國家食品藥品監督管理總局令
第 7 號
《醫療器械生產監督管理辦法》已於2023年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2023年10月1日起施行。
局長張勇
2023年7月30日
醫療器械生產監督管理辦法
第一章總則
第一條為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。
第三條國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械生產監督管理工作。
上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械生產監督管理工作。
第四條國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械生產質量管理規範並監督實施。
第五條食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械生產許可和備案相關資訊。申請人可以查詢審批進度和審批結果；公眾可以查閱審批結果。
第六條醫療器械生產企業應當對生產的醫療器械質量負責。委託生產的，委託方對所委託生產的醫療器械質量負責。
第二章生產許可與備案管理
第七條從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產裝置以及專業技術人員；
（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗裝置；
（三）***醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力；
（五）符合產品研製、生產工藝檔案規定的要求。
第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可，並提交以下資料：
（一）營業執照、組織機構**證影印件；
（二）申請企業持有的所生產醫療器械的註冊證及產品技術要求影印件；
（三）法定代表人、企業負責人身份證明影印件；
（四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明影印件；
（五）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
（六）生產場地的證明檔案，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明檔案影印件；
（七）主要生產裝置和檢驗裝置目錄；
（八）質量手冊和程式檔案；
（九）工藝流程圖；
（十）經辦人授權證明；
（十一）其他證明資料。
第九條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械生產許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
第十條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，並按照醫療器械生產質量管理規範的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重複核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。
符合規定條件的，依法作出准予許可的書面決定，並於10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，並說明理由。
第十一條開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案，提交備案企業持有的所生產醫療器械的備案憑證影印件和本辦法第八條規定的資料（第二項除外）。
食品藥品監督管理部門應當當場對企業提交資料的完整性進行核對，符合規定條件的予以備案，發給第一類醫療器械生產備案憑證。
第十二條醫療器械生產許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，食品藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關規定享有申請聽證的權利；在對醫療器械生產許可進行審查時，食品藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十三條 《醫療器械生產許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、生產位址、生產範圍、發證部門、發證日期和有效期限等事項。
《醫療器械生產許可證》附醫療器械生產產品登記表，載明生產產品名稱、註冊號等資訊。
第十四條增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。
申請增加生產的產品不屬於原生產範圍的，原發證部門應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，變更《醫療器械生產許可證》載明的生產範圍，並在醫療器械生產產品登記表中登載產品資訊。
申請增加生產的產品屬於原生產範圍，並且與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的，原發證部門應當對申報資料進行審核，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品資訊；與原許可生產產品的生產工藝和生產條件要求有實質性不同的，應當依照本辦法第十條的規定進行審核並開展現場核查，符合規定條件的，在醫療器械生產產品登記表中登載產品資訊。
第十五條生產位址非文本性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。原發證部門應當依照本辦法第十條的規定審核並開展現場核查，於30個工作日內作出准予變更或者不予變更的決定。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。
第十六條企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產位址文本性變更的，醫療器械生產企業應當在變更後30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，並提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。對變更資料不齊全或者不符合形式審查規定的，應當一次告知需要補正的全部內容。
第十七條 《醫療器械生產許可證》有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
原發證部門應當依照本辦法第十條的規定對延續申請進行審查，必要時開展現場核查，在《醫療器械生產許可證》有效期屆滿前作出是否准予延續的決定。符合規定條件的，准予延續。不符合規定條件的，責令限期整改；整改後仍不符合規定條件的，不予延續，並書面說明理由。
逾期未作出決定的，視為准予延續。
第十八條因分立、合併而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合併而解散的醫療器械生產企業，應當申請登出《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合併而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。
第十九條 《醫療器械生產許可證》遺失的，醫療器械生產企業應當立即在原發證部門指定的**上登載遺失宣告。自登載遺失宣告之日起滿1個月後，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械生產許可證》。
第二十條變更、補發的《醫療器械生產許可證》編號和有效期限不變。延續的《醫療器械生產許可證》編號不變。
第二十一條第一類醫療器械生產備案憑證內容發生變化的，應當變更備案。
備案憑證遺失的，醫療器械生產企業應當及時向原備案部門辦理補發手續。
第二十二條醫療器械生產企業因違法生產被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十三條醫療器械生產企業有法律、法規規定應當登出的情形，或者有效期未滿但企業主動提出登出的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當依法登出其《醫療器械生產許可證》，並在**上予以公布。
第二十四條省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當建立《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更、補發、撤銷和登出等許可檔案。
設區的市級食品藥品監督管理部門應當建立第一類醫療器械生產備案資訊檔案。
第二十五條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械生產許可證》和醫療器械生產備案憑證。
第三章委託生產管理
第二十六條醫療器械委託生產的委託方應當是委託生產醫療器械的境內註冊人或者備案人。其中，委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，委託方應當取得委託生產醫療器械的生產許可或者辦理第一類醫療器械生產備案。
。受託方對受託生產醫療器械的質量負相應責任。
第二十七條委託方應當向受託方提供委託生產醫療器械的質量管理體系檔案和經註冊或者備案的產品技術要求，對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受託方具有受託生產的條件和能力，並對生產過程和質量控制進行指導和監督。
第二十八條受託方應當按照醫療器械生產質量管理規範、強制性標準、產品技術要求和委託生產合同組織生產，並儲存所有受託生產檔案和記錄。
第二十九條委託方和受託方應當簽署委託生產合同，明確雙方的權利、義務和責任。
第三十條委託生產第二類、第三類醫療器械的，委託方應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門辦理委託生產備案；委託生產第一類醫療器械的，委託方應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理委託生產備案。符合規定條件的，食品藥品監督管理部門應當發給醫療器械委託生產備案憑證。
備案時應當提交以下資料：
（一）委託生產醫療器械的註冊證或者備案憑證影印件；
（二）委託方和受託方企業營業執照和組織機構**證影印件；
（三）受託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件；
（四）委託生產合同影印件；
（五）經辦人授權證明。
委託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
第三十一條受託生產第二類、第三類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受託生產產品資訊。
受託生產第一類醫療器械的，受託方應當依照本辦法第二十一條的規定，向原備案部門辦理第一類醫療器械生產備案變更。
第三十二條受託方辦理增加受託生產產品資訊或者第一類醫療器械生產備案變更時，除提交符合本辦法規定的資料外，還應當提交以下資料：
（一）委託方和受託方營業執照、組織機構**證影印件；
（二）受託方《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件；
（三）委託方醫療器械委託生產備案憑證影印件；
（四）委託生產合同影印件；
（五）委託生產醫療器械擬採用的說明書和標籤樣稿；
（六）委託方對受託方質量管理體系的認可宣告；
（七）委託方關於委託生產醫療器械質量、銷售及售後服務責任的自我保證宣告。
受託生產不屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，還應當提交委託方的《醫療器械生產許可證》或者第一類醫療器械生產備案憑證影印件；屬於按照創新醫療器械特別審批程式審批的境內醫療器械的，應當提交創新醫療器械特別審批證明資料。
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