D 800LS智慧型藥物溶出儀使用操作規程

2022-10-05 06:33:05 字數 2214 閱讀 7327

一、概述

溶出是片劑、膠囊劑等口服固體製劑在體內吸收的必經過程,與藥物的體內過程有直接相關性。溶出的速度和程度用溶出度(dissolution)表示。溶出度試驗是一種控制藥物製劑質量的體外檢測方法,是以實驗為基礎,以溶解為理論,並用數學分析手段處理溶出度試驗資料,是研究固體製劑以及半固體製劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產工藝對製劑質量統一性的方法。

二、結構與工作原理

1.由機座、機頭、公升降機構、水浴箱、加熱元件及溫度感測器、轉杆、玻璃溶出杯組成。

2.機座內的電動機執行時,使機頭沿公升降機構上公升或下降。

3.機頭上的電動機執行時,通過機頭內的傳動機構帶動各轉杆在溶出杯內溶劑中轉動。

4.加熱元件內的水幫浦、加熱器用塑膠管與水浴箱連通,構成外迴圈式加溫水浴,可使溶出杯內溶劑的溫度保持恆定(一般為37℃)。

5.機頭內的微電腦測控裝置使系統具有水溫、轉速、定時、位置等多項自動測控功能。

6.使用者通過機頭面板上的顯示窗和鍵盤,可以隨時監示和操縱儀器的工作。

三、操作程式

1、 開機前準備工作:

1.1 先在水槽中加入適量純化水至水線標誌。

1.2 插上電源插頭。

2、 開機:

開啟機座右側的「電源開關」,開關內指示燈亮,機頭前面板上的三個顯示窗均亮:轉速顯示「000」;溫度顯示實際水溫值;「計時狀態指示燈亮」,時間顯示為「00:00」。

2.1按一次溫控啟/停鍵,其上方的溫控狀態指示燈亮,水幫浦啟動,數秒鐘後水浴箱中的水開始迴圈流動(若未迴圈,設法排除幫浦內空氣或其他障礙):二分鐘後加熱器啟動,水溫開始上公升。

按一次溫控啟/停鍵,溫控狀態指示燈滅,加熱器關斷,水溫停止上公升,二分鐘後,水幫浦關斷,水浴停止迴圈。

2.2 按一次轉速顯示窗下的轉速啟/停鍵,其上方的執行狀態指示燈亮,轉杆開始轉動,顯示窗顯示轉速值;同時,時間顯示窗中間的兩個秒訊號指示燈開始閃動,時間顯示開始計時。再按一次溫控啟/停鍵,執行狀態指示燈滅,轉杆停止,轉速顯示000;秒訊號指示燈停止閃動,正計時也停止。

2.3關閉電源開關,所有顯示窗及指示燈均無顯示。

2.4 若以上操作及相應執行狀態無誤,則儀器安裝合格,可以投入使用了。

3、使用方法

3.1 安裝調整轉杆:

3.1.1按「上公升」鍵,使機頭上公升至高位,再按「上公升」鍵機頭停止上公升;按「下降」,使機頭下降,最後自動停止到基準位置。

此時,向下按壓轉杆頂部,使各槳葉或網籃底部與溶出杯底部恰好接觸,在轉杆頂部套上離合器,沿逆時針方向擰緊離合器上部輪母。

3.1.2如安裝的是槳杆,按[槳位]鍵,機頭自動公升降停止在槳法位置,同時上視窗短時顯示「-p-」。

此時,各槳葉底部與溶出杯底的距離為25±2mm,可用測量鉤驗證。再按[上公升]鍵,使機頭上公升至高位,準備投藥試驗。

3.1.3如安裝的是籃杆,按[籃位]鍵,機頭自動公升降停止在籃法位置,同時上視窗短時顯示「-b-」。

此時,各轉籃底部與溶出杯底的距離為25±2mm,可用測量鉤驗證。再按[上公升]鍵,使機頭上公升至高位,準備裝藥試驗。

3.1.4對於小杯法,可參考小杯法的使用說明安裝小杯,並用15mm測量溝驗證,其他步驟同上。

3.2 注入溶劑:公升起機頭,向溶出杯內注入所需溶劑,蓋好保溫蓋。(水浴箱內迴圈水液面高度應略高於溶出杯內溶劑的液面)。

3.3 設定轉速。按「轉速」鍵,檢視轉速設定值(一般為100轉/分鐘),需要改變轉速設定值時,先按 「設定」鍵 ,再按「轉速」鍵,然後依照視窗位閃爍順序,逐位鍵入所需設定值,最後按「確認」鍵,設定有效。

按「轉停」鍵,轉杆開始轉動。

3.4設定定時提示。按「定時」鍵,檢視取樣提示間隔時間的設定值(一般45分鐘),需要改變時間設定值時,先按 「設定」鍵 ,再按「定時」鍵,然後依照視窗位閃爍順序,逐位鍵入所需設定值,最後按「確認」鍵,設定有效。

如不需要此功能,可不設定!

3.5當水浴溫度到達設定溫度,可以開始溶出試驗。取供試品6片放入溶出杯(槳法)或轉籃**籃法),開啟轉動,當藥物接觸到液面即開始計時。

3.6到設定時間時,用取樣器在規定取樣點吸取溶液適量(注意加0.8μm微孔濾膜過濾裝置), 照各藥品規定的方法測定,算出每片的溶出量。

槳法900ml用薄墊短彎針頭;1000ml用厚墊短彎針頭;500ml用薄墊長彎針頭;600ml用厚墊長彎針頭。籃法需在針墊上加墊乙個「籃法取樣柱」即可。

4.試驗結束後,按「轉停」鍵,使轉杆停止轉動;按「加熱」鍵,使加熱器停止工作。順時針擰松取下離合器,按「上公升」鍵,使機頭上公升到較高位置,取下轉杆,沖洗乾燥,放入附件箱中儲存。

按斷機座上電源開關,使儀器斷電。清洗儀器,收置備用。

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