4.3.2.
一般偏差、重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式：由發現人員採取應急措施應急措施並匯報工藝員（現場管理員）和現場qa，工藝員（現場管理員）對現場應急措施進行複核和提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質量管理部經理審核。
質量管理部經理組織相關人員對偏差進行評估，確定偏差的嚴重程度，並決定是否啟動capa調查小組對偏差進行深入調查。
4.4.偏差處理的程式
4.4.1.
發現偏差及偏差的初步評估：當在生產操作過程中發現有異常現象時，發現人應立即將出現的現象報告車間工藝員（現場管理員）和現場qa並採取應急措施，使偏差控制在最小範圍內。車間工藝員（現場管理員）和現場qa在接到報告後應及時趕往現場，對應急措施進行複核、詳細詢問操作人員有關情況並做好記錄。
同時現場qa對現象和詢問結果進行初步評估並填寫《偏差發現及處理初步評估單》，確定偏差是否是微小偏差。若是，則啟動微小偏差處理程式；若確定已超出或者無法確定是否是微小偏差，則與車間工藝員（現場管理員）溝通，說明情況。現場qa的《偏差發現及處理初步評估單》必須在偏差發生當日下班前報質量管理部經理審核。
車間工藝員（現場管理員）在聽取現場qa的意見後，組織相關人員填寫《偏差發現及處理報告單》並將其和詢問記錄一起轉交部門主管，同時詳細說明偏差情況和現場qa評估意見。部門主管在得到匯報後，趕赴現場，對現象進行分析，並將可能原因填寫在《偏差發現及處理報告單》中和詢問記錄一起轉交質量管理部經理。質量管理部經理在接到兩份**和詢問記錄後詳細核對，並找該車間現場qa詳細了解偏差情況。
確定偏差的嚴重程度，若確定為微小偏差則通知該車間現場qa按微小偏差處理程式處理；若懷疑存在潛在質量風險，則召集相關人員啟動偏差分類評估程式。
4.4.2.
偏差的分類評估程式：，對偏差的嚴重程度進行徹底的分析討論。會議由質量管理部經理主持，在會中，質量管理部經理首先將《偏差發現及處理初步評估單》、《偏差發現及處理報告單》及車間詢問記錄的詳細內容告知與會人員並發表自己的意見。
經過對偏差的嚴重程度、發生頻率、不可**性的評估，最終將偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏差處理程式處理並提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考慮是否要深入
調查。對需要深入調查的偏差，成立capa調查小組，指定qa調查員對偏差調查過程進行跟蹤。質量管理部qa檔案管理員負責對會議記錄和填寫《偏差分類評估意見表》。
會議結束後qa檔案管理員從質量管理部經理要來《偏差發現及處理初步評估單》、《偏差發現及處理報告單》及詢問記錄留為存檔。
4.4.3.
微小偏差處理程式：經質量管理部和偏差分類評估會議確定的微小偏差，車間工藝員（現場管理員）應及時對應急措施進行複核和補充，並提出預防措施。處理妥當後，車間工藝員（現場管理員）組織相關人員填寫《微小偏差處理單》並和詢問記錄一起交部門經理審核，部門經理經審核通過後轉交質量管理部經理再審核。
質量管理部經理將審核通過的《微小偏差處理單》和該偏差的《偏差發現及處理初步評估單》及詢問記錄一起移交qa檔案管理員。qa檔案管理員在接到相關資料後，將其整理成冊，交質量受權人批准，偏差調查結束。對生產過程中出現的微小偏差，qa檔案管理員還需將《微小偏差處理單》影印件交生產車間主管附在批生產（批包裝）記錄中。
現場qa需對偏差發生過程重點監控。
4.4.4.非微小偏差處理程式：對經偏差分類評估會議確定超出微小偏差處理可分為以下處理程式。
4.4.4.
1.經偏差分類評估會議確定超出微小偏差的偏差但導致原因明確或是再次出現。可直接由偏差發現部門按照偏差分類評估會議提出的預防和糾正措施對偏差進行處理並做好處理過程記錄。
對偏差處理過程中出現其他資料如：檢驗記錄、總結等由偏差發現部門指派專人整理。對再次出現的偏差，還需對偏差的預防措施補充完善。
偏差發現部門需將處理過程涉及的所有資料轉交qa檔案管理員，交質量受權人批准並分類歸檔，偏差調查結束。
4.4.4.
2.經偏差分類評估會議確定超出微小偏差但導致原因不明確，需成立capa調查小組深入調查的偏差。可由偏差分類評估會議決定成立capa調查小組並指派qa調查員。
capa調查小組對偏差產生的原因進行分析，收集資料、提出糾正措施和預防措施。qa調查員對調查過程進行程度、偏差產生的原因和提出的措施進行符合，確認偏差得到充分調查後填寫《偏差調查表》交生產負責人和質量負責人審核。qa調查員應將調查過程中產生的所有記錄、**和檔案轉交qa檔案管理員，qa檔案管理員對資料進行整理，交質量受權人批准並分類歸檔，偏差調查結束。
同時應立即就糾正措施和預防措施進行落實。
4.5.偏差調查需對物料進行檢驗，可向qc提出請求，qc應予以配合。
同時經相關部門和質量管理部確認影響產品質量的物料、中間品、產品，按《不合格品管理規程》進行處理。調查中需要做穩定性考察的產品質量管理部及時實施，並做好記錄，記錄儲存在偏差檔案中。質量管理部qa負責對偏差進行跟蹤調查。
4.6.偏差調查過程中涉及需要修訂的gmp檔案按照檔案的修訂規定及時進行修訂。
4.7.偏差處理中涉及需要召回的產品，銷售部、物流管理部應配合質量管理部完成召回工作，召回工作應按照公司召回管理程式實施。
4.8.委託生產相關的偏差處理，還應將偏差處理的全部過程交委託方審核。
5附件：偏差處理流程圖
偏差發現及處理報告單
偏差發現及處理初步評估單
偏差調查表
偏差處理管理規程
1.適用範圍 本標準適用於生產過程中影響產品質量的一切偏差的處理。2.職責 偏差發現人 詳細填寫偏差發生情況。偏差發生部門負責人 調查偏差發生情況，提出建議採取的措施。qa現場監控員 對偏差處理措施進行核查，並對偏差處理過程進行全面監控。質量部 相關部門主管 對偏差處理措施進行審核。分管副總 對偏差...
011偏差處理管理規程
生產過程偏差處理管理規程 1 目的 為保證藥品質量，建立本廠生產過程中的偏差處理規程。2 範圍 本廠各生產車間。3 責任 車間主任 過程監控員 質量負責人 生產負責人 偏差的第一發現人。4.內容 4.1 產生偏差的範圍 4.1 生產過程中的包裝材料超過規定損耗範圍。4.1.2 生產過程中成品率超過規...
041偏差處理管理規程
一 目的 建立偏差處理管理規程，保證生產運作過程中出現的偏差能得到及時的處理，評估偏差對產品質量的影響，並採取有效的糾正和預防措施，以確保生產操作和質量管理符合gmp要求。二 範圍 適用於與物料，產品，工藝過程，程式，標準，廠房設施，環境控制，計量校準，以及與質量相關的涉及gmp和sop執行的所有偏...