目的：建立滅菌檢漏崗位的標準操作，確保操作達到標準化、規範化。
2. 範圍：
適用於滅菌檢漏崗位標準操作。
3. 職責：
崗位操作人員對本標準的實施負責；qa檢查員負責監督。
4. 程式：
4.1. 操作前準備：
4.1.1. 按進出一般生產區更衣規程（sop sc0009）進行更衣。
4.1.2. 將「清場合格證」附入批生產記錄。
4.1.3. 檢查水、汽**情況。
4.1.4. 試開機執行，檢查裝置運轉是否正常，有無異常聲響。
4.2. 滅菌檢漏操作：
4.2.1. 按產品交接卡核對待滅菌檢漏藥品：品名、規格、批號、產量。準確無誤後，將藥品移至脈動真空滅菌檢漏器內。
4.2.2. 將滅菌器門關嚴，按脈動真空滅菌器操作規程（sop sc0030），設制滅菌時間、溫度等引數，開始滅菌操作。
4.2.3. 滅菌結束後，按脈動真空滅菌器操作規程（sop sc0030）設定抽真空的參
數，先抽真空，後注入水浸沒藥品，1—2分鐘開始排水，將水排淨。
4.2.4. 根據藥品品種設定乾燥時間及溫度，真空滅菌器開始自動操作。
4.2.5. 乾燥結束後，按「開門」按鈕，取出藥品。
4.3. 清場：
4.3.1. 清除脈動真空滅菌器內遺留藥品。
4.3.2. 將廢棄物裝入廢物貯器傳出室外。
4.3.3. 按脈動真空滅菌器清潔規程（sop sc 0031）進行清潔。
4.3.4. 滅菌檢漏室按滅菌檢漏室清潔規程（sop sc 1025）進行清潔。
4.3.5. 清場結束填寫清場及裝置清潔記錄，並由qa檢查員檢查確認清場合格後，貼掛「清場合格證」及「已清潔」標示。
4.4. 質量標準：
4.4.1. 滅菌後的藥品應符合滅菌檢查規定標準。
4.4.2. 抽真空時，內櫃壓力應在－0.078mpa以下，2-3分鐘，方可進水。
4.5. 質量控制及複核：
4.5.1. 領取藥品時，應複核所領藥品的名稱、數量、規格等是否與產品交接卡要求一致。
4.5.2. 操作時應將滅菌前、後的藥品嚴格區分開，以防止漏滅漏檢的現象發生。
4.5.3. 滅菌、檢漏，乾燥時的各項引數應符合工藝規程的規定。
4.6. 注意事項：
4.6.1. 第一操作結束後應馬上填寫操作記錄。
4.6.2. 滅菌檢漏操作時應注意引數的設定應符合工藝規程規定，並在本機器的允許值範圍內。
4.7. 異常情況處理：
4.7.1. 所用裝置不能正常運轉，影響生產及產品質量應填寫《偏差及異常情況報告》交車間主任並通知qa，請維修人員修理。
4.7.2. 蒸汽、冷卻水無**時，應及時通知相應崗位人員及時供給。
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