質量管理體系檔案概述與檔案編制培訓教材
一檔案定義
iso9000：20003.7.2對檔案作如下定義
資訊及其承載**
注1：對於資訊如記錄、規範、圖樣、標準、通告、通知等
注2：對於承載**如電腦、光碟、磁碟等
iso9000：20003.7.6對記錄作如下定義
闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的檔案
注1：記錄用於為可追溯性提供檔案，並提供驗證預防措施和糾正措施的證據
注2：通常記錄不需要控制版本（指已填好內容的**，一般情況下不允許更改，允許更正如計算錯誤、筆誤等等）
注3：記錄是一種特殊的檔案
iso9001：2000標準4.2.1備註說明：
本標準出現「形成檔案的程式」之處，即要求建立該程式，形成檔案，加以
實施和保持，給出了組織建立質量管理體系時編制程式檔案的靈活度，同
時也明確了標準的強制性明示要求，即凡出現「形成檔案的程式」之處，則
必須編制程式檔案，即所謂的六個程式檔案：
4.2.3檔案控制 —檔案控制程式
4.2.4記錄控制 —記錄控制程式
8.2.2內部審核 —內部審核控制程式
8.3不合格品控制—不合格品控制程式
8.5.2糾正措施 —糾正措施控制程式
8.5.3預防措施 —預防措施控制程式
注：8.5.2和8.5.3可以合併建立乙個程式檔案—糾正/預防措施控制程式或改進控制程式
二.iso 9000檔案體系
質量手冊qm
程式檔案qp
作業規範wi
表單qf
三.質量管理體系檔案的內容
第一階檔案
質量手冊決策層對全公司質量指引方向，也即期望大家應該做什麼
第二階檔案
由中間層依據上述意圖，相互
程式檔案溝通應由哪一部門、哪些人，
做哪些事及做完流向哪一部門。
第三階檔案：操作標準書
就某一作業說明其所用材料、使用工具
機械、作業條件、步驟、重點、注意事
操作標準項安全事項等。普通以文書表示，但為簡單容易達成目標的，有時亦略圖或**。
作業指導書/工作指導書
詳細描述某乙個特定作業是如何進行的
定義出產品或服務可接受的標準。
第四階檔案
它是用來驗證該產品或服務是依
照所訂定的要求來發展及製造的。
四.檔案策劃
對於乙個組織來說，要編寫多少檔案，編寫到何種程度，方可滿足組織質量管理體系有效執行的需要，iso9001：2000在4.2.1條款備註2作了說明：
不同組織的質量管理體系檔案的多少與詳略程度取決於：
a.組織的規模和活動的型別或環境因素或危險源
b.過程及其相互作用的複雜程度或環境影響或風險控制策劃的難易
c.人員的能力
這充分表明完全由組織自己把握，同時向組織暗示組織必須對自己的經營運作流程進行深入分析，尋找需要監控的地方，尋找需要用檔案來規範運作之處，即所謂的組織為確保過程策劃、有效執行和控制所需的檔案。
n那麼，對於組織來說，如何尋找呢？
iso9001：200041總要求已明確說明：
a.識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用
b.確定這些過程的順序和相互作用
c. 確定為確保這些過程有效執行和控制所需的準則和方法
d. 監視、測量和分析這些過程
五質量手冊
質量手冊結構
封面1.組織簡介
2.目錄
3.適用範圍
4.質量管理體系
5.管理職責
6.資源管理
7.產品實現
8.測量、分析和改進
9.附錄
a.質量手冊修改一覽表
b.組織質量管理體系結構圖
c.組織質量管理職能分配表
d.質量手冊控制說明
備註：一般要求質量手冊章節號與標準章節號相一致
六.程式檔案
程式檔案結構
1.目的：說明實施本程式要達到的目的（即為何要做why）
2.範圍：說明本程式適用範圍（即在何處做where ）
3.職責：說明本程式涉及的職能部門的職責（即由誰來做who ）
4.工作流程：進一步闡述本程式涉及的過程由誰（ who ）何時（ when ）在何處（ where ）為何（ why ）做什麼事情（ what ）以及如何（ how）完成，可用文字描述，也可採用流程圖形式。
5.相關檔案/支援性檔案：即本程式中引用的檔案
6.相關記錄/**：即本程式引用的**
七工作性檔案結構
第一種：
1.目的：說明按照本檔案運作要達到的目的（即為何要做why）
2.範圍：說明本檔案適用那些工作範圍（即在何處做where ）
3.職責：說明本檔案涉及的職能部門的職責（即由誰來做who ）
4.工作流程：進一步闡述本檔案規定的過程由誰（ who ）何時（ when ）在何處（ where ）為何
why ）做什麼事情（ what ）以及如何（ how）完成， 可用文字描述，也可採用**並茂形式。
5.相關檔案/支援性檔案：即本檔案中引用的檔案
6.相關記錄/**：即按照本檔案操作要填寫的記錄
第二種：
1.工作內容：直接闡述本檔案規定的過程由誰（ who ）何時（ when ）在何處（ where ）為何（ why ）做什麼事情（ what ）以及如何（ how）完成， 可用文字描述，也可採用**並茂形式。
2.相關檔案/支援性檔案：即本檔案中引用的檔案
3.相關記錄/**：即按照本檔案操作要填寫的記錄
八檔案編號
d 檔案類別** + 順序號 + 年號
例如 qa—001—2001
年號順序號
檔案類別**（q-quuality a-小類別）
備註：q-代表質量； a- 代表質量手冊； b-代表程式檔案； c-代表工作性檔案； d-代表記錄。
優勢：檔案類別容易記住，又容易分清層次
缺陷：不易與標準要素號對照
其實檔案具體如何編號，iso9001：2000標準並沒有規定，它只是檔案標識的一種方法，便於檔案查詢和追溯，所以：
組織在對檔案進行編號時，只要能區分檔案類別和層次，便於組織內部查詢即可。
九.檔案控制要求
iso9001：2000標準4.2.3給出了明確規定：
a) 檔案發布前得到批准，以確保檔案是充分與適宜的；
b) 必要時對檔案進行評審與更新，並再次批准；
c) 確保檔案的更改和現行修訂狀態得到識別；
d) 確保在使用處可獲得適用檔案的有關版本；
e) 確保檔案保持清晰，易於識別；
f) 確保外來檔案得到識別，並控制其分發；
g) 防止作廢檔案的非預期使用，若因任何原因而保留作廢檔案時，對這些檔案進行適當的標識。
十.檔案編制注意事項
協調性——注意檔案相互之間的介面，避免出現銜接不良或相互矛盾衝
突現象。
可讀性——編寫檔案盡量用通谷易懂的詞語，方便使用者。
符合性、可操作性——編寫的檔案即符合iso9001：2000標準要求，又能符合組織的管理運作，注重從企業自身需要出發，充分利用現有管理標準、制度等，總結組織以前的管理經驗並融合進去。
增值性——組織能按檔案統一規範一致性操作提高工作質量、效率和業
績，進而確保提供產品的符合性。
普及性——盡可能擴充套件到組織最低層次
質量管理體系檔案
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