第五條對二類醫療器械，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應對企業填寫的《質量體系考核企業自查表》和提供的相關資料進行審核，經審核後簽署意見，必要時可對申請企業進行現場查驗。對三類醫療器械，按本辦法第三條執行後，質量體系考核申請和考核報告應在國家藥品監督管理局備案正本（原件）乙份。
第六條考核人員至少應有一人經貫徹gb/t19001和yy/t0287標準的培訓，並取得內審員或外審員的資格；考核人員至少由二人組成；確定的考核人員與被考核的企業應無經濟利益聯絡。
第七條質量體系現場考核，參照質量體系認證審核的方法；依據附件1自查表確定的內容進行考核，重點考核專案及判定規則為：
產品類別重點考核專案考核結論三類
1.重點考核專案全部合格，其它考核專案不符合項不超過五項,判定為通過考核。
2.重點考核專案有不合格，其它考核專案不符合項超過五項，判定為整改後複核。
二類1.重點考核專案全部合格，其它考核專案不符合項不超過五項，判定為通過考核。
2.重點考核專案有不合格，其它考核專案不符合項超過五項，判定為整改後複核。
考核結論判定為「通過考核」的，對質量體系的評價和存在不合格項要如實陳述，對不合格項給出整改期限。不能如期完成整改的應作為「整改後複核」處理。
第八條考核結論為「整改後複核」的，以「考核報告」的簽署日起，企業必須在半年內完成整改並申請複核，逾期將取消申請準產註冊資格。??
第九條企業產品質量體系考核以「考核報告」通過的簽署日為準，其有效期為四年；在有效期內企業申請同類產品準產註冊，不再進行考核（藥品監督管理部門另有規定的除外）。企業應定期進行質量體系自查，自查結果應按《質量體系考核企業自查表》的規定進行記錄、歸檔。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門定期對企業進行體系審查。
第十條企業通過質量體系考核後，不按規定進行自查、不按質量體系要求組織生產的，經核實，由所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門予以警告，並限期整改。
第十一條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十二條本辦法自2023年7月1日起施行。
附件1:《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》
醫療器械生產質量管理規範總局號令
第八條技術 生產和質量管理部門的負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具有質量管理的實踐經驗，有能力對生產管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第九條企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員 管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。第十條從事影響產品質量工作的人員，應當...
醫療器械生產企業質量手冊 V
質量手冊 審核 批准 日期 陝西三八婦樂科技股份 前言本 質量手冊 是我公司質量管理體系的綱領性檔案。本檔案由公司總經理組織各有關部門根據醫療器械生產質量管理規範及iso9001 2000，結合本公司的實際情況編制而成，經過認真審核。現預發布實施。質量手冊 內容包括 1 本公司質量管理體系的範圍。2...
醫療器械分類規則局令第15號
2000年04月05日發布 醫療器械分類規則 於2000年2月17日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，現予發布。自2000年4月10日起施行。二 年四月五日 醫療器械分類規則 第一條為規範醫療器械分類，根據 醫療器械監督管理條例 制定本規則。第二條醫療器械是指 單獨或者組合使用於人體的儀器 裝置 ...