分發部門
綜合部[ ] 採購儲運部[ ] 生產部[ ] 工程專案部[ ] 財務部[ ]
工藝技術部[ ] 研發部[ ] 市場策劃部[ ] 銷售服務部[ ] 銷售事業部[ ]
質量保證部[ ] 質量控制部[ ] 動力維修車間裝置部gmp 認證部 [ ]
固體製劑車間凍乾粉針車間小容量注射劑車間[ ]
目的：建立物料的領取、運輸、傳遞、存放、退庫的標準操作程式及物料在不同潔淨區域之間的傳遞程式
和其他物品的傳遞程式，防止物料流動過程的汙染、混淆及差錯。
範圍：適用於物料的領取、運輸、傳遞、存放、退庫和其他物品的傳遞。
責任：崗位操作人員嚴格按本規程進行操作。工藝員、qa對本規程的執**況進行檢查監督。
內容：1、物料的分類
1.1 原料、輔料。
1.2 內包裝材料：2ml,20ml安瓿
1.3 外包裝材料
1.3.1 非標籤類：塑託、膠帶、合格證。
1.3.2 標籤類：大箱、說明書、小盒等。
2、物料的領取
2.1 領料前：由車間主任按《批生產指令單的標準管理規程》填寫批生產指令單和包裝指令單，仔細核算需料發料單，填好各項數值後簽字,並有生產部長複核簽字後領料人員按照生產指令單內容到倉庫進行領料。
2.2 原輔料的領取：車間的原輔料由領料人員領取，由倉庫保管員與領料人員共同完成。
確認物料已檢驗合格，如此批號原輔料為本車間第一次使用應領取原輔料報告單。倉庫保管員填寫發料單中的發料欄，領料人員核對原輔料的名稱、進廠編號、發放數量和報告單與倉庫保管員填寫的原輔料發料單一致，經核對無誤後在收料人一欄簽字。
2.3 內包裝材料的領取：車間的內包裝材料由領料人員領取，由倉庫保管員與領料人員共同完成。
倉庫保管員填寫發料單中的發料欄，領料人員核對內包裝材料的名稱、進廠編號、廠家批號、發放數量應與內包裝材料指令上的發料單一致，經核對無誤後在收料人一欄簽字。
2.4 外包裝材料的領取：車間的外包裝材料由包裝工序領取，由倉庫保管員與領料人員共同完成。
倉庫保管員填寫發料單中的發料欄，領料人員核對外包裝材料的名稱、進廠編號、發放數量應與外包裝材料指令上的發料單一致，經核對無誤後在收料人一欄簽字。
3、物料的運輸
3.1 物料擺放在物料車上要平穩，運輸過程中做好防護，避免運輸途中有物料落地。
3.2 特殊條件下的物料運輸。
3.2.1 雨天運輸物料：降水時盡量避免物料的運輸，如生產需要，應用防雨罩罩住全部運輸物料，避免有雨水接觸物料外包裝。
3.3 運輸物料到達目的地時應馬上核對物料數量，檢查是否在運輸途中有遺失。物料運輸過程中操作人員要在兩人以上。
4、物料的傳遞
4.1 一般生產區物料的傳遞
4.1.1 說明書、小盒的傳遞：
領料人員將說明書、小盒從庫房領回後，由包裝人員運到噴碼室將說明書、小盒放入專櫃中，整齊碼放，做好物料物料臺帳，並進行上鎖管理，雙人雙鎖，主機手和班組長每人一把不同鎖的鑰匙。
4.1.2 其他外包材的傳遞：領料人員將合格證、大箱等其它包材從庫房領回後，由包裝人員運到包裝室，整齊碼放，做好物料物料臺帳。
4.1.3物料的外清：領料人員將2ml,20ml安瓿領回後，運到拆包間，脫去外包裝，碼放整齊，置於存料架上。
4.2 原輔料進入c級潔淨區
4.2.1 物料的外清：領料人員將原輔料從庫房領回後，先檢查物料的外包裝，目視外包裝完好，然後在外清室脫去外包裝。
4.2.2 領料人員在無標識的內包裝袋貼上帶有：品名、批號、重量的物料標識牌。
4.2.3 物料進入氣閘間：
開啟氣閘間的門將原輔料放在地托上，開啟移動紫外燈進行消毒，進行紫外消毒時應物料傳遞人員負責，計算時間30分鐘後關閉紫外燈，消毒後通知潔淨區物料使用人員。
4.2.4 原料進入c級潔淨區：
崗位人員對照生產指令核對原輔料的名稱、規格、批號、數量，對照檢驗報告單核對原料**、顏色、晶型，確認所有資訊一致後，將已消毒的原料放入c級潔淨區的存料間，碼放整齊，做好物料貨位卡及物料臺帳。
注：其他物品的傳入：容器具、清潔工具、勞保用品、辦公用品、備件、檔案等物品傳入潔淨區時，在外清間清潔消毒後，經物料氣閘間，紫外燈照射30分鐘後傳入潔淨區。
5、物料的存放
5.1 物料進入潔淨區後，放入相應的存放間，按區域存放，如果存料間存放一種以上原料，要留有足夠的空間，懸掛醒目的標識來區分。碼放整齊，做好物料貨位卡。
6、物料的傳出
6.1 從緩衝間傳出：由潔淨區向一般生產區進行傳出操作時，只允許把物料放到地拖上，不允許跨越黃線和從內側開啟「氣閘間向外清間」走向的門，一般生產區人員開啟從外側開門將物料帶出氣閘間。
6.2 從傳遞窗傳出：潔淨區內操作人員開啟傳遞窗的內側門，將所傳物品放入傳遞窗，關好門，一般生產區人員開啟外側門將所傳物品取出傳遞窗。
6.3 從氣閘間、傳遞窗傳出後開啟紫外燈照射30分鐘，然後再開啟內側門進行下一次的傳出。
7、物料的退庫
7.1 車間各班組在每班生產結束後，清點原輔料、內外包材的數量，填寫物料臺帳，並由記錄人及複核人簽字。
7.2 原輔料、內、外包材在不連續生產時，在批生產結束後由各班組清點結存後退回倉庫。
7.3 退庫時由退庫人員填寫退料單，寫明品名、數量、規格等，由退庫人和車間負責人分別簽字後，退回倉庫。
7.4 退庫時與倉庫保管人員當場清點物料數量、名稱等內容，確認無誤後由倉庫保管人員簽字，退庫工作結束。
8、注意事項
8.1 物料進出結束後，應及時清理外清間現場，做好清潔工作。
8.2 領料人員從外清間通過氣閘間傳送物料時，必須嚴格執行「不准跨越黃線」的規定，只允許把清潔消毒後的物料放到相應的地拖上；物料傳送過程中，進入後隨手關門，不允許敞開門不斷傳遞物料。
8.3 在物料傳遞過程中，對物料內包裝完好性檢查，發現有內包裝破損的物料，不得使用，做退庫處理。
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