（本考試題滿分為100分）
部門姓名分數
一、填空題
1、《醫療器械經營監督管理辦法》已於年月日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自年月日起施行。 (6分)
2、為加強醫療器械經營監督管理，規範行為，保證醫療器械根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 (4分)
3、《醫療器械經營監督管理辦法》總局局令第8號自年月日起施行。 年月日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第15號）同時廢止。(4分)
4、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的保證4分)
6、《醫療器械經營許可證》有效期為年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房位址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 (4分)
7、許可事項變更的，應當向並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。(4分)
8、醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房位址等備案事項發生變化的，應當及時2分)
9、醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門2分)
二、簡答題
1、從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交哪些資料？（10分）
2、對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據哪些情況分別作出處理？（20分）
3、有哪些情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查？（20分）
4、有哪些情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談？（20分）
（本考試題滿分為100分）
部門姓名分數
一、填空題
1、《醫療器械經營監督管理辦法》已於2023年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2023年10月1日起施行。 (6分)
2、為加強醫療器械經營監督管理，規範醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。 (4分)
3、《醫療器械經營監督管理辦法》總局局令第8號自2023年10月1日起施行。2023年8月9日公布的《醫療器械經營企業許可證管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第15號）同時廢止。(4分)
4、從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機資訊管理系統，保證經營的產品可追溯。 (4分)
6、《醫療器械經營許可證》有效期為 5 年，載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房位址、發證部門、發證日期和有效期限等事項。 (4分)
7、許可事項變更的，應當向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請，並提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。(4分)
8、醫療器械經營備案憑證中企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營範圍、庫房位址等備案事項發生變化的，應當及時變更備案。(2分)
9、醫療器械經營企業因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。(2分)
二、簡答題
1、從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，並提交哪些資料？（10分）
（一）營業執照和組織機構**證影印件；
（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明影印件；
（三）組織機構與部門設定說明；
（四）經營範圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房位址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者租賃協議（附房屋產權證明檔案）影印件；
（六）經營設施、裝置目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程式等檔案目錄；
（八）計算機資訊管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
2、對於申請人提出的第三類醫療器械經營許可申請，設區的市級食品藥品監督管理部門應當根據哪些情況分別作出處理？（20分）
（一）申請事項屬於其職權範圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；
（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（三）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政部門申請。
設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械經營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。
3、有哪些情形之一的，食品藥品監督管理部門應當加強現場檢查？（20分）
（一）上一年度監督檢查中存在嚴重問題的；
（二）因違反有關法律、法規受到行政處罰的；
（三）新開辦的第三類醫療器械經營企業；
（四）食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。
4、有哪些情形之一的，食品藥品監督管理部門可以對醫療器械經營企業的法定代表人或者企業負責人進行責任約談？（20分）
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者****的；
（三）信用等級評定為不良信用企業的；
（四）食品藥品監督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
醫療器械經營企業監督管理辦法
醫療器械經營企業監督管理辦法 局令第19號 第一章總則 第一條為加強醫療器械經營企業的監督管理，規範醫療器械經營秩序，根據 醫療器械監督管理條例 制定本辦法。第二條凡在中華人民共和國境內開辦醫療器械經營企業和各級藥品監督管理部門，均應遵守本辦法。第三條開辦第一類醫療器械經營企業，應當向所在地省 自治...
20151106《醫療器械經營監督管理辦法》解讀
醫療器械經營監督管理辦法 解讀 一 醫療器械經營監督管理辦法 以下簡稱經營辦法 修訂的總體思路是什麼？醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。經營辦法作為 條例 的配套規章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點 一是適應醫療器械產業發展方向。二是滿足醫...
醫療器械生產監督管理辦法 2019
第一章總則 第一條為加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產行為，保證醫療器械安全 有效，根據 醫療器械監督管理條例 制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械生產活動及其監督管理，應當遵守本辦法。第三條國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械生產監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門...