偏差管理規程
1、目的：建立偏差處理規程，確保對出現的偏差進行及時正確處理，有效實施糾正預防措施，避免類似或相同的偏差事件再次發生。
2、依據：《藥品經營質量管理規範》及其實施細則
3、適用範圍：所有經營環節相關偏差事件。
4、定義：偏差事件是非計畫的，與藥品相關法律法規或已建立的質量標準、操作管理程式不相符的事件。該事件對藥品質量產生隱患，如混批號、客戶投訴、裝置故障等採購、儲存、運輸及銷售等各個環節發生的不相符事件。
5、工作範圍：
5.1 **單位、藥品驗收、儲存、裝置設施執行、控制標準、校驗、計量儀表的任何異常或偏差，立即報告給質管部門；經確認後，執行相應應急操作並記錄；冷鏈藥品需在偏差發生時立即上報供貨單位，其他藥品需在乙個工作日內上報供貨單位。在偏差調查結束前，相關藥品暫停放行，在計算機系統內鎖定；
5.2質管部門經過調查，確認偏差事件的風險等級及相關部門，必要時組織召開會議，評估對藥品或過程的潛在影響，並形成對該偏差事件的初步處理建議，記錄其評估過程；
5.3質管部門決定對所涉及藥品的處置， 如報廢、退回供貨單位、正常使用或依照相應的糾正措施實施結果再行決定。對於關鍵性偏差由質量負責人決定是否通知供貨單位； 對於一般的偏差事件由質量負責人進行終審；對於嚴重偏差事件、裝置、設施或藥品的報廢及因偏差事件原因藥品需要進行召回或追回等重大問題, 由質量負責人進行終審後，提交企業負責人批准。
偏差管理制度
偏差管理制度.txt有沒有人像我一樣在聽到某些歌的時候會忽然想到自己的往事 如果我能回到從前，我會選擇不認識你。不是我後悔，是我不能面對沒有你的結局。1目的 建立偏差處理制度,用以指導對各種偏差的處理。2範圍 適應於生產過程中出現的任何偏差。3責任 質量管理辦公室 生產管理辦公室以及廠部辦公室相關人...
偏差管理制度
1目的 建立偏差處理制度，用以指導對各種偏差的處理。2範圍 適應於生產過程中出現的任何偏差。3責任 質量管理辦公室 生產管理辦公室以及廠部辦公室相關人員。4內容 4.1偏差分類 4.1.1微小偏差 指生產中出現偏離指令的情況，但不足以影響產品質量。4.1.2重要偏差 指可能會影響產品質量的偏差。4....
偏差管理制度
一 目的 建立偏差管理制度，規範影響產品質量各種因素的所有偏差處理。二 範圍 本標準適用於影響產品質量的所有偏差。3 責任者 1 偏差報告人員 部門 負責及時 如實報告偏差 採取應急處理措施 協助調查偏差的原因 執行糾正及預防措施的實施。2 偏差涉及的相關部門 配合調查偏差的原因 提出處理意見及糾正...