1. 目的
規範各類偏差的處理程式，保證偏差均有相應的調查和處理。
2. 範圍
本檔案適用於公司各類偏差的管理。
3. 參考
4. 職責
4.1. 公司各部門按本文要求做好偏差的上報工作並參與偏差的調查和處理過程。
4.2. 質量部現場qa糾正微小偏差，組織偏差調查的開展，監督處理結果的落實。
4.3. 質量部偏差管理員負責偏差的編號、彙總管理。
4.4. 質量部部長對偏差調查報告予以批准，並監督偏差管理的各個環節。
5. 定義
偏差：是指任何相對於已生效的gmp檔案的偏離。
6. 內容
6.1偏差的涵蓋內容和範圍
偏差是指非計畫的、不符合已建立的公司gmp檔案的事件，該事件可能會影響生產物料的純度、強度、質量、功效或安全性，也可能會影響用於生產、貯藏、產品分發，及法律法規符合性的、已驗證的裝置或工藝。偏差存在於與藥品生產和質量管理有關的各個環節、各個部門。
6.2偏差的分類
6.2.1 偏差分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三種型別。
6.2.2 微小偏差是指經發現後可以採取措施立即予以糾正、現場整改，無需開展深入調查即可確定對產品質量無實際或潛在的影響，也無需採取大量人員強化培訓、修訂檔案/程式等進一步的糾正和預防措施的偏差。
6.2.3 一般偏差是指已經或可能對產品的質量產生實際或潛在影響的偏差。
6.2.4 重大偏差是指已經或可能對產品的質量產生嚴重後果的偏差。
6.2.5 一般偏差和重大偏差都應按照本文規定程式開展深入調查，以偏差調查記錄的形式記錄相關調查的步驟，查明偏差的根本原因，同時採取糾正/補救措施以消除已造成的負面影響，採取預防措施以防止類似偏差的再次發生。
6.3 偏差的確認
6.3.1 任何相對於公司內已生效的gmp檔案的偏離即屬偏差，故公司各級人員應熟悉和理解各自崗位相關的各類檔案的要求，在檔案的指導下規範進行相關工作。
6.3.2 公司各級人員在發現其他人員或相關狀態違反檔案要求的情況時，應立即採取措施對其予以糾正，盡可能將偏差控制在微小偏差的範圍內。
6.3.3 公司各級人員和現場qa均應以發現偏差、糾正微小偏差為主要工作內容。
6.3.4 各部門人員和現場qa在對已發現的偏差簡單分析後，懷疑其已超出微小偏差範圍、無法保證所採取的糾正措施能杜絕後續影響時，應主動上報部門負責人，部門負責人確認可能有潛在影響的，向質量部申請開展深入調查。
對比較嚴重的偏差隱瞞不報以致造成嚴重後果的部門和人員，一經發現均嚴肅處理。
6.4偏差調查程式
6.4.1 偏差調查申請
6.4.1.
1 任何發現偏差人員均有權並有責任向上級主管人員和現場qa報告偏差狀況，上級主管人員和現場qa確認無法立即、完全糾正其偏差狀況的，應立即填寫r-**p-09-0003-01《偏差調查申請表》（見附件1），交質量部部長批准。
6.4.1.2 質量部部長進一步確認偏差的事實，確實超出微小偏差範疇的，予以批准，啟動偏差調查程式；如無需開展調查，則在申請表上批復相關意見，告之相關部門。
6.4.1.3 申請表已批准，質量部偏差管理人員發給偏差編號，質量部現場qa領取
r-**p-09-0003-02《偏差調查表》（附件2），組織相關部門開展調查。
6.4.2 偏差的調查過程
6.4.2.1 相關部門分別調查並分析偏差可能產生的根本原因，如需對相關物料進行檢驗，可在調查過程中提出申請。
6.4.2.2 對於調查過程中相關部門提出的檢驗申請，質量部部長彙總分析後，向中心檢驗室下達檢驗專案指令。
6.4.2.3 質量部部長對各部門分析調查情況和結論予以彙總分析，必要時召開偏差專題研討會議，確認產生偏差的根本原因，並判定其屬於一般偏差或重大偏差。
6.4.2.
4 調查應涵蓋偏差可能涉及的所有產品批次，對重大偏差的評估還應考慮是否需要對產品進行額外的檢驗以及對產品有效期的影響，必要時，應對涉及重大偏差的產品進行穩定性試驗考察。
6.4.2.5 在偏差調查結束前，相關批次的產品和物料暫停放行。質量部部長視偏差的具體影響範圍決定何時暫停和恢復gmp相關活動（生產、銷售等）。
6.4.2.6 調查過程應詳細記錄於《偏差調查表》中，相關資料（如檢驗記錄等）附於《偏差調查表》後。
6.4.2.7 如經深入調查分析仍無法查明確切的偏差原因，則質量部應密切關注此類偏差再次發生的可能。
6.4.3 偏差的糾正和預防措施
6.4.3.
1 各部門針對已確定的偏差原因提出本部門的糾正措施和預防措施建議。糾正措施是指各類補救性行動，以保證偏差對現實質量體系的影響減低到最低程度。預防措施是為了防止未來再次發生類似偏差而採取的相關行動。
6.4.3.2 偏差的糾正措施包括但不限於：緊急停產、停工；裝置/系統停機；調整相關工藝/裝置引數以符合檔案要求；相關物料的返工處理或退貨等。
6.4.3.
3 偏差的預防措施包括但不限於：相關人員對現有相關檔案/操作技能的再次培訓；檔案的增補或修訂；裝置/器具的更新或維修；相關的驗證；增添穩定性試驗批次；重新回顧**商審計策略並跟蹤其質量改進等。
6.4.3.4 質量部部長對各部門提出的糾正預防措施建議彙總，如有遺漏予以補充。
6.4.3.
5 現場qa依據糾正和預防措施意見，填寫**p-09-0003-04《偏差糾正預防措施跟蹤表》（附件4）。將糾正和預防措施下發各部門執行。現場qa密切跟蹤各部門執行狀況，督促各部門限期執行。
6.4 偏差調查報告
偏差調查確認其根本原因並確定糾正和預防措施後，由質量部qa填寫**p-09-0003-03《偏差調查報告》（附件3），質量部部長批准。報告完成後組織相關部門對偏差報告內容進行培訓。
6.5 偏差的編號管理
6.6.1 需進行深入調查的偏差，每個均有唯一偏差編號，以便彙總管理。
6.6.2 偏差編號由「pc-4位年份+3位年流水號」組成，例如「pc-2009001」是指2023年第1個偏差。
6.6.3 質量部偏差管理員負責發放偏差編號，同時負責**p-09-0003-05《偏差登記表》（附件5）的及時登記彙總，對未完成調查的偏差進行進度跟蹤。
6.6.4 質量部偏差管理員按偏差編號將相關記錄和資料歸檔整理，以備查閱。
附件1r-**p-09-0003-01
偏差調查申請表
一、偏差情況概述：
申請人/日期部門負責人/日期
二、偏差調查申請的審批意見：
批准人/日期
三、偏差調查編號為
偏差管理員/日期
附件2r-**p-09-0003-02
偏差調查表
偏差管理規程
生產主管負責報告與生產相關的偏差 當檢測結果超出限定範圍時，qc負責人負責提出差異報告 當計量儀器校準不合格或維護超出時間限制時，工程部主管負責提出差異報告 由工程 生產 qa負責人共同進行風險評估，以確定對所生產的產品質量的影響。生產部經理負責確認是否涉及註冊內容，是否同意生產主管已採取的措施及需...
偏差管理規程
生產過程時間控制超出工藝規定範圍。生產過程工藝條件發生偏移 變化。物料平衡 收率 成品率超出規定範圍。生產 包裝區域發現昆蟲 標籤實用數 剩餘數 殘損數之和與領用數發生差額。異物 在成品或生產包裝過程中發現的異物。過期的物料 半成品或中間體超出程式規定的儲存期限。裝置故障 過程中斷 因裝置故障導致產...
偏差處理管理規程
4.3.2.一般偏差 重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式 由發現人員採取應急措施應急措施並匯報工藝員 現場管理員 和現場qa，工藝員 現場管理員 對現場應急措施進行複核和提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質量管理部經理審核。質量管理部經理組織相...