一、目的：
建立偏差處理管理規程，保證生產運作過程中出現的偏差能得到及時的處理，評估偏差對產品質量的影響，並採取有效的糾正和預防措施，以確保生產操作和質量管理符合gmp要求。
二、範圍：
適用於與物料，產品，工藝過程，程式，標準，廠房設施，環境控制，計量校準，以及與質量相關的涉及gmp和sop執行的所有偏差。
三、職責：
1、偏差處理的相關人員
偏差發現人；相關部門負責人；qa質檢員；qa經理；質量總監；主管（副）總經理；
2、相關人員的職責
2.1 偏差發現人：嚴格按照規程執行，保證在規定的時間內將偏差情況反饋至qa經理。
2.2 偏差調查人：嚴格按照規程執行，保證在規定時間內對偏差情況進行調查並如實填寫偏差處理單。
2.3 偏差發生部門：嚴格按照規程執行，保證協助偏差調查，提供偏差調查需要的證據，並按照偏差處理意見在規定的期限內完成糾正和預防措施。
2.4 qa質檢員：嚴格按照規程執行，及時反饋發現的偏差，以及參與偏差調查過程。
2.4 qa經理：對偏差進行分類、指定偏差調查人，對偏差結果進行初審，並制定糾正和預防措施。
2.5 質量總監：對偏差進行最終審批。
四、規程
1、偏差定義：
與已經批准的影響產品質量的標準、規定、條件、安全、環境等不相符的情況，它包括藥品生產的全過程和各種相關影響因素。
2、偏差**：
2.1生產管理過程中出現的偏差：
（1）物料平衡超出合理範圍；
（2）生產過程時間控制超出工藝規定範圍；
（3）生產過程工藝條件發生偏移變化；
（4）跑料；
（5）生產過程設施、裝置突發異常可能影響產品質量；
（6）其它重大異常。
2.2 質量管理過程中出現的偏差：
（1）中間產品、成品檢測不合格；
（2）其它重大異常。
2.3介質管理過程中出現的偏差：
（1）工藝用水檢測不合格；
（2）潔淨車間的塵粒數及微生物超標；
（3）潔淨車間溫濕度超出控制範圍，經調整後仍無法達到規定標準；
（4）壓縮空氣、蒸汽等介質的控制引數發生偏移變化；
（5）其它重大異常。
2.4 物料管理過程中出現的偏差：
（1）倉庫發錯物料，**部門誤購物料；
（2）其它重大異常。
3、偏差性質的分類
3.1 嚴重偏差：
已確認偏離法定工藝，或超出內控質量標準，以致產品整批報廢或產品收回等後果，關係到企業的品牌形象、產品的市場影響和患者的生命安全。
3.2 重要偏差：
關鍵性物料、裝置、廠房、工藝、介質、環境發生偏移，導致或可能導致產品內外在質量受到某種程度的影響，造成返工、重新加工或對產品質量需要進一步評價等事件，直接影
響企業的正常運轉。
3.3 一般偏差：
上述偏差以外的偏差或不會影響產品質量，只是發生了臨時性偏移的偏差，根據企業的生產實際情況，此類偏差可以是生產記錄的資料填寫不及時、不準確、資料修改方式的錯誤等。
4、偏差發現和偏差匯報：
4.1 任何人均可以是偏差發現人；偏差發現人發現偏差後，或直接接到化驗室開具的不合格報告，10分鐘內首先向質量保證部qa經理口頭匯報偏差發生情況；
4.2 偏差發現人在偏差發生1小時內填寫好「偏差處理單」。內容包括偏差情況描述（時間、地點、起因、過程或發生的現象、導致的結果）、相關聯的資訊、現場應急措施及建議採取的措施，如屬於生產管理範圍內的偏差，需指明品名、規格、批號、數量；
4.3 填寫完畢後，偏差發現人將「偏差處理單」流轉到qa經理處；
4.4 檢驗結果超出標準的情況，需由化驗室執行「化驗室分析結果超標、超常的處理」，並出具不合格報告後，再啟動偏差處理程式。
5、偏差調查和偏差分析：
5.1 qa經理對偏差進行初步審核，並與偏差發生部門負責人及質量總監討論評判偏差的類別，確定發生屬於嚴重偏差、重要偏差還是一般偏差，並對偏差處理單進行編號和登記，編號方式：pc+年份+流水號等；
5.2 qa經理需在偏差處理單中明確至少兩名偏差調查人：嚴重偏差應由質量總監、生產部經理以上人員調查；重要偏差必須是qa經理、技術主管、車間主任或指定現場qa以上人員調查；一般偏差可以是現場qa人員、班長以上人員調查、處理，當qa經理確認為一般偏差後，簽署處理意見，由車間主任及現場qa人員在相關記錄及批生產記錄上註明偏差情況及偏差編號，並簽名確認，偏差處理單不要繼續流轉，qa單獨編號後儲存備查；
5.3 qa經理在偏差處理單中明確偏差所涉及的相關部門；
5.4 偏差調查人實施調查，調查過程寫在偏差處理單中，調查結束應能明確偏差發生的主要原因、次要原因、直接原因、間接原因，如果調查資訊較多，可以附件的方式單獨列出附入偏差處理單中。
5.5 嚴重偏差需在半個工作日內調查完畢，重要偏差需在乙個工作日內調查完畢，一般偏差需要在兩個工作日內調查完畢，如因某些資訊需要進行驗證、試驗、第三方鑑定等情況，根據實際情況，責任部門需向qa經理提出書面推遲調查資訊申請，該書面材料作為憑證之一附入偏差處理單中。
調查內容主要包括：
（1）涉及的物料或產品名稱、批號、數量、時間、人員；
（2）偏差的具體情況（含現場採取的應急措施）；
（3）偏差產生的原因或可能產生的原因；
（4）與偏差相關聯的資訊（產品資訊、技術資訊等）；
（5）進一步採取的糾正和預防措施；
5.6 偏差調查人調查結束，將偏差處理單送經qa經理確認的相關部門負責人簽署處理意見（包括產生原因分析及建議採取的措施）；
5.7 如果偏差發生人和指定調查人員在調查中發現偏差可能與本批次前後生產批次的產品有關聯，則必須立即通知質量總監，採取措施停止相關批次的放行，直至調查確認與之無關後方可放行；
5.8 調查結束後，偏差處理單流轉至qa經理處，qa經理對偏差調查人和相關部門負責人的意見進行初步彙總，分析。
6、偏差措施的制定：
6.1 根據分析結果，qa經理在偏差處理單中完善糾正措施和預防措施；
6.2 每條措施均需要確定責任人、完成期限、驗收人、驗收附件等資訊，驗收人一般為qa人員；
6.3 糾正和預防措施的資訊錄入完畢後，qa經理簽名並將偏差處理單流轉至質量總監。
7、偏差最終意見的簽署:
7.1 質量總監在接到處理單後，對上述調查分析結果和糾正預防措施進行最終審核和批准，批准的意見作為該偏差處理的終審意見；
7.2 終審意見簽署完畢後，質量總監將偏差處理單原件送qa存檔， qa檔案管理員將影印件分發至與偏差相關的部門。
8、偏差處理意見的執行：
8.1 偏差處理終審意見執行部門按期限逐條落實批准的措施，若存在特殊原因不能及時完成或不能完成，需在qa給出的期限前向qa出具充分的材料予以證明，並明確後續的完成措施及完成期限，該材料附入偏差處理單中；
8.2 偏差處理終審意見執行部門按期完成相應的措施後，在完成期限當日前，至qa檔案管理員處，填寫偏差處理單中意見執**況的相關資訊，並將與措施相對應的檔案材料原件附入偏差中，工藝規程、批生產記錄、sop等標準檔案註明檔案號及版本號，驗證檔案需附入驗證合格證書。
9、偏差處理意見的執**況確認：
9.1 指定驗收人在期限完成日期後乙個工作日內，至qa檔案管理員處，填寫偏差處理單中意見執**況確認的相關資訊，確認該措施已執行完畢。
9.2 如果確認過程中發現執行資訊存在不完全、未執行、有錯誤等情況，驗收人員填寫偏差執**況通報單，經qa經理複核簽字後影印分發至相關部門，該通知原件交qa檔案管理員附入偏差處理單中存檔。
9.3 在所有糾正與預防措施（capa）已執行結束並確認之後，將偏差送質量總監批准閉環。
10、偏差處理的其它注意事項
10.1 偏差處理情況應記載在涉及到的相關品種批生產記錄備註欄中。
10.2 緊急情況下，在偏差處理單填寫之前，經qa經理或質量總監同意，偏差所涉及相關部門可經討論拿出初步意見並採取應急措施，待偏差處理單填寫完畢後，按照終審意見給予完善。
10.3 qa成品放行審核員依據終審意見，按照放行審核程式審核放行。
10.4 偏差處理閉環後，原件由qa存檔，填寫偏差處理登記臺帳，作為產品質量分析及回顧性驗證的重要資訊歸檔儲存，儲存10年。
11、偏差處理激勵、考核規定：
11.1 偏差按系統因素和管理、操作因素進行分類，分類情況於每月底由qa負責統計彙總，經質量總監審核無誤，送相關部門確認後，彙總至人力資源部，並由人力資源部統一在
每月底按規定進行考核、通報。
(1)系統因素偏差指因整個組織、過程、體系等明示的、通常隱含的或必須履行的要求存在缺陷或有錯誤導致的偏差。該類因素造成的偏差應重點對組織、過程、體系相關負責人進行考核，並將糾正措施和預防措施重點放在系統的優化和完善上。
(2)管理、操作因素偏差指因單個或區域性組織的成員有意或無意違反明示的、通常隱含的或必須履行的要求而導致的偏差。因該類因素造成的偏差重點對相關人員進行考核，並將糾正措施和預防措施重點放在員工培訓和教育上。
(3)對於同時存在系統因素和管理、操作因素的偏差，人力資源部分類考核。
(4)偏差中系統因素和管理、操作因素確定，由質量總監在終審意見中寫明。
11.2 對於偏差發現的激勵：
(1)對於偏差發生部門主動匯報偏差的，屬於該部門的責任，考核責任減半。
(2)對於不屬於該部門責任而主動匯報偏差的情況，則按規定給予獎勵。
11.3 若偏差發現不及時或調查拖延的情況，對相關人員進行考核；對於因客觀原因導致拖延的情況，不列入考核範圍。
11.4 若出現執行過程存在不完全，未執行、有錯誤等情況，對執行部門進行考核；對於因客觀原因導致執行不到位的情況，不列入考核範圍。
偏差處理管理規程
4.3.2.一般偏差 重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式 由發現人員採取應急措施應急措施並匯報工藝員 現場管理員 和現場qa，工藝員 現場管理員 對現場應急措施進行複核和提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質量管理部經理審核。質量管理部經理組織相...
偏差處理管理規程
1.適用範圍 本標準適用於生產過程中影響產品質量的一切偏差的處理。2.職責 偏差發現人 詳細填寫偏差發生情況。偏差發生部門負責人 調查偏差發生情況，提出建議採取的措施。qa現場監控員 對偏差處理措施進行核查，並對偏差處理過程進行全面監控。質量部 相關部門主管 對偏差處理措施進行審核。分管副總 對偏差...
011偏差處理管理規程
生產過程偏差處理管理規程 1 目的 為保證藥品質量，建立本廠生產過程中的偏差處理規程。2 範圍 本廠各生產車間。3 責任 車間主任 過程監控員 質量負責人 生產負責人 偏差的第一發現人。4.內容 4.1 產生偏差的範圍 4.1 生產過程中的包裝材料超過規定損耗範圍。4.1.2 生產過程中成品率超過規...