概述質量管理體系檔案包括表述質量管理體系和提供質量管理體系執行見證的檔案.檔案的主要作用是通過溝通意圖,統一行動而產生增加價值的效果.檔案在五個方面起作用(實現產品質量和質量改進,培訓,可追溯性,提供客觀證據,體系評價).
它是質量管理體系設計的結果,是建立和保持質量管理體系的依據.質量管理體系應當具有完整嚴密,統一協調和科學嚴謹的成套質量管理體系檔案,以便使有關人員有效地遵循質量管理體系的各項規定; 同時,向供方提供足夠的證據,說明質量管理體系的適用性,證實質量管理體系的有效性.
在質量管理體系中使用四類檔案(質量手冊,質量計畫,程式,記錄),按作用可分為法規性檔案和見證性檔案兩類.質量管理體系的法規性檔案是用以規定質量管理工作的原則,闡述質量管理體系的構成,明確有關部門和人員的質量職責,規定各項活動有目標,要求,內容和程式的檔案.屬這類檔案有質量方針政策,質量手冊,程式檔案和質量計畫等.
它們是組織內部實施質量管理的法規,是組織內部各級各類人員必須遵循的行為規範,是開展各項質量活動的依據.在合同環境下,這些檔案是組織向顧客證實質量管理體系用以表明適用性的證據.質量管理體系的見證檔案是用以表明質量管理體系運**況和證實其有效性的檔案,質量記錄屬於這類檔案.
這些檔案記載了各質量管理體系要素的實施情況和產品質量的狀態,是質量管理體系的見證.
質量管理體系檔案按其適用的範圍可分為通用性檔案和專用性檔案兩類.質量管理體系的通用性檔案是指適用於組織承製的各項產品(服務)而為組織長期遵循的檔案.屬於這類檔案的有質量方針政策,質量手冊,程式檔案和記錄.
質量管理體系的專項性檔案是指就某項產品(服務)的特殊要求編制的專項檔案.它是作為對通用性檔案中一般規定的補充,屬於這類檔案的是質量計畫.
各種質量管理體系檔案由於其內容,作用,篇幅和數量的不同,發布的形式和管理的方法也各異.質量方針政策在習慣上一般不列為單項檔案單獨發布,而是納入質量手冊一起發布.程式檔案可以採取單份編制和彙編成冊管理的形式也可與手冊編在一起.
質量記錄的內容有兩個方面,一是表式,二是實體狀態的記載,作為質量管理體系設計結果的是表式.它採取彙編發布和分發使用的形式.
二,質量管理體系檔案的特性和原則要求
質量管理體系檔案是一套完整嚴密,統一協調和科學嚴謹的管理法規,它有以下的特性和原則要求：
1,指令性質量手冊應當由組織的最高領導者批准簽發,正式發布,成為組織全體人員都必須遵守的質量管理方面的基本法規.作為基本法規,它能防止人為的隨意性,保證質量管理的連續性和質量管理體系的有效性.
2,系統性質量手冊所闡述的質量管理體系應當具有整體性和層次性.質量手冊應就產品質量形成全過程中各階段影響產品質量的技術,管理和人的因素進行控制作出規定.質量手冊所闡述的質量管理體系應當結構合理,介面明確,要素選擇剪裁恰當,層次清楚,各項程式有序且連續.
3,有效性質量管理體系檔案要適合本組織實際,追求有效性,不拘一格,無統一格式,無標準文字,要求質量管理體系檔案是最好的,也是最實際的.
4,可檢查性質量手冊應就所述及的各部門和崗位的質量職責,活動的要求和時限等方面作出明確規定,這些規定盡可能予以定量,便於監督和審核.
三,質量方針和目標
組織的質量方針和目標即為組織的質量總方針和具體目標.總方針是組織在質量方面的全部宗旨和方向的闡述.例如:
某組織的總方針是:"本企業的方針在於所提供的產品和服務質量滿足使用者的需要和期望,並在質量信譽方面保持領先地位."總方針只能明確總的指導.
為了給具體行動提供指南和對行為原則作出規定,還應制訂一系列具體的質量目標.這些目標有設計質量目標,採購目標,工序控制目標,質量檢驗目標,質量獎懲目標和與質量有關的人事目標等.如採取目標中,有供方評價,擇優訂貨和對供方提供技術援助等
目標;質量獎懲中,有按質論獎和實施質量否決權的目標等等.
質量方針和目標的制訂,可由質量管理部門先提出各項問題及其可供選擇的內容,徵詢各級領導的意見,然後起草成文提供最高管理者審批.
四,質量手冊的編制
(一)概述
質量手冊是闡明乙個組織的質量目標,質量管理體系和質量實踐的檔案.它是質量管理體系作概括的表述,是質量管理體系檔案中的主要檔案,也是在實施和保持質量管理體系的過程中應長期遵循的綱領性檔案.
在組織內部,質量手冊是內部實施質量管理的基本法規.它由組織最高管理者批准發布.質量手冊作為組織內部有權威的檔案,為各項質量管理活動提供了統一的標準和共同的行為準則.
質量手冊系統,原則地規定了各項質量職責和程式,以協調體系的執行和為質量審核提供依據,保證質量管理體系的有效性.質量手冊對外是組織質量保證能力的文字表述,以使供方和第三方確信,本組織的技術和管理能力能保證承製產品(服務)的質量達到規定的要求.
(二)質量手冊的種類
質量手冊可以關係到乙個組織的全部活動或只涉及其部分活動.因而,按其內容,作用和範圍的不同,有多種型別.
1,質量手冊按其闡述的質量管理體系層次分,可分為總質量手冊,部門的質量手冊和職能的質量手冊三種.總質量手冊闡述組織的質量管理體系.在規模大的組織中,可以根據體系分析的結果和實際需要,對處於下一層次的部門的質量管理子體系和職能質量管理子體系,分別編制相關部門的質量手冊和職能質量手冊, 用於內部管理.
職能質量手冊有設計質量管理手冊,採購質量管理手冊和工藝質量管理手冊等.
2,質量手冊按其適用的產品分,有各類產品的質量手冊.有的組織承製的產品在型別,結構和功能方面差別很大,且又各自建立生產線,一般應考慮編制各產品的質量手冊.
(三)質量手冊的編制原則和要求
質量手冊的編制在體系分析後進行,是在體系的初步設計階段形成的檔案.該檔案應當按照體系分析的結果,對體系的構成,各個過程的內容及其相互之間的聯絡和介面作出系統,明確和原則的規定.編制質量手冊除符合前面質量管理體系檔案的原則外還應當符合以下幾項要求.
1,質量手冊應圍繞明確的質量目標,對為實現目標所要開展的各項活動作出規定,這些活動的重點是掌握現存的或潛在的質量問題,適時地採取糾正或預防措施,並提供必要的證據.
2,質量手冊應符合**和其他第三方發布的有關的各項法規,條令,標準和國際公約的規定,應滿足訂貨合同中的有關要求.同時,還應適合其他的環境條件,使質量管理體系具有環境適應性.
3,質量手冊中所述的各項內容和所作的規定,應與它其質量管理體系檔案和組織內部其它的管理制度之間協調統一,不能有矛盾和含糊不清的規定 .
4,質量手冊的規定應當在總結自己經驗的基礎上,盡可能地採用國內外的先進標準,經驗和科學技術,以促進組織質量管理水平的提高.
5,質量手冊的內容應結合組織的具體情況,充分估價目前在管理,技術和人員方面實施各項規定的能力,使各項規定切實可行.對於在主觀上經過一定的努力仍做不到的或客觀上尚未具備實施條件的,可另立檔案備查,暫不列入質量手冊.當然,暫不列入的內容中,不能包括在法規和合同中已經規定必須執行的要素和必然會對產品質量發生較大影響的要素.
此外,質量手冊的術語要規範,文字要正確,語言要精煉,文章結構應嚴謹.同時,在內容上要突出重點,就要素的內容,要素間的關係和質量控制程式概括地作出原則規定.
(四)質量手冊的構成和內容
組織編制質量手冊可根據具體情況自行安排章節結構,沒有統一的程式,可以刪減標準第七章"產品實現"中的某些要求,其詳略程度和編排可以根據組織的規模和產品的複雜程度有所不同.
質量手冊一般由封面,概述,正文或附錄等幾部分組成.
一,封面部分
沒有統一格式,封面應包含以下幾項內容:
⑴手冊標題.質量手冊四字用較大字型印在中間偏上位置.
⑵版本號.可以直接編在檔案編號內或印在封面中間,如"第一版",如果不是首次發布的手冊,還應標明版次.
⑶組織名稱.組織的名稱應用全稱,排在封面的上部或下部.
⑷檔案編號.按組織關於檔案標記,編目的規定,決定手冊的檔案編號,排在封面的右上角.
⑸受控狀態.放在中下部.
⑹發放編號.按手冊發放的數量編順序號,排在中下部.各手冊的持有者應有相應的編號,以便登記管理.
二,概述部分
a批准頁.批准頁中撰寫組織最高管理者批准實施的指令,簽署及日期.
b任命書.由總經理簽發的管理者代表任命書.
c目錄.目錄是手冊的乙個組成部分.一般由章號,章名和頁次組成.篇幅長的手冊,可編入節號,節名.在目錄中應能反映出構成質量管理體系的各要素.
d質量手冊說明.敘述手冊的主題內容,性質,宗旨,編制依據和適用範圍;手冊的發放範圍,持有者資格,領發手續,保管要求與責任,手冊密級,評審,修改控制和換版程式作出簡明的闡述和原則規定 .
如對標準有刪減的,應說明理由,根據組織實際情況,在限於既不影響組織提供滿足顧客和適用法規要求的產品能力,也不免除組織的相應責任的那些質量管理體系要求這個前提下,刪減標準中的有關條款;引用或配合使用的有關標準和檔案,術語和定義(質量手冊中採用的術語,若現行標準中已有規定者,可說明所依據的標準;無規定者,則應給出定義或說明).
e質量手冊修改控制手冊的管理應執行《檔案控制程式》的規定,這裡只記錄修改手冊的章節,條款,修改日期,修改人,審核人,批准人.
f組織概況組織概況主要闡述的內容包括組織性質,規模,產品型別,設施,能力和質量情況等其中,重點要闡明生產設施,檢測手段和技術力量.同時應註明組織所在的位址,**,傳真,郵編等.
g組織結構.組織結構主要用圖示來表述,輔以文字說明.用以說明的圖有組織機構圖,質量管理體系結構圖.
h質量管理體系過程職責分配表.將質量管理體系的相關過程職責分配到各職能部門或個人.
三,正文部分
正文部分一般按標準要求及層次劃分章節進行闡述.在編寫質量手冊時,可以將若干項要求合為一章闡述,也可以將一項要求分寫成幾章.章節的順序一般可按標準中所列各項要求的順序編排,也可以按組織結構,質量職責和其他要求依次編排.
其要求的順序,一般採用過程方法按順序闡述.
其要求一般應闡述下述的各項內容.
①目標和原則.闡明該要求的目標和實施要求應遵循的準則.要求的目標是指其職能發揮至最佳狀態時應達到的期望目的的.
②活動程式.質量手冊要原則規定要求的活動程式,必要時應輔以工作流程圖和資訊流程說明.應就程式中各階段闡明其活動的過程.
這個過程包括輸入,轉換和輸出三個方面.在輸入方面,應列出輸入的檔案,物品和人員的專案,它是活動的依據.在轉換方面,要原則規定活動的條件,內容,階段,要求,方法,承擔部門或人員.
在輸出方面,應列出與輸入項相應的輸出專案,它是活動的結果,包括在活動中形成的書面證據形式和記錄專案,以表明要求的證實程度.同時,還應規定各項活動之間的分工界限和工作介面及協調措施.
如何編寫ISO9000質量體系檔案
一.質量體系檔案的作用 1.質量體系檔案確定了職責的分配和活動的程式，是企業內部的 法規 給出了最好的 最實際的達到質量目標的方法，編制和使用檔案是具有動態的高增值的活動 界定了職責和許可權，處理好了介面，使質量體系成為職責分明，協調一致的有機整體 該說的一定要說到，說到的一定要做到 檔案成為組織的...
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