一、目的：針對藥品收回返工保證產品符合質量標準並減少損失。
二、範圍：適用於本公司返工藥品的質量控制。
三、職責：工序操作人員、車間主任、生產部部長， qa質監員、qc檢驗員、質量部部長。
四、 正文:
1.當不合格品進行返工時，首先填寫返工審批單。返工有以下兩種處理方式。
1.1已有批准的書面返工操作規程，車間主任可直接組織返工生產，但應做好返工記錄；
1.2若為新的返工方式，車間主任應制定書面返工操作規程，填寫返工審批單，試驗記錄及資料應附後。由生產技術部部長審核並簽字，最後經質量管理部長批准後執行。
3.返工產品必須嚴格執行返工操作規程，並做好記錄。
4.返工產品的批號不得改變。
5.返工過程應在qa質監員的監控管理下進行，發現問題及時解決或上報質量管理部部長。
6.必要情況下，在返工前可先做小試，經qc檢驗合格後，依據試驗情況確定返工工藝路線和方法，經質量管理部長批准後執行。
7.返工後的產品，按正常產品進行取樣、檢驗、批准、入庫或銷毀。
8.檢驗後如不合格，在批准的情況下按上述工作程式重新返工、檢驗、入庫、放行。
9.返工產品合格批准放行後，按規定對檢品留樣，並做穩定性試驗。
10.成品由於只是外包裝破損、內包裝完好，應經qa質監員檢查確認後，必要時由質量管理部決定是否需重新檢驗。進行返工時，對挑出的不合格外包裝進行更換，其生產日期、產品批號、有效期均按原包裝列印，不得更改，並按規定的批准程式入庫和銷售。
11.因內在質量原因退貨和收回的產品，應在qa質監員監督下銷毀，不可返工。涉及其他批號時要同時銷毀。
001產品返工標準操作規程
一 目的 建立中間產品或待包裝品 成品和收回產品的返工操作規程，保證符合質量標準並減少損失。二 範圍 適用於中間產品或待包裝品 成品和收回產品的返工。三 職責 操作人員負責實施，車間主任 qa現場監控員負責監督，qc負責檢測，生產總監 質量總監負責審核批准。四 正文 1.返工 將某一生產工序生產的不...
消毒產品生產標準操作規程
一 目的 建立乙個規範生產人員進入更衣室及生產車間的規程，減少人員對生產區的汙染。二 範圍 本規程適用於所有進入生產車間的生產操作人員 管理人員 維修人員及其他人員。三 責任 生產部 質量管理部 包裝車間對本規程實施負責。四 內容 1 更衣 進入更衣室，開啟私人衣櫃，把私人物品及個人飾品脫下或摘下，...
消毒產品生產標準操作規程
一 目的 建立乙個規範生產人員進入更衣室及生產車間的規程，減少人員對生產區的汙染。二 範圍 本規程適用於所有進入生產車間的生產負責人 機器操作員 包裝工及其他人員。三 責任 生產負責人 機器操作員 包裝工等對本規程實施負責。四 內容 生產人員在更衣室操作規程 1 更衣 進入更衣室，開啟私人衣櫃，把私...