部門：題目：生產過程技術管理規程生產技術部編號：新訂：替代：smp-gtpd.043-00部門審閱：qa審閱：批准：分發部門
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執行日期：
6份生產技術部、質量保證部、車間複製份數
變更記錄變更原因及目的:修訂號：批准日期：執行日期：目的：建立乙個生產過程技術管理規程。
範圍：適用於各車間的各工序的過程技術管理。職責：車間技術主任及qa檢查員、工藝員。內容：
1、投料及計算，稱量要有人複核；操作人、複核人均應簽名。2、凡少量必須存放於車間的整裝原輔料，每次啟封使用後，剩餘的散裝原輔料應及時密封，由操作人在容器上註明啟封日期，剩餘數量及使用者簽名後,由專人保管或退庫，再次啟封使用時，應核對記錄.3、崗位操作需按「工藝規程」所定的工藝條件，崗位標準操作法（含崗位sop）規定的操作方法進行。
不准擅自變動操作內容。公司技術部門和車間工藝員還須按工藝查證制度定期進行工藝查證,並記錄，保證工藝規程準確執行。
4、凡不同品種規格的製劑生產不得在同一操作室內同時進行,同一品種、同一規格、不同批號的製劑生產及包裝操作在同一操作室內進行時，室內須設定能防止產生差錯的隔斷設施。
5、生產過程應按工藝、質量控制點進行中間檢查，及時預防，發現和消除事故差錯，並認真填寫生產記錄。
6、生產過程發生偏差或需要更改引數,應有變更程式並有審批記錄。
7、各工序生產的半成品（中間體）應按「工藝規程」規定的質量標準作為交接驗收的依據。半成品（中間體）的貨位處應掛待驗牌或用黃色繩圍欄，由檢驗員抽樣檢驗。被抽的盛器上應貼上半成品（中間體）待驗證或標有待驗標記，根據檢驗結果由檢驗員發放半成品合格證。
取下黃色欄繩或待驗牌後，才能夠交下工序，並填寫半成品（中間體）交接記錄，不合格的半成品（中間體）應貼上不合格證，不得流入下工序。
8、通常對符合工藝規程要求，完成生產全過程並檢驗合格的產品可下達包裝指令。某些產品因檢驗周期長，需要在檢驗結果前包裝的製劑產品，則包裝後應按正在檢驗而需寄庫的成品規定處理。
9、包裝用的標籤,必須由車間填寫需料送料單，派專人到倉庫限額領取，並按標籤要求管理。
部門：題目：生產過程技術管理規程生產技術部
編號：新訂：smp-gtpd.043-00部門審閱：分發部門
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替代：批准：
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執行日期：
6份生產技術部、質量保證部、車間複製份數
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9.1、標籤及說明書的內容、式樣、規格一經制訂，技術部門應將標準樣本分發給質保、供銷、倉庫、車間等部門作為驗收核對標準。9.
2、標籤進廠，倉庫專人應按標準樣本檢查外觀、尺寸、式樣,顏色、文字內容、有否汙染、破損，凡不合格要求點數封存,以防外流。9.3、質保部門應對每批標籤檢查是否註明生產單位、註冊商標、批准文號品名、規格、生產批號、用法、劑量、生產日期、有效期等內容。
並和廠訂標準樣本要求核對內容，還應檢查印刷質量，符合要求後，簽發檢驗合格證。
9.4、各種藥品標籤應按計畫由車間專職人員領取，倉庫保管員按本車間填寫的需料單限額發放，並填寫標籤發放記錄，發料人均應在需料送料單上簽字。
9.5、車間專職領料員按廠訂標準實樣核對品名、規格或批號、數量、並檢查印刷質量，做好驗收記錄並負責保管，標籤按品種、規格、批號分類、存放在專櫃內上鎖保管，做好出入數量帳冊。
10、待包裝產品:(1)車間生產待包裝產品，放置規定區域，貼上待驗證或樹立黃色待驗標牌，寫明品名、規格、批號、生產日期、數量；
(2)車間及時填寫待包裝產品請驗單，交質保部門抽樣檢驗；（3）質控部門檢驗合格後填寫待包裝產品檢驗單送交車間，待包裝產品可進入包裝工序。
11、經檢驗合格的成品：
(1)倉庫按質控部門的成品檢驗報告單和車間填寫的成品入庫單，驗收成品；
(2)同意驗收的合格成品填寫入庫成品總帳；(3)正在檢驗而需要寄庫的成品，應在指定位置掛上待驗牌或用黃色繩子圍住，檢驗後，按檢驗結果辦理入庫或退回手續，暫時不能取走的不合格品,必須放置在指定的位置，逐件貼上不合格品證，用紅色繩子圍欄。
部門：題目：生產過程技術管理規程生產技術部編號：新訂：smp-gtpd.043-00部門審閱：分發部門
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生產技術部、質量保證部、車間複製份數6份
變更原因及目的:變更記錄
修訂號：批准日期：執行日期：
12、不合格品的管理：
（1）凡不合格原輔料不准投入生產，不合格半成品不得流入下工序，不合格成品不准出廠。（2）立即將不合格品隔離於規定的貯放區，掛上紅牌或用紅色繩圍欄，必須在每個不合格品的包裝單元或容器上標明品名、規格、批號、生產日期。
（3）凡屬正常生產中剔除的不合格品，必須標明品名、規格、批號,妥善隔離貯存，根據具體情況按規定處理。
13、生產**現事故，應按事故管理制度，及時處理、報告和記錄。
生產過程管理規程
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