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固體製劑車間製水崗位標準操作規程
檔案目錄
1 目的 3
2 範圍 3
3 責任 3
4 內容 3
5 參考文獻 7
6 派生記錄 7
7 流程圖 7
8 ehs 8
9 注意事項 8
10 培訓 9
11變更記載 9
12 附錄 10
建立製水崗位標準操作規程，使制水崗位操作人員熟練掌握本崗位操作方法和操作標準，使制水操作標準化、規範化，保證工藝用水的質量符合《中國藥典》和企業內控標準。
2 範圍
本規程適用於固體製劑車間純化水製備崗位。
3 責任
本規程由固體製劑車間製水崗位操作人員負責起草
由固體製劑車間主任負責審核
由質量保證部負責人負責複審審核
由生產部負責人負責批准
本規程由空調製水組組長組織製水崗位操作人員正確實施操作
由qa現場監督員、車間工藝員監督檢查，使制水操作符合規定
由製水崗位操作人員按本規程正確實施操作
4 內容
4.1 水系統的主要裝置及效能
4.1.1 多介質過濾器及活性炭過濾器：
效能引數：介質為石英砂或活性炭，用於過濾水中的機械型雜質或有機物、餘氯等。
4.1.2 精密過濾器：
效能：3支0.5公尺長5μm聚丙烯濾芯組成，用於過濾活性炭等細小顆粒，保護反滲透膜。
4.1.3 二級ro裝置：
規格：採用反滲透膜為主要元件。
效能：用於除去水中的無機鹽，總除鹽率97%以上。
出水量：1t/h。
4.1.4 純化水貯罐：
不鏽鋼貯罐，排氣孔安裝有不脫落纖維疏水性除菌過濾器。
4.2 水系統各組成環節的闡述
4.2.1 管路
4.2.1.1 純化水製備系統管路採用316l不鏽鋼材質經合理設計布置而成。
4.2.1.2 純化水分配系統管路具有以下特點：
4.2.1.2.1 採用316l不鏽鋼管材內壁電拋光並做鈍化處理。
4.2.1.2.2 管道採用熱熔式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連線。
4.2.1.2.3 管道有一定的傾斜度，便於排除存水。
4.2.1.2.4 管道採用迴圈布置，回水流入貯罐，連線方式採用串聯的連線方式，使用點閥門處的「盲管」段長度，不大於4倍管徑。
4.2.1.2.5 純化水管路採用臭氧消毒,活性炭用巴氏消毒，消毒溫度80℃，消毒時間為2小時。
4.2.2 閥門
4.2.2.1 純化水製備系統管路閥門採用不鏽鋼聚四氟乙烯隔膜閥。
4.2.2.2 水分配系統管路閥門採用不鏽鋼聚四氟乙烯隔膜閥，衛生夾頭分段連線。
4.2.3 貯罐
4.2.3.1 純化水儲罐採用316l不鏽鋼製作，內壁電拋光並作鈍化處理。
4.2.3.2 貯水罐上安裝0.22μm疏水性通氣過濾器。
4.2.3.3 水位顯示為壓力感應電子顯示儀，可避免微生物的滋生。
4.2.4 迴圈水幫浦
4.2.4.1 採用316l型不鏽鋼製造（浸水部分）。
4.2.4.2 密封圈為機械密封圈，符合衛生幫浦要求。
4.2.4.3 經電拋光和鈍化處理。
4.2.4.4 設有排水口可排空積水。
4.2.4.5 衛生夾頭作連線件。
4.2.4.6 潤滑劑採用純化水本身。
4.2.5 熱交換器
4.2.5.1 採用316l型不鏽鋼製作。
4.2.5.2 按衛生要求設計。
4.2.5.3 電拋光和鈍化處理。
4.2.5.4 設有排水口可排空積水。
4.2.6 儀器與儀表
為確保水系統的正常執行，水系統內所用各種儀器、儀表都應定期進行校驗：
4.2.7 排水點
水系統中，為防止有積水存在而影響水質，在下列位置處都設有排水點，在系統停止執行時，可排空積水：
4.2.7.1 貯水罐下部
4.2.7.2 ro裝置後部
4.2.8 流速
工藝用水貯存分配系統迴圈水幫浦正常生產中不停地執行，可確保水系統迴圈執行，且流速不小於2公尺/秒。
4.3 製水間室內衛生要求
4.3.1 地面應保持清潔乾燥，無積水。
4.3.2 室內物品應力求簡單，天花板、牆壁、門窗、玻璃應經常打掃。
4.3.3 室內用排氣扇排氣，降低溫度，以免黴菌滋生。
4.4 操作前準備
4.4.1 開啟電源和原水進水閥。
4.4.2 石英砂、活性炭過濾器需反洗、正洗（每天一次）。
4.4.3 先反洗石英砂5分鐘，再正洗5分鐘。
4.4.4 反洗活性炭5分鐘，再正洗5分鐘。
4.5 操作過程
4.5.1裝置啟動前檢查原水、裝置、電源是否正常。
4.5.2檢查氫氧化鈉溶液、阻垢劑是否夠用。
4.5.2.1氫氧化鈉溶液（1%）的配製：取0.35kg naoh（藥用級）溶質加入到34.65kg的純化水溶劑中，即得1%的氫氧化鈉溶液；
4.5.2.2阻垢劑的配製（1%）的配製：取0.7kg的反滲透專用阻垢分散劑溶質，加入到34.3kg的純化水溶劑中，即得1%的阻垢劑溶液。
4.5.3若一切正常開啟電源開關，待多介質、活性炭過濾器正、反洗時間結束後，將裝置控制面板自動/手動開關撥至自動檔，裝置處於自動工作狀態，原水電磁閥自動啟動，原水幫浦啟動，這時應開啟二級淡水的手動閥門，防止電導率高的二級水進入純化水儲罐，等到電導率合格後應關閥門。
4.5.4當精密濾器壓力超過0.1mpa時，反滲透高壓幫浦啟動，進行反滲透膜低壓沖洗，自動沖洗30秒後，反滲透系統進入正常工作狀態。
4.5.5觀察淡水與濃水流量，調節高壓幫浦入水閥與濃水排水閥，使一級淡水流量控制在15lpm，濃縮水流量30lpm，使二級淡水流量控制在14lpm，濃縮水流量20lpm，此資料固定後，各調節閥門不必再調整。
4.5.6原水箱、淡水箱及純水箱均具備自動控制功能。
4.5.7系統執行正常後，製備中每2個小時監測一次二級淡水出口、純化水儲罐、總送水口、總回水口的水質（電導率、酸鹼度、氨），若不合格則停機查詢原因。
4.5.7.1電導率的測定：取純化水適量，按照電導率儀標準操作規程測定，應符合規定。
4.5.7.2酸鹼度的測定：取純化水10ml於試管中，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
4.5.7.
3氨的測定：取純化水50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘，如顯色與氯化氨溶液1.5ml，加無氨水48ml於鹼性碘化汞鉀試劑2ml製成的對照液比較，顏色不得更深。
表溫度和電導率的限度（純化水）
4.6 停機
4.6.1 先開二級沖洗，再關二級高壓幫浦，對二級低壓沖洗1～2分鐘。
4.6.2 二級沖洗完畢後，開一級沖洗，再依次關一級高壓幫浦、二級沖洗。對一級進行低壓沖洗3～5分鐘，後依次關閉原水幫浦、一級沖洗、總電源開關、原水進水閥。
4.7 當純化水儲罐的水位大於1m時，方可開啟純化水迴圈幫浦，向各使用點送水，同時開啟紫外滅菌裝置。
4.8 每週開臭氧消毒器，對迴圈系統及儲罐2小時，每半年對活性炭濾器進行巴氏滅菌一次。
7 流程圖
7.1 工藝用水流程簡圖說明：
飲用水經原水罐進入多介質過濾器、活性炭過濾器、5.0μm精密過濾器進行前處理後，經一級高壓幫浦輸入一級反滲透中，進行脫鹽處理，制得一級淡水。一級淡水作為二級反滲透原水，經二級高壓幫浦輸入二級反滲透中，進行脫鹽處理，制得純化水，進入純化水儲罐。
儲罐水經水幫浦迴圈至各自使用點。純化水分配系統接有紫外消毒燈對純化水進行過濾消毒；防止滋生微生物。各貯罐及總回水口、總出水口設取樣點位置，安裝取樣閥用於驗證及日常監控時取樣。
7.2 工藝流程簡圖
原水原水罐原水輸送幫浦多介質過濾器活性炭過濾器中間水罐中間水幫浦精密過濾器一級高壓水幫浦一級反滲
阻垢劑透膜淡水罐二級高壓水幫浦二級反滲透膜純水罐純
ph水幫浦紫外線滅菌使用點
純化水製備崗位標準操作規程
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