目的建立生產車間風選崗位標準操作規程,使其操作規範化、標準化,符合生產工藝規程和gmp的管理要求,保證產品質量穩定,防止混淆、差錯、交叉汙染。
範圍生產車間風選崗位的操作
責任生產技術部部長、車間主任、淨制工序班長,風選崗位操作工
內容1 生產前準備
1.1 淨制工序班長到車間主任辦公室領取批生產記錄(含指令)和空白狀態標識。
1.2 風選崗位操作工執行「人員出入車間洗手、更衣標準操作規程」提前10分鐘進入生產區。
1.3 進入生產崗位
1.3.1 檢查是否有前次清場合格證副本。
1.3.2 檢查風選室是否有已清潔狀態標識,且在有效期內。
1.3.3 檢查風選機是否有已清潔狀態標識和完好狀態標識,且在有效期內。
1.3.4 檢查容器具、工器具是否有已清潔狀態標識,且在有效期內。
1.3.5 檢查是否有與本次生產無關的檔案,確認無上次生產遺留物。
1.4 檢查合格後,經質量部監控員確認,班長根據批生產指令的要求,取下現場狀態標識牌,換上生產執行中狀態標識,標明本崗位需要生產的藥品品名、規格、生產批號、生產批量、生產崗位、生產日期、操作人、複核人。
1.5 領料,執行「生產車間領料標準操作規程」領取中藥材。
2 生產操作規程
2.1 風選崗位操作工從容器具貯存間內取一些周轉筐,將其中乙個放於風選箱下側的上出料口處,再取乙個放於底層出料口處。
2.2根據藥材特性,選擇風量,爾後將藥材放於風選機的進料口, 啟動風選機,執行「fwb-1-500型風選機標準操作規程」進行操作。
2.3 不斷填加中藥材,同時檢查風選效果,以便及時調節風量。
2.4 反覆操作至風選結束,風選崗位操作工中間產品放於秤上,在風選工序班長複核、質量部監控員監控下進行稱量;同時由淨制工序班長填寫中間產品卡,放於中間產品上。
2.5 經質檢合格後,淨制工序班長填寫中間產品遞交單,將中間產品轉入下一崗位,放於指定位置。由下道工序班長複核,確認無誤後,在中間產品遞交單上簽字,質量部監控員監督遞交並簽字。
3 生產結束後的操作
3.1 由淨制工序班長取下生產執行中標識,和裝置執行中,換上待清潔標識。
3.2 執行「生產區廠房清潔標準操作規程」,「fwb-1-500型風選機清潔標準操作規程」,「生產區容器具及工器具清潔標準操作規程」, 「生產區清潔工具清潔標準操作規程」進行各項清潔。
3.3 淨制工序班長檢查合格後,取下待清潔標識,換上已清潔標識,註明有效期。
3.4 風選崗位操作工認真填寫清潔記錄,並上交給淨制工序班長。
3.5 按「清場管理規程」和「風選崗位清場標準操作規程」進行清場,淨制工序班長認真填寫清場記錄。
3.6 質量部監控員檢查合格,在清場記錄上簽字,並簽發清場合格證正副本。
3.7 淨制工序班長將正本清場合格證納入本批批生產記錄,副本清場合格證插入風選室已清潔標識牌上,作為下次生產前檢查的憑證,納入下批批生產記錄中。
3.8 淨制工序班長將填寫好的批生產記錄整理後交給車間主任複核。
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