1．目的：建立乙個偏差處理的管理規程。建立生產過程偏差處理規範，以規範偏差的處理，在對偏差做出正確處理的前提下，保證產品質量。
2．範圍：適用於本公司所有可能影響產品質量的偏差處理。
3．職責：質量保證部、生產技術部、裝置工程部、物控部、銷售部等對本規程的實施負責。
4． 內容：
4.1.偏差定義：偏差是指任何對於已生效的gmp檔案的偏離。其中gmp檔案包括：生產工藝規程、質量標準、檢驗方法和操作規程。
4.2.偏差分類：根據偏差的嚴重程度不同可分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三類。
4.2.1.
微小偏差：是指發現後可以採取措施立即予以糾正，現場整改，無需深入調查即可確認對產品質量無實際和潛在影響的偏差。例如：
生產前發現所領物料與生產不符且未進行下一步生產即採取退庫；生產中由於裝置不穩定，除錯導致的物料補領等。
4.2.2.
一般偏差：是指可能對產品質量造成可挽回的實際和潛在影響的偏差。即在偏差出現後，需對產生的原因調查清楚，採取恰當的糾正和預防措施才能繼續生產，並保證生產出的產品符合質量標準且無潛在質量風險。
例如：裝置故障，損壞，清場不合格等。
4.2.3.
重大偏差：指已經或可能對產品質量造成不可挽回的實際和潛在影響的偏差。偏差出現後，已明顯對產品質量產生影響，需對其重新處理或銷毀處理等或者當時沒有發現產品的質量發生變化，但產品質量在貯藏過程中可能存在隱患，對該產品進行重點留樣及穩定性考察並可能採取產品召回等。
例如：關鍵引數偏離、測試結果未達到質量標準或超出警戒水平、混藥、混批、包裝材料混淆等。
4.3.偏差的處理方式：根據偏差的嚴重程度不同，偏差的處理方式也不同。
4.3.1.
微小偏差的處理方式：微小偏差主要由發現人員採取應急措施並匯報工藝員（現場管理員）和現場qa，工藝員（現場管理員）對應急措施進行複核並對產生的原因進行調查，提出糾正和預防措施。現場qa對偏差的原因調查，處理措施和預防措施進行評估。
偏差發現部門經理和質保部部長對處理的過程和結果進行審核。
4.3.2.
一般偏差、重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式：由發現人員採取應急措施並匯報工藝員（現場管理員）和現場qa，工藝員（現場管理員）對應急措施進行複核並提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質保部部長審核，質保部部長組織相關人員對偏差進行評估，確定偏差的嚴重程度並決定是否啟動capa調查小組對偏差進行深入調查。
4.4.偏差處理的程式：
4.4.1.
發現偏差及對偏差的初步評估：當在生產操作過程中發現有異常現象時，發現人應立即將出現的現象報告工藝員（現場管理員）和現場qa並採取應急措施，使偏差控制在最小範圍內。工藝員（現場管理員）和現場qa接到報告後應及時趕往現場，對應急措施進行複核，詳細詢問操作人員有關情況並做好記錄，同時現場qa對現象和詢問結果進行初步評估並填寫《偏差發現及處理初步評估單》，確定偏差是否是微小偏差，若是，則啟動微小偏差處理程式；若確定已超出或無法確定是否是微小偏差，則與工藝員（現場管理員）溝通，說明情況；現場qa的《偏差發現及處理初步評估單》必須在偏差發生當日下班前報質保部部長審核，工藝員（現場管理員）在聽取現場qa的意見後，組織相關人員填寫《偏差發現及處理報告單》並將其和詢問結果一併轉交質保部部長，質保部部長在接到兩份**和詢問記錄後詳細核對，並找現場qa詳細了解偏差情況，確定偏差的嚴重程度，若確定為微小偏差則通知現場qa按微小偏差處理程式處理；若懷疑存在潛在質量風險，則召集相關人員啟動偏差分類評估程式。
4.4.2.
偏差的分類評估程式：質保部部長對懷疑存在潛在質量風險的偏差，召集包括偏差發現人員及該過程操作人員在內的相關人員開偏差分類評估會，對偏差的嚴重程度進行徹底的分析討論，會議由質保部部長主持，在會中，質保部部長首先將《偏差發現及處理初步評估單》、《偏差發現及處理報告單》及車間詢問記錄的詳細內容告知與會人員並發表自己的意見。經過對偏差的嚴重程度、發生頻率，不可**性的評估，最終將偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏
差處理程式處理並提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考察是否要深入調查，對需要深入調查的偏差，成立capa調查小組，指定qa調查員對偏差調查過程進行跟蹤，質保部qa檔案管理員負責會議記錄和填寫《偏差分類評估意見表》，會議結束後，qa檔案管理員從質保部部長要來《偏差發現及處理初步評估單》、《偏差發現及處理報告單》及詢問記錄存檔。
4.4.3.
微小偏差處理程式：經質保部和偏差分類評估會議確定的微小偏差，工藝員（現場管理員）應及時對應急措施進行複核和補充，並提出預防措施，處理妥當後，工藝員（現場管理員）組織相關人員填寫《微小偏差處理單》並和詢問記錄一起交部門負責人審核，審核通過後，轉交質保部部長再審核並將審核通過的《微小偏差處理單》和該偏差的《偏差發現及處理初步評估單》及詢問結果一起移交qa檔案管理員，qa檔案管理員在接到相關資料後，整理成冊，填寫《偏差分類扉頁》對偏差進行編號交質量受權人批准，偏差調查結束。對生產過程中出現的微小偏差，qa檔案管理員還需將《微小偏差處理單》影印件交生產車間主管，附在批生產（批包裝）記錄中，現場qa需對偏差發生過程重點監控。
4.4.4.非微小偏差處理程式：對經偏差分類評估會議確定超出微小偏差處理可分為以下程式。
4.4.4.
1. 經偏差分類評估會議確定超出微小偏差的偏差但導致原因明確或每次出現。可直接由偏差發現部門按照偏差分類評估會議提出的糾正與預防措施對偏差進行處理並作出處理過程記錄。
對偏差處理過程中出現的其他資料如：檢驗記錄、總結等由偏差發現部門指派專人整理，對每次出現的偏差，還需對偏差的預防措施補充完善，偏差發現部門需將處理過程涉及的所有資料轉交qa檔案管理員，qa檔案管理員填寫《偏差分類扉頁》對偏差進行編號交質量受權人批准並分類歸檔，偏差調查結束。
4.4.4.
2. 經偏差分類評估會議確定超出微小偏差但導致原因不明確，需成立capa調查小組深入調查的偏差，可由偏差分類評估會議決定成立capa調查小組並指派qa調查員，capa調查小組對偏差產生的原因進行分析，收集資料，提出糾正和預防措施。qa調查員對調查過程進行總結。
偏差產生的原因和提出的措施進行複核，確認偏差得到充分調查後填寫《偏差調查表》交生產和質量負責人審核，並將調查過程中的所有記錄，**和檔案轉交qa檔案管理員，qa檔案管理員對資料進行整理，填寫《偏差分類扉頁》對偏差進行編號交質量受權人批准並分類歸檔，偏差調查結束，
同時應立即就糾正和預防措施進行落實。
4.5.偏差的編號：對於生產，檢驗等過程中出現的偏差按以下方法進行編號
格式：de
流水號（如：001）
年份（如：2011）
偏差發生部門代號（如：qc）
偏差發生部門代號：檢驗：qc；質保：qa；固體製劑車間：gt；提取車間：tq；工程裝置：em；物流管理：mm；銷售部：**。
4.6.偏差調查需對物料進行檢驗，可向qc提出請求，同時經相關部門和質保部確認影響產品質量的物料，中間產品、成品按《不合格品處理規程》進行處理，調查中需要做穩定性考察的產品，質保部及時實施，並做好記錄，記錄儲存在偏差檔案中，質保部qa負責對偏差進行跟蹤調查。
4.7.偏差調查過程中涉及需要修訂的gmp檔案按照檔案的修訂規範進行。
4.8.偏差處理中涉及需召回的產品，銷售部、物控部應配合質保部完成召回工作。召回應按召回管理程式實施。
4.9.委託生產相關的偏差處理，還應將偏差處理的全部過程交委託方審核。
5．附件：
偏差處理流程圖
偏差發現及處理報告單
偏差發現及處理初步評估單
偏差分類評估意見表
偏差調查表
6．修訂歷史：
+圖1-1 偏差處理程式流程
偏差發現及處理報告單
偏差發現及處理初步評估單
偏差處理管理規程
4.3.2.一般偏差 重大偏差及現場qa無法確定的偏差的處理方式 由發現人員採取應急措施應急措施並匯報工藝員 現場管理員 和現場qa，工藝員 現場管理員 對現場應急措施進行複核和提出補充意見。現場qa對現象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報告質量管理部經理審核。質量管理部經理組織相...
偏差處理管理規程
1.適用範圍 本標準適用於生產過程中影響產品質量的一切偏差的處理。2.職責 偏差發現人 詳細填寫偏差發生情況。偏差發生部門負責人 調查偏差發生情況，提出建議採取的措施。qa現場監控員 對偏差處理措施進行核查，並對偏差處理過程進行全面監控。質量部 相關部門主管 對偏差處理措施進行審核。分管副總 對偏差...
011偏差處理管理規程
生產過程偏差處理管理規程 1 目的 為保證藥品質量，建立本廠生產過程中的偏差處理規程。2 範圍 本廠各生產車間。3 責任 車間主任 過程監控員 質量負責人 生產負責人 偏差的第一發現人。4.內容 4.1 產生偏差的範圍 4.1 生產過程中的包裝材料超過規定損耗範圍。4.1.2 生產過程中成品率超過規...