檔案管理制度
目的：建立乙個規範的質量管理檔案管理規程
範圍：本規程適用於質量管理檔案的編制、修訂、審查、批准、撤銷、印刷、發放、**和保管的管理
職責：質量領導小組、經理、各部門負責人對本制度實施負責
內容：1. 質量管理檔案（以下簡稱「檔案」 ）是指公司進行藥品質量管理的指導性檔案和記錄性檔案，包括有關質量管理的制度、規程、規定、規則、程式、記錄、憑證等。
2. 檔案的編制
2.1 編制新的檔案的提議可以由質量領導小組、經理或副經理、質量管理部或其他部門提出。
2.2 質量管理部對編制檔案的提議進行評估，寫出書面報告，報質量領導小組，經批准後由質量管理部負責編制工作。
2.3 質量管理部負責檔案的起草工作，其他部門協助。由一名起草人或幾名起草人共同起草，有幾名起草人時，應指定一名起草人負責。
2.4 檔案的內容應遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等法律、法規和行政規章的規定。
2.5 檔案的起草應充分考慮檔案使用部門的意見和建議。
2.6 檔案的起草規範
2.6.1 檔案標題應能清楚地說明檔案性質，明顯區別於其他檔案，字數不宜過多。
2.6.2 檔案格式按照《質量管理檔案格式規定》的要求。
2.6.3 檔案要有可操作性。
2.6.4 檔案應條理清楚，語言確切、規範，容易理解，不可模稜兩可。有關「要求」的內容應具體，「定時」應明確何時，「定期」應明確是多長時間，「專人」應明確是哪些人。
2.6.5 檔案應統一格式、技術術語、符號和計量單位。
2.6.6 記錄性檔案應留有足夠的空間，以便於填寫內容，每項的標題應簡練、明了。
3. 檔案的審查
3.1 檔案由主管質量管理工作的公司領導審查，必要時進行會審，起草人應按審查意見進行修改。
4. 檔案的批准
4.1 檔案由公司質量領導小組實施批准。
4.2 質量領導小組的負責人或授權人簽名。
4.3 檔案經批准後方可執行。
5. 檔案的編碼
5.1 檔案統一由質量管理部按照《質量管理檔案編碼規則》進行編碼。
6. 檔案的修訂
6.1 公司領導、質量管理部或其他部門可以提出修訂現有檔案的提議。
6.2 質量管理部對修訂檔案的提議進行評估，寫出書面報告，報質量領導小組，經批准後由質量管理部負責修訂工作。
6.3 修訂檔案的起草、審查、批准過程同新檔案的起草、審查、批准過程。
6.4 修訂的檔案經過批准方可執行。
6.5 已修訂的檔案應在頒發新檔案的同時撤銷和收回，停止使用。
7. 檔案的撤銷
7.1 凡已修訂過或不再適用的檔案應及時撤銷，已撤銷的檔案不得保留在現場。
7.2 對於修訂的檔案，舊檔案的撤銷時間應與新檔案頒發時間相同。
7.3 不適用檔案的撤銷由質量管理部提出，質量領導小組批准後執行。
8. 檔案的印製
8.1 檔案的印製統一由公司質量管理部負責。
8.2 檔案一律採用a4紙。
8.3 檔案由質量管理部負責校對，確認無誤後方可付印。
9. 檔案的發放與**
9.1 質量管理部負責新編制和修訂的檔案的發放和撤銷的檔案的**。
9.2 檔案的發放與**應辦理登記手續，填寫《檔案發放記錄》或《檔案**記錄》。
10. 檔案的保管
10.1 檔案為公司內部檔案，不得交給公司以外的人員。
10.2 檔案的執行部門應根據實際需要將檔案存放在現場，公用性檔案應由各部門負責人或指定專人統一管理。
10.3 質量管理部負責檔案的歸檔保管，登記《質量管理檔案台賬》。
10.4 現行的檔案，質量管理部至少儲存2份，已撤銷的檔案和已修訂的檔案保留1份備查。
10.5 質量管理部每年對檔案進行一次清理，做到賬、文相符。
11. 檔案的銷毀
11.1 收回的質量管理檔案由質量管理部統一銷毀，填寫《檔案銷毀記錄》。
12. 檔案的執行
12.1 檔案一經批准，應按照檔案規定的實施日期執行。
12.2 質量管理部應組織檔案實施培訓，對檔案的執行提供指導。
12.3 質量管理部應組織對檔案的執**況進行檢查。
檔案管理制度
目的：建立乙個規範的質量管理檔案編碼規則
範圍：本規程適用於質量管理檔案編碼管理
職責：質量管理部對本規程實施負責
內容：1. 所有質量管理檔案應有統一制定的檔案編碼及修訂號，以便於識別、控制和追蹤，避免使用或發放過時的檔案。檔案編碼應具有以下特性：
1.1 系統性
質量管理檔案須由質量管理部指定專人統進行編碼，實行分類管理。
1.2 準確性
檔案應與編碼一一對應，一旦某一檔案終止使用，此檔案編碼即作廢，不得再次使用。
1.3 相對穩定性
檔案編碼系統一旦確定，不得任意更改變動，應保證系統的穩定性，以避免檔案管理混亂。
1.4 可追蹤性
根據檔案編碼系統規定，可任意調出檔案，可隨時查詢檔案變更的歷史。
1.5 相關一致性
檔案一旦經過修訂，必須給定新的修訂號，同時對其它相關檔案中出現的該檔案號進行修正。
2. 檔案編碼系統
2.1 檔案編碼結構
檔案編碼為字母加數字層級結構，分為四個層級，如下圖所示。
xx—xx—***—xx
第一層級**
第二層級**
第三層級**
第四層級**
檔案編碼結構圖
2.2 各層級**
2.2.1 第一層**表示公司檔案的總分類，質量管理檔案以zl表示。
2.2.2 第二層**表示質量管理檔案的分類：
質量管理制度——zd
質量責任——zr
工作程式——cx
2.2.3 第三層級**表示檔案制定的順序號001—999
2.2.4 第四層級**表示檔案的版本號：00—99
檔案管理制度
目的：建立乙個規範的質量管理檔案格式規定
範圍：本規程適用於質量管理檔案格式的管理
職責：質量管理部對本規定實施負責
內容：1. 公司質量管理檔案採用統一的格式，任何人不得自行另定格式。
2. 格式式樣：
檔案類別
1． 目的：
2． 範圍：
3． 職責：
4． 內容：
3. 格式說明
3.1 檔案類別：標明檔案類別
3.2 版本號：新檔案為第一版，第一次修訂版為第二版，以此類推
3.3 製作備份：檔案製作備份的數量
3.4 編制依據：檔案依據的有關法規寫
3.5 編製者：起草人
3.6 審核者：主管質量管理工作負責人或授權人
3.7 批准者：質量領導小組負責人或授權人
3.8 頒發部門：質量管理部
3.9 分發部門：檔案使用部門
質量管理制度
目的：建立乙個規範的質量管理制度執**況檢查管理規程
範圍：本規程適用於質量管理制度執**況檢查的管理
職責：各部門對本規程實施負責。
內容：1. 質量管理制度執**況檢查由經理或主管質量工作的副經理主持，質量管理部負責實施。
2. 檢查時間：每半年檢查一次，具體檢查時間由質量管理部與公司辦公室協商，經經理同意後實施。
3. 檢查人員：由經理或主管質量工作副經理帶隊，各部門負責人參加。
4. 檢查記錄：檢查人員認真按公司質量管理制度的要求對各部門對質量管理制度的執**況進行詳細檢查，填寫檢查記錄。
5. 整改措施：受檢部門根據檢查中發現的問題及時作出整改措施，規定整改限期。本次檢查中的問題在下次檢查時列為重點檢查專案。
6. 檢查結果及整改情況向公司質量領導小組匯報。
附表1：
質量管理制度執**況檢查記錄
本表一式兩份，質量管理部和受檢部門各乙份。
質量管理制度
目的：建立乙個規範的gsp自檢制度
範圍：本規程適用於gsp自檢的管理
職責：質量管理部對本規程實施負責
內容：1. 明確對企業各部門進行gsp自檢的制度，確保企業各部門的行為按照《藥品經營質量管理規範》要求進行。
2. 檢查每年進行一次。
3. 檢查小組組成：
組長：總經理；
成員：各部門負責人。
4. 檢查活動及內容：按照《藥品經營質量管理規範》和《藥品經營質量管理規範實施細則》的要求，對藥品經營的各個環節的實施情況進行逐項對照檢查。
5. 總結評定：
對檢查結果進行總結評定，並對不符合《藥品經營質量管理規範》要求的提出改進措施和建議，由檢查小組組長與受檢部門共同簽名生效。質量管理部負責對改進情況進行監督檢查。
6. 檢查小組根據檢查結果向質量領導小組提交書面總結，並提出以後的工作重點及工作計畫。
附表1：
gsp實施情況自檢記錄
填表日期
填表人審查人：
經營管理制度
目的：建立乙個規範的業務經營質量管理規程
範圍：本規程適用於業務經營質量的管理
職責：業務部對本規程實施負責
內容：1． 業務經營部門必須認真貫徹執行《藥品管理法》、《產品質量法》各g s p等法規，並切實執行本企業有關制度。
2． 業務經營部門的負責人應強化法制觀念和質量第一的思想，在業務經營過程認真推行全面質量管理，明確質量職責，嚴格經營紀律，保證經營藥品的質量，杜絕假冒偽劣藥品流入企業。
3． 經營過程必須嚴格核查經營物件，對不具備合法資格經營業員藥品（或經營範圍不符合規定）的單位，質量不符合標準的產品，不得簽訂購銷合同，不得發生購銷關係。
GSP管理制度
醫藥 檔案 1.質量體系檔案管理制度 一.制定目的 為保證藥品經營過程的質量控制和規範管理，結合本公司經營實際制定本制度。二.適用範圍 本制度適用於本公司各類質量相關檔案的管理。三.定義 質量管理體系檔案 是指一切涉及藥品經營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序...
GSP偏差管理制度
偏差管理規程 1 目的 建立偏差處理規程，確保對出現的偏差進行及時正確處理，有效實施糾正預防措施，避免類似或相同的偏差事件再次發生。2 依據 藥品經營質量管理規範 及其實施細則 3 適用範圍 所有經營環節相關偏差事件。4 定義 偏差事件是非計畫的，與藥品相關法律法規或已建立的質量標準 操作管理程式不...
gsp持續改進管理制度
1 目的 為確保本公司的藥品質量和質量管理體系執行的有效性,不斷地滿足顧客的要求，必須切實做到持續改進。本制度對質量改進的各項活動實施規範化管理。2 適用範圍 本制度適用於全公司質量管理體系所涉及持續改進的各個方面，如糾正措施 預防措施 質量改進等活動的管理。3 職責 3.1公司總經理負責在全公司範...