1.4生產前檢查
生產前工序班長組織本工序操作員對下述專案進行檢查：
1.4.1是否有前次生產清場合格證（副本），並在有效期內。
1.4.2是否有與本次生產無關的檔案及物品。
1.4.3裝置是否有「完好」標誌和「已清潔」標誌，並在有效期內。
1.4.4計量器具是否有「計量合格證」，並在有效期內。
1.4.5容器具是否有「已清潔」標誌，並在有效期內。
1.4.6所領物料、中間品、半成品、待包裝品是否與指令一致，盛裝容器有「標記單」、「綠色合格證」。
1.4.7指令、記錄等檔案確為本次生產所用。
2生產過程管理：
2.1生產記錄的管理
2.1.1嚴格執行《批記錄管理規程》（編號**p-sc-sg-009）。
2.1.2各種記錄填寫要求字跡清晰、內容真實、資料準確，及時填寫，不得提前記錄或追記。
2.1.3各種記錄必須有操作人、複核人簽名。
2.1.4記錄不得撕毀或任意更改，確實需要更改時，應用「——」劃去，原記錄仍可清晰辨認（不准使用小刀、塗改液或橡皮改正），就近將正確內容填寫清楚，在更改處簽上更改人姓名、更改日期。
2.1.5填寫完的記錄交車間主任檢查無誤後簽字，將記錄交生產部。
2.1.6生產部部長、qa主管按《批記錄管理規程》（編號**p-sc-sg-009）審核。
2.1.7審核完的記錄交qa員存檔。批記錄應按批號歸檔，儲存至藥品有效期後一年。
2.2物料管理
2.2.1物料的傳遞：
中間站貯存物料、半成品要嚴格執行《中間站管理規程》（編號**p-sc-sg-018），防止混淆和差錯。物料、半成品進出站要嚴格履行遞交手續，嚴格複核，詳細記錄。物料、半成品貯存要有明顯的狀態標誌，碼放整齊、規範。
2.2.2物料平衡：
2.2.2.1嚴格執行《物料平衡管理規程》（編號**p-sc-sg-008）。
2.2.2.
2關鍵工序生產操作結束後，做物料平衡檢查：物料平衡在允許範圍之內的，經qa員審核簽字，可以遞交下工序或辦理入庫；物料平衡超出允許範圍的，必須嚴格按《生產過程偏差處理管理規程》（編號**p-sc-sg-011）進行調查，採取處理措施，並詳細記錄。
2.3批號管理：嚴格執行《批號管理規程》（編號**p-sc-sg-002）。
2.4質量管理：生產全過程必須在qa員的嚴格監控下。執行各崗位監控操作規程，無qa員發放的各種放行憑證，不得繼續操作。
2.5偏差管理：生產中發生異常情況，要嚴格執行《生產過程偏差處理管理規程》（編號**p-sc-sg-011），並履行審批手續。
2.6工藝管理
各操作人員嚴格執行工藝規程、操作規程、管理規程，嚴禁任意更改。
2.6.1注意防止交叉汙染及微生物汙染，防止混淆和差錯。
2.6.1.1不同批號、品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行。
2.6.1.2不同批號、品種、規格的產品在同一室內進行包裝操作，必須隔離，執行《數條包裝線同時包裝管理規程》（編號**p-sc-sg-014）。
2.6.1.3嚴格執行《生產執行中狀態標誌管理規程》（編號**p-sc-sg-010）。
每一生產操作間、每一台裝置、每一盛物容器都應有狀態標誌，能夠指明其效能、衛生狀況，以及正在加工的產品或盛裝物料的批號、數量、合格與否，以防止由於標誌不明造成的產品質量事故（混淆和差錯）、裝置事故、人身安全事故。
2.6.2各工序生產操作銜接要嚴格按照《生產交**管理規程》（編號**p-sc-sg-012）執行。
2.6.3各工序要嚴格執行《中間品、半成品管理規程》（編號**p-sc-sg-006）。
2.7不合格品管理
2.7.1嚴格執行《不合格物料管理規程》（編號**p-cc-wl-018）、《不合格中間品、半成品管理規程》（編號**p-sc-sg-007）、《不合格成品管理規程》（編號**p-cc-wl-017）。
2.7.2凡不合格原輔料不准投入生產，不合格中間品、半成品不得流入下工序。
2.7.3發現不合格品，應立即將不合格品隔離，並掛上明顯的不合格標誌。
2.7.4由質量保證部會同生產部、倉儲部查明原因，提出書面處理意見，負責處理的部門限期處理，質量保證部負責監控處理過程，並有詳細的記錄。
2.7.5必須銷毀的不合格品應填寫「銷毀單」，質量保證部批准後按規定銷毀。
2.8人員管理：生產人員嚴禁隨意離崗、串崗。
2.9衛生管理：執行《一般生產區衛生管理規程》（編號**p-sc-ws-004）、《三十萬級潔淨區衛生管理規程》（編號**p-sc-ws-005）。
2.10包裝管理：對生產過程中符合工藝規程、崗位操作規程要求，並檢驗合格的產品可下達批包裝指令。
2.10.1嚴格執行《標籤、說明書使用管理規程》（編號**p-sc-sg-013）。
2.10.1根據批包裝指令核對品名、規格、數量、包裝要求等，並有複核。
2.10.3及時填寫批包裝記錄。
2.10.4執行《數條包裝線同時包裝管理規程》（編號**p-sc-sg-014），避免不同批號、品種、規格的藥品之間的混淆、汙染。
3生產結束後管理
3.1執行《清場管理規程》（編號**p-sc-sg-017）。
3.2物料：將剩餘物料移出生產區，執行《車間退料管理規程》（編號**p-sc-sg-031）；剩餘包裝材料執行《標籤、說明書使用管理規程》（編號**p-sc-sg-013）。
3.3產品：
3.3.1中間品：按《中間品、半成品管理規程》（編號**p-sc-sg-006）、《中間站管理規程》（編號**p-sc-sg-018）入庫、儲存、發放給下一工序，辦理交接手續。
3.3.2尾料：執行《尾料管理規程》（編號**p-sc-sg-015）
3.3.3廢棄物：執行《廢棄物管理規程》（編號**p-sc-sg-036）
3.3.4成品：按《成品入庫管理規程》（編號**p-cc-wl-011）辦理入庫。
3.4取樣送檢：執行《取樣管理規程》（編號**p-zb-zl-012）。
3.5填寫清場記錄，清場人、複核人簽名。
3.6清場結束，由qa員檢查合格後，發給「清場合格證」。
生產過程複核管理規程
目的 規範生產過程的複核管理，防止差錯的發生。範圍 適用於生產車間生產操作全過程的複核。責任人 車間主任 工藝質量員 班組長 生產人員。內容 1.複核制度貫穿生產全過程，由直接操作者以外的有能力複核的人複核。2.複核內容如下 2.1配料複核 按工藝處方及生產指令的投料量複核原料品名 批號 規格 品規...
生產過程偏差處理管理規程
目的 建立生產過程偏差處理的工作標準，在保證產品質量的情況下，對偏差做出正確處理。範圍 生產過程中的一切偏差。責任人 操作員 車間主任 生產部管理人員 生產部部長 生產副總 qa員 qa主管 質量保證部部長。內容 本規程的偏差處理管理，是指生產中出現的可能影響產品質量的偏差的處理程式。1偏差範圍 1...
生產過程技術管理規程
部門 題目 生產過程技術管理規程生產技術部編號 新訂 替代 smp gtpd.043 00部門審閱 qa審閱 批准 分發部門 共3頁第1頁起草 執行日期 6份生產技術部 質量保證部 車間複製份數 變更記錄變更原因及目的 修訂號 批准日期 執行日期 目的 建立乙個生產過程技術管理規程。範圍 適用於各車...