於0.5mm），高為126mm±6mm，其他要求同第一法（2）。
5.4 測定法
測定前，應對儀器裝置進行必要的除錯，使轉籃或槳葉底部離燒杯底部距溶出杯的內底部25mm±2mm。分別量取溶出介質置各溶出杯內，實際量取的體積與規定體積的偏差應在±1%範圍之內，待溶出介質溫度恆定在37℃±0.5℃後，取供試品6片（粒、袋），如為第一法，分別投入6個乾燥的轉籃內，將轉籃降入溶出杯中；如為第二法，分別投入6個溶出杯內（當各品種項下規定需要使用沉降籃時，可將膠囊劑先裝入規定的沉降籃內；品種項下未規定使用沉降籃時，如膠囊劑浮於液面，可用一小段耐腐蝕的細金屬絲輕繞於膠囊外殼。
沉降籃的形狀尺寸如圖所示。）注意避免供試品表面產生氣泡，立即按各品種項下規定的轉速啟動儀器，計時；至規定的取樣時間（實際取樣時間與規定時間的差異不得過±2%），吸取溶出液適量（取樣位置應在轉籃或槳葉頂端至液面的中點，距溶出杯內壁10mm處；需多次取樣時，所量取溶出介質的體積之和應在溶出介質的1%之內，如超過總體積的1%時，應及時補充相同體積的溫度37℃±0.5℃的溶出介質，或在計算時加以校正），立即用適當的微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應在30秒鐘內完成。
取澄清濾液，照該品種項下規定的方法測定，計算每片（粒、袋）的溶出量。
5.1.3 結果判定符合下述條件之一者，可判為符合規定。
（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按標示量計算，均不低於規定限度（q）；
（2）6片（粒、袋）中，如有1~2片（粒、袋）低於q，但不低於q-10%，且其平均溶出量不低於q；
（3）6片（粒、袋）中，有1~2片（粒、袋）低於q，其中僅有1片（粒、袋）q–10%，但不低於q-20%，且其平均溶出量q時，應另取6片（粒、袋）複試；初、複試的12片（粒、袋）中有1~3片（粒、袋）低於q，其中僅有1片（粒、袋）低於q-10%，但不低於q-20%，且其平均溶出量不低於q。
以上結果判斷中所示的10%、20%是指相對於標示量的百分率（%）。
5.5 溶出條件和注意事項
（1） 溶出度儀的適用性及效能確認試驗除儀器的各項機械效能應符合上述規定外，還應用溶出度標準片對儀器進行效能確認試驗，按照標準片的說明書操作，試驗結果應符合標準片的規定。
（2）溶出介質應使用各品種項下規定的溶出介質，除另有規定外，室溫**積為900ml，並應新鮮配製和經脫氣處理；如果溶出介質為緩衝液，當需要調節ph值時，一般調節ph值±0.05之內。
（3）取樣時間應按照品種各項中規定的取樣時間取樣，自6杯中完成取樣的時間應在1分鐘之內。
（4）除另有規定外，顆粒劑或幹混懸劑的投樣應在溶出介質表面分散投樣，避免集中投樣。
（5）如膠囊殼對分析有干擾，應取不少於6 粒膠囊，除盡內容物後，置乙個溶出杯內，按該品種項下規定的分析方法測定空膠囊的平均值，作必要的校正。如校正值大於標示量的25％，試驗無效。如校正值不大於標示量的2％，可忽略不計。
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