目的：建立粉針劑車間分裝崗位標準操作，使其達到標準化、規範化，保證產品質量。
2. 範圍：
適用於粉針劑車間分裝崗位。
3. 職責：
操作人員對本標準實施負責，車間主任、qa檢查員負責監督檢查。
4. 程式：
4.1. 操作前準備：
4.1.1. 操作人員按進出萬級潔淨區更衣規程（sop sc0012）進行更衣，進入無菌
室。4.1.2. 檢查室內清場清潔情況。
4.1.3. 將「清場合格證」附於批生產記錄。
4.1.4. 按萬級潔淨區清潔消毒規程（sop sc0004）對室內進行清潔。
4.1.5. 檢查室內溫濕度及分裝間氣閘室對無菌走廊是否呈相對負壓，室內溫度18~
24℃，相對濕度45~55%，壓差≥5pa，在操作中每2小時檢查1次並記錄。
4.2. 操作過程：
4.2.1. 空瓶檢查：
4.2.1.1. 用75%乙醇溶液擦拭消毒不鏽鋼盤，備用。
4.2.1.2. 從隧道烘箱進入無菌室的抗生素瓶，通過傳遞帶進入撥瓶甩盤階段，此時
進行**空瓶檢查，挑出炸瓶、破口瓶、玻璃、異物和色點等不合格品。
4.2.1.3. 發現炸瓶過多，超出正常範圍，應及時通知洗瓶崗位調節隧道烘箱溫度。
4.2.1.4. 如分裝機發生故障，空瓶積壓時，將撥瓶甩盤上多餘的瓶子撥離到不鏽鋼
盤中，蓋上不鏽鋼蓋，待用。
4.2.1.5. 當隧道烘箱輸送結束時，或瓶子供不上分裝時，將不鏽鋼盤中的瓶子續加
到撥瓶甩盤中，保證分裝供瓶最佳狀態，直至生產結束。
4.2.2. 分裝過程：
4.2.2.1. 無菌原料藥粉按物料進出潔淨區清潔消毒規程（sop sc0016）進入備料
間。4.2.2.2. 將滅菌合格的膠塞從貯存室取出，送入分裝間，核對膠塞的消毒滅菌時間，
用75%乙醇溶液消毒盛裝膠塞的不鏽鋼容器外表，拆封，將膠塞倒入膠塞振盪器中。
4.2.2.3. 開啟分裝機及輸送帶電源，檢查執行正常後，按螺桿分裝機操作規程（sop
sc6014）安裝分裝機各零件。
4.2.3. 由專人記錄原料名稱、批號、批量、桶（袋或瓶）數、含量，按標準量計算
公式，複核裝量，並按內控標準複核裝量範圍，另一人核對，標準裝量計算公式：
4.2.2. 將無菌原料粉在備料間用75%乙醇溶液消毒包裝外表，稱出原料重量，並
記錄，送至分裝室。
4.2.5. 目檢原料粉外觀色澤、異物、結塊情況，確認無誤，倒入分裝機料斗中。
4.2.6. 按螺桿分裝機操作規程（sop sc6014）開機，調節分裝機，使裝量調到規
定範圍，每個分裝頭取5瓶，稱裝量，如有一瓶不合格再抽10瓶，如還有一瓶不合格，再進行調整，直至裝量穩定後，開始正式分裝。
4.2.7. 分裝過程中每10分鐘從每個分裝頭取下2瓶，檢查裝量並做好記錄。
4.2.8. 分裝過程中發現裝量不在規定範圍內應停機，重新調整裝量至穩定無誤後才
能恢復生產。
稱量方法：將樣品編號，啟開膠塞放入指定位置，稱量瓶與藥粉重量，藥粉
倒入殘粉盒內，測量瓶重，得出裝量。
4.2.9. 分裝過程中，應注意分裝機視粉罩內保持一定的藥粉，膠塞振盪器中保持
一定量的膠塞，操作者隨時注意軌道上有無膠塞，以免漏塞。
4.2.11. 分裝過程中如有打碎瓶，立即停機，取出破瓶，作廢瓶處理；撥瓶盤上未
蓋上膠塞的半成品取出作廢品處理。
4.3. 工作結束：
4.3.1. 讓撥瓶盤上抗生素瓶走完，按螺桿分裝機操作規程（sop sc6014）關機。
4.3.2. 將未用完的抗生素瓶、膠塞清除分裝室。
4.3.3. 按萬級潔淨區容器、器具清潔規程（sop sc0020）對容器具進行清潔消毒。
4.3.4. 按萬級潔淨區清潔消毒規程（sop sc0003）清潔操作室。
4.3.5. 按螺桿分裝機清潔規程（sop sc6015）清潔分裝機。
4.3.6. 填寫清場記錄，經qa檢查員檢查合格後，在批生產記錄上簽字，並發放
「清場合格證」。
4.3.6. 按進出萬級潔淨區更衣規程（sop sc0012）離開生產崗位。
4.4. 質量監控：
4.4.1. 裝量必須符合質量標準：±4%。
4.4.2. 稱量裝量必須採取二人複核操作。
4.5. 注意事項：
4.5.1. 操作人員不得裸手操作，不可避免時手部消毒15—20分鐘/次。
4.6. 異常情況處理：
4.6.1. 如無菌室與外界壓差不在正常範圍內時，不能開始生產，檢查各回風口、
排風口調節正常後方可操作。
4.6.2. 如分裝室溫、濕度不在正常範圍內時，不得開始生產，要及時通知空調機
房，調整正常後方可開始工作。
4.6.3. 發現無菌原料藥粉內有黑點，線頭、毛、點等異物，應停用，將藥粉倒回
原桶，密封貼掛標籤註明品名、批號、重量，原因，通知車間，車間通知質量部再作決定。
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