質量管理部門
崗位姓名分數
一、填空題（30分）
1、質量管理部督促相關部門和崗位人員執行藥品管理的法律法規及本規範；組織制訂質量管理體系檔案，並指導、 監督檔案的執行；
2、質量管理部負責對供貨單位和購貨單位的合法性 、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員 、購貨單位採購人員的合法資格進行審核 ，並根據審核內容的變化進行動態管理 ；負責
質量資訊的收集和管理，並建立藥品質量檔案 ；
3、質量管理部負責藥品的驗收 ，指導並監督藥品採購、 儲存 、養護、 銷售 、退貨、運輸等環節的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監督 。負責計算機系統操作許可權的審核和質量管理基礎資料的建立及更新；
4、質量管理部負責藥品召回的管理 ；負責藥品不良反應的報告 ；
組織質量管理體系的內審和風險評估 ；組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價；協助開展質量管理
教育和培訓；
5、質量管理體系的審核包括質量體系審核、 藥品質量審核和服務質量審核，每年對質量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次 。
6、質量管理部對各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續培訓，培訓內容應當包括相關法規 、藥品專業知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規程等。
7、首營企業是採購藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。首營品種是本企業首次採購的藥品。原印章是企業在購銷活動中，為證明企業身份在相關憑證或者憑證上加蓋的企業公章 、發票專用章、質量管理專用章、 藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷 、影印、影印等複製後的印記。
8、從事驗收、養護工作的人員，應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業__中專_以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有_中藥學_專業中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有_中藥學_專業中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業技術職稱；直接收購地產中藥材的企業，驗收人員應當具有___中藥學中級__以上專業技術職稱。
9、溫濕度監測系統應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環境進行不間斷監測和記錄。系統應當至少每隔__1__分鐘更新一次測點溫濕度資料，儲存過程中至少每隔__30__分鐘自動記錄一次實時溫濕度資料，運輸過程中至少每隔__5___分鐘自動記錄一次實時溫度資料。
10、企業應當對冷庫、冷藏運輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監測系統等進行__使用前_驗證、__定期__驗證及停用時間超過__停用時限__的驗證。
二簡單題
1、公司的質量方針是什麼？你所在的崗位質量目標是什麼？（10分）
2、質量管理體系要素包括哪些？（10分）
人員、裝置設施、質量體系檔案、計算機系統
3、什麼是假藥和劣藥？（10分）
:1、藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的。
2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
4、哪些情況下應啟動內審程式？（20分）
1.1. 經營方式、經營範圍發生變更。
1.2. 企業負責人、質量負責人變更。
1.3. 經營場所遷址。
1.4. 倉庫新建、改（擴）建。
1.5. 空調系統、計算機軟體更換。
1.6. 質量管理檔案重大修訂。
1.7. 因藥品質量原因而發生重大質量事故，並造成嚴重後果的。
1.8. 服務質量出現重大問題或顧客投訴、新聞**，造成不良影響。
1.9. 接受認證檢查或上級機關監督檢查前。
5、請簡述你的崗位職責（20分）
新版GSP培訓試題
新版 藥品經營質量管理規範 培訓考試試卷 姓名崗位分數 一 填空題 1 本規範是藥品經營管理和質量的基本準則。2 企業質量管理體系應當與其經營範圍和規範相適應，包括組織機構 人員 設施裝置 質量管理體系檔案及相應的系統等。3 計算機系統資料的更改應當經質量管理部門並在其監督下進行，更改過程應當留有記...
新版GSP質量管理制度
質量管理制度目錄 1 質量體系檔案管理制度 2 質量方針和目標管理制度 3 質量管理體系內審制度 4 質量否決權管理制度 5 質量資訊管理制度 6 首營企業和首營品種審核制度 7 藥品購進管理制度 8 藥品收貨管理制度 9 藥品驗收管理制度?10 藥品儲存管理制度 11 藥品陳列管理制度 12 藥品...
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