1、目的
為確保本公司的藥品質量和質量管理體系執行的有效性,不斷地滿足顧客的要求，必須切實做到持續改進。本制度對質量改進的各項活動實施規範化管理。
2、適用範圍
本制度適用於全公司質量管理體系所涉及持續改進的各個方面，如糾正措施、預防措施、質量改進等活動的管理。
3、職責
3.1公司總經理負責在全公司範圍內營造持續改進的氛圍，對重大改進專案進行決策；
3.2質量副總經理主抓質量管理體系持續改進工作；
3.3質管經理負責公司質量管理體系持續改進的策劃管理的實施；
3.4各部門負責人組織改進專案的實施。
4、內容
4.1持續改進流程圖見附件1；
4.2改進可採取的措施
4.2.1測量和分析現狀，找出控制藥品質量的環節過程存在的薄弱環節；
4.2.2確立改進目標，即明確改進的預期效果；
4.2.3研究可能的解決問題的方案；
4.2.4評價和選擇方案；
4.2.5實施所選定的方案；
4.2.6測量、驗證和分析實施的結果；
4.2.7使成功的措施規範化，即納入檔案的永久更改。
必要時對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。改進應是持續的活動，以確保過程、體系不斷的完善，不斷提高公司在市場中的競爭力。
4.3持續改進的策劃
公司質量管理體系持續改進的策劃由質量副總經理負責，質管經理組織實施，總經理應確保持續改進策劃順利進行；
4.3.1策劃的依據
公司質量方針、目標、管理評審和內部審核結果，糾正和預防措施以及其他質量資訊反饋和資料分析結果，是持續改進策劃的基本依據；
4.3.2策劃的內容
改進策劃除遵循質量策劃的一般原則外，應側重主攻目標、活動過程及其職責，體系、過程改進內容如下：
1）質量管理體系的改進
質量管理體系改進涉及的主要內容有：質量方針、目標及其管理，組織機構，資源配置及其管理，質量管理體系的其他質量活動；
2）過程質量控制的改進
過程質量控制的改進，涉及的主要內容有：過程實現手段的改進（流程優化、計算機資訊系統的改進）、人員素質的提高、作業方法的改善、工作環境的改善以及提高效率和降低成本等；
4.4糾正措施
4.4.1糾正措施控制流程圖見附件2；
4.4.2確定不合格原因
為消除不合格因素，防止再次發生同樣的不合格，應準確確定產生不合格的根本原因；
4.4.3評價是否需要採取措施
在決定採取糾正措施之前，應考慮是否將不合格控制在公司目標範圍內，若超出公司的目標，則這種不合格是不允許存在的、必須採取糾正措施確保不合格降到控制目標之內。若不合格在公司控制目標之內，則不必採取糾正措施，以避免過多提高成本；
4.4.4糾正措施的實施
1）責任部門應嚴格按計畫實施糾正措施；
2）在實施過程中，若出現意外的情況或產生更有效的措施時，責任部門應向質管部經理提出改進計畫，經質量副總批准後實施。
4.4.5糾正措施的驗證
1）糾正措施實施後，由在《糾正或預防措施處理單》中指定的驗證責任部門負責對糾正措施實施的進展情況進行跟蹤和驗證，評價措施的有效性；
2）經驗證表明實施結果未能達到預期目標時，應重新進行分析並採取糾正措施，直至結果驗證有效為止。
4.4.6糾正措施的相應記錄應存檔儲存；
4.4.7在管理評審前，質管經理對歸檔的糾正措施資訊資料進行總結，並起草糾正措施實施報告以提交管理評審；
4.4.8根據管理評審結果，對糾正措施實施標準化和規範化，以持續改進質量管理體系。
4.5預防措施
4.5.1預防措施控制流程見附件3；
4.5.2潛在不合格的原因分析
責任部門負責人組織相關部門參與分析，以資料和事實為依據，採用統計技術或試驗方法，對潛在的不合格原因進行調查分析；
4.5.3潛在不合格評審
由責任部門負責人組織相關部門對潛在不合格及**審，判定潛在不合格的嚴重程度；
4.5.4預防措施的制訂
1）預防措施的制訂，必須以利於質量體系的持續改進和確保使用者的要求得到滿足為前提；
2）針對潛在不合格的原因，責任部門負責人依據潛在不合格影響的嚴重程度制訂相應的預防措施，並填寫《糾正或預防措施處理單》，交由質量副總經理審批；
3）若預防措施的制訂涉及多個部門，由質量副總經理組織相關部門共同制訂。
4.5.5預防措施的實施
1）責任部門應嚴格按照計畫實施預防措施；
2）在實施過程中，若出現意外的情況或產生更有效的措施時，責任部門應向質量副總經理提出改進計畫，經批准後實施。
4.5.6預防措施的驗證
1）預防措施實施後，由在《糾正或預防措施處理單》中指定的驗證責任部門負責對預防措施實施的進展情況進行跟蹤和驗證，評價措施的有效性；
2）經驗證表明實施結果未能達到預期目標時，應重新進行分析並採取預防措施，直至結果驗證有效為止。
4.5.7預防措施的相應記錄存檔儲存；
4.5.8在管理評審前，質管經理對歸檔的預防措施資訊資料進行總結，並起草預防措施實施報告以提交管理評審；
4.5.9根據管理評審結果，對預防措施實施標準化和規範化，以持續改進質量管理體系。
5、質量記錄 《糾正或預防措施處理單》
附件1. 持續改進流程圖
是是 否
是附件2. 糾正措施控制流程否是
附件3 預防措施控制流程圖否是
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