目的： 建立調劑崗位標準操作規程，使操作達到規範化、標準化，保證工藝質量。
2. 範圍：
適用於調劑崗位的操作。
3. 職責：
調劑崗位的操作人員對本標準的實施負責；車間主任、qa檢查員負責監督。
4. 程式：
4.1. 調劑前準備：
4.1.1. 根據批生產指令，調劑崗位操作人員到冷室領取原液和輔料，並按物料進出潔淨區清潔、消毒規程（sop sc0016）清潔、消毒。
4.1.2. 調劑崗位操作人員按進出萬級潔淨區更衣規程(sop sc0012)淨化更衣。
4.1.3. 手用75%乙醇溶液消毒後，進入調劑室。
4.1.4. 將「清場合格證」附入批生產記錄。
4.1.5. 使用工具用75%乙醇溶液消毒後使用。
4.1.6. 調劑室按調劑室清潔、消毒規程(sop sc1021)清潔、消毒。
4.1.7. 接注射用水在清潔的儲水罐內。
4.1.8. 將調劑所需容器用具傳入室內。
4.2. 調劑操作：
4.2.1. 清洗管路：
取氫氧化鈉100g，加注射用水10000ml配製1%氫氧化鈉溶液，迴圈清洗管路20-30分鐘,用儲水罐內注射用水沖洗管路至ph值為中性。
4.2.2. 過濾輔料：
4.2.2.1. 取75%乙醇棉球消毒管路外壁，用滅菌後的玻璃三通，矽膠管連線蠕動幫浦及裝有0.22m微孔濾膜平板濾器，蠕動幫浦的進液管放入裝輔料的瓶內。
4.2.2.2. 微孔濾膜平板濾器出液口用乾熱滅菌瓶盛接濾過輔料。
4.2.2.3. 開啟電源，微調幫浦速，使壓力在工藝規程要求的標準範圍內，開始過濾。
4.2.2.4. 過濾後將濾液瓶口用滅菌膠塞密封，貼掛標示卡。
4.2.3. 調劑：
4.2.3.1. 根據調劑處方卡，調劑操作員計算投料總體積，二人複核操作，用刻度瓶、量筒稱量原液、輔料、注射用水，倒入容器內，攪拌均勻，調配ph值，蓋好容器蓋。
4.2.3.2. qa檢查員取樣：用滅菌吸管，取規定量在滅菌輸液瓶內，用滅菌膠塞密封瓶口，標明標示送qc室待測中間體含量、ph值。
4.2.3.3. 根據中間體報告單，對藥液含量進行再調配，符合中間體標準並算出調整後藥液體積和理論支數，簽發裝量通知單。
4.2.4. 精濾操作：
4.2.4.1. 用滅菌後的玻璃三通、矽膠管連線平板微孔濾膜濾器進液口，濾液用乾熱滅菌瓶盛裝。
4.2.4.2. 蠕動幫浦的進液管放入配液容器內，蓋好容器蓋，開啟電源，調節幫浦速在規
定的標準範圍內。
4.2.4.3. 初濾2000ml—4000ml檢測澄明度，不符合標準返回配液容器內重新精濾。
4.2.4.4. 滿瓶的濾液用滅菌膠塞密封濾液瓶口,用滅菌硫酸紙、包裝紙、棒繩紮緊瓶口，貼明標示。送置通灌封室的傳遞窗內，紫外照射30分鐘。
4.3. 精濾結束後，按完整性檢測規程（sop sc0056）檢測微孔濾膜是否完整，如果發現洩漏必需換膜，經完整性檢測合格重新精濾。
結束後關閉蠕動幫浦電源，拆卸連線處矽膠管，玻璃三通，微孔濾膜濾器，放入指定容器內。
清潔清場：
4.4.1. 配液使用容器用具傳出室外交準備。
4.4.2. 清洗蠕動幫浦管路：
4.4.2.1. 用注射用水沖淨管路內藥液，用1%氫氧化鈉溶液迴圈清洗10—20分鐘，關閉電源，浸泡管路12小時。
4.4.2.2. 調劑室按調劑室清潔、消毒規程（sop sc1021）清潔、消毒。
4.4.2.3. 清場結束後，填寫清場記錄，經qa檢查員檢查合格，在批生產記錄上簽字，並簽發「清場合格證」。
4.5. 質量控制及複核：
4.5.1. 室內溫度、相對濕度應符合標準，溫度18—26℃、相對濕度45%—65%。
4.5.2. 精濾的藥液澄明度應符合標準：
腦組織藥液澄明度100ml≤2個毛、點、塊。
凍乾粉針藥液澄明度取100ml≤3個毛點塊。
4.5.3. 過濾注射用水的濾膜每天換1次，防止注射用水汙染。
4.5.4. 精濾時壓力0.5kg/cm2-1kg/cm2。
4.5.5. 藥液配製到除菌過濾結束不超過6小時。
4.6. 注意事項：
4.6.1. 掉在操作台上的滅菌膠塞禁止使用。
4.6.2. 配製氫氧化鈉溶液時，必須戴滅菌橡膠手套。
4.6.3. 瓶口破損，有裂紋的乾熱滅菌瓶禁止使用。
4.6.4. 一切操作要穩、準、輕。
4.6.5. 裸手操作時，手部15—20分鐘用75%乙醇溶液消毒1次。
4.6.6. 工作室兩道門必須關緊，並且不能同時開啟。
4.7. 異常情況處理：如裝置發生故障，藥液發生混濁，中間體化驗含量出現異常等情況，應填寫《偏差及異常情況報告》交車間技術人員及時處理。
調劑崗位標準操作規程
4.2.3.調劑 4.2.3.1.根據調劑處方卡，調劑操作員計算投料總體積，二人複核操作，用刻度瓶 量筒稱量原液 輔料 注射用水，倒入容器內，攪拌均勻，調配ph值，蓋好容器蓋。4.2.3.2.qa檢查員取樣 用滅菌吸管，取規定量在滅菌輸液瓶內，用滅菌膠塞密封瓶口，標明標示送qc室待測中間體含量 ph...
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