一、目的
為了對各種偏差進行準確、及時的處理，提出改進措施，避免再次發生，特制定本程式。
二、範圍
適用於本廠與生產和質量相關的任何偏差。
三、責職
偏差產生部門和qa負責實施。
四、定義
偏差：與有關生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程標準、規定、條件等不相符合的任何情況，它包括藥品生產的全過程和各種因素。如：
在產品檢驗、生產、包裝或存放過程中發生的任何偏離批准的規程、處方、質量標準、趨勢、裝置或引數的非計畫性差異。偏差管理作為一種發現問題、分析問題、解決問題並持續質量管理體系的有效手段，對提公升質量管理觀念，，提高質量改進的執行力有重大意義。發生任何偏差均應當有記錄，並立即報告主管人員及質量管理部門，應當有清楚的說明，重大偏差應當由質量管理部門會同其它部門進行徹底調查，並有調查報告。
偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核並簽字。
五、偏差處理原則：
1 任何人員必須遵照已批准的各種相關檔案進行操作。
2 出現了偏差必須立即報告，並依據偏差處理流程進行處理。
3 所有偏差都必須如實提出並及時記錄。
4 對所有的偏差，發生偏差部門先進行初步評估，若對產品的質量沒有影響，則會同相關部門及人員採取整改措施，並作記錄。若評估偏差對產品質量可能有影響，則報告qa，並展開調查，同時採取相應的措施，並對產品的質量進行追蹤，必要時由qa會同生產技術人員決定是否進行附加實驗。產品最終由質量部決定是否放行。
qa每季度對非關鍵偏差進行審核檢查，評估其再發生的可能。
5 一般偏差的調查應在20個工作日內完成，如在此時間內未完成，則應註明原因。
6 偏差發生部門的負責人為實施偏差整改的負責人。
六、偏差處理流程：
1 偏差的提出：
偏差由發生部門提出，填寫「偏差處理單」，填寫內容應包括：偏差發生的地點/部門，時間，標準要求及偏差值等相關內容，對偏差有清楚的說明。
七、偏差記錄：
偏差發生部門應存檔有所有的「偏差處理單」拷貝件，並填寫「偏差處理臺帳」。
偏差管理制度
偏差管理制度.txt有沒有人像我一樣在聽到某些歌的時候會忽然想到自己的往事 如果我能回到從前，我會選擇不認識你。不是我後悔，是我不能面對沒有你的結局。1目的 建立偏差處理制度,用以指導對各種偏差的處理。2範圍 適應於生產過程中出現的任何偏差。3責任 質量管理辦公室 生產管理辦公室以及廠部辦公室相關人...
偏差管理制度
1目的 建立偏差處理制度，用以指導對各種偏差的處理。2範圍 適應於生產過程中出現的任何偏差。3責任 質量管理辦公室 生產管理辦公室以及廠部辦公室相關人員。4內容 4.1偏差分類 4.1.1微小偏差 指生產中出現偏離指令的情況，但不足以影響產品質量。4.1.2重要偏差 指可能會影響產品質量的偏差。4....
偏差管理制度
一 目的 建立偏差管理制度，規範影響產品質量各種因素的所有偏差處理。二 範圍 本標準適用於影響產品質量的所有偏差。3 責任者 1 偏差報告人員 部門 負責及時 如實報告偏差 採取應急處理措施 協助調查偏差的原因 執行糾正及預防措施的實施。2 偏差涉及的相關部門 配合調查偏差的原因 提出處理意見及糾正...