本企業根據《醫療器械監督管理條例》中醫療器械註冊管理辦法要求，準備辦理： 產品準產註冊；現已按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》做了準備，進行了質量體系自查，並保證填報內容真實，現申請質量體系考核。
附《質量體系考核企業自查表》乙份。
（企業名稱，法人代表簽字）
年__月__日（企業蓋章）
質量體系考核企業自查表
一、企業基本情況
二、按照gb/t19000系列標準建立健全企業質量體系計畫
1.是否準備按gb/t19001（或gb/t19002）；yy/t0287（或yy/t0288）標準建立健全本企業質量體系？ 是□ 否□
2.企業打算在____年申請質量體系認證。或尚無計畫。
3.企業有______人接受了gb/t19000系列標準及yy/t0288標準的培訓。取得內審員證書的有______ 人。
4.企業通過質量體系認證的困難是：
費用問題 □ ； 無人指導 □； 管理水平低 □；
認識不夠 □ ； 迫切性不大 □
三、本次申請註冊產品名稱和報告適用範圍
申請註冊產品名稱
本報告覆蓋產品範圍及名稱
四、企業質量管理職責
1.與質量有關的管理、執行、驗證工作人員是否規定了質量職責並形成檔案。 有□無□
2.企業的管理者代表是或未指定□
3.能否提供企業質量體系組織結構圖。 能□否□
4.企業是否收集並儲存與生產、經營有關的法律、法規、行政規章，各級質量標準。 是□ 否□
5.企業法人代表或管理者代表是否經過了gb/t19000及yy/t0287標準的培訓。 是□否□
五、設計控制
1.企業是否建立並保持設計控制和驗證的形成檔案的程式或相應要求。 是□否□
2.在設計過程中是否進行了風險分析是□ 否□
3.是否建立並儲存了該產品的全部技術規範和應用的技術檔案（包括產品技術檔案清單） 是□ 否□
4.是否儲存了試產註冊後該產品設計修改的記錄。 是□否□
六、採購控制
1.是否建立並保持控制採購過程的形成檔案的程式。 是□ 否□
2. 是否建立了申請準產註冊產品主要採購內容清單，並確定了合格分承包方。是□ 否□
3.該產品的採購資料是否清楚、明確、齊全。 是□ 否□
七、過程控制
1.是否確定了申請準產註冊產品的關鍵過程和特殊過程（工序）並制定了相應的控制檔案或作業指導書。 是□ 否□
2.無菌醫療器械是否按照《無菌醫療器械生產管理規範》組織生產。 是□否□
3.該產品所需的裝置、工裝、檢驗儀表是否具備，並能滿足產品製造過程的要求。 是□ 否□
4.參加該產品的施工製造人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。 是□否□
5.是否確定了該產品過程檢驗的內容、規程和記錄。
是□ 否□
6. 是否對該產品要求的作業環境，產品清潔作出規定。
是□否□
7. 是否建立了用於該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。
是□ 否□
8. 是否規定了過程控制中應形成的記錄。 是□ 否□
9. 是否對該產品的可追溯性範圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和去向）。 是□ 否□
10、現場能否看到產品標識（包括最終產品的標籤）及檢驗試驗狀態的標識。 是□ 否□
八、產品檢驗和試驗
1. 是否設有專職的檢驗試驗機構，並規定了其職責和許可權。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否記錄了檢驗人員身份。
是□ 否□
2. 是否建立了進行檢驗和試驗，形成檔案的程式。 是□否□
3. 是否進行進貨檢驗和驗證。 是□ 否□
列出進貨檢驗和驗證規程、名稱
4. 是否進行過程檢驗。 是□ 否□
列出過程檢驗的檢驗規程、名稱
5. 最終產品的檢驗試驗是否覆蓋了該產品的技術標準全部出廠檢驗專案。 是□ 否□
6. 上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否儲存。
是□ 否□
7. 企業有無相應的測試裝置。 是□ 否□
8. 企業是否建立並實施了對檢驗、測量和試驗裝置進行控制、校準和維護的規定檔案。 是□ 否□
九、其它方面
1. 企業是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價。 是□ 否□
2. 是否保留了前款評價活動的記錄。 是□ 否□
3. 是否對不合格品如何評價處理作出規定。 是□ 否□
4. 是否按一定程式處理顧客投訴並保留記錄。 是□ 否□
5. 有無實施糾正和預防措施的規定檔案。 是□ 否□
十、省級主管部門對企業自查結果的審核意見：
年月日 （主管部門蓋章）
醫療器械生產企業質量體系考核申請書
本企業根據 醫療器械監督管理條例 中醫療器械註冊管理辦法要求，準備辦理 二類三類產品首次註冊，二類三類產品重新註冊 現已按 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 做了準備，進行了質量體系自查，並保證填報內容真實，現申請質量體系考核。附 質量體系考核企業自查表 乙份。企業名稱 法人代表簽字 年月日 企業蓋...
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本企業根據 醫療器械監督管理條例 中醫療器械註冊管理辦法要求，準備辦理 產品準產註冊 現已按 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 做了準備，進行了質量體系自查，並保證填報內容真實，現申請質量體系考核。附 質量體系考核企業自查表 乙份。企業名稱，法人代表簽字 年月日 企業蓋章 質量體系考核企業自查表 一...
醫療器械生產企業質量體系考核申請書
本企業根據 醫療器械監督管理條例 中醫療器械註冊管理辦法要求，準備辦理 產品準註冊 現已按 醫療器械生產企業質量體系考核辦法 做了準備，進行了質量體系自查，並保證填報內容真實，現申請質量體系考核。附 質量體系考核企業自查表 乙份。企業名稱，法人代表簽字 年月日 企業蓋章 質量體系考核企業自查表 一 ...