手術單臨床豁免申請書

2021-10-14 23:22:40 字數 460 閱讀 7398

關於豁免一次性使用手術單臨床試驗的報告

江西省藥品審評中心醫療器械審評科:

我公司本次申請豁免臨床試驗的一次性使用手術單產品與已經食品藥品監督管理部門批准上市的同類產品,按照產品標準的要求生產,其效能與臨床適用範圍等方面都相同。產品在本質上沒有增加任何傷害、形成新的安全性問題、無效**的調整。屬於江西省食品藥品監督管理局制定的《江西省第二類醫療器械註冊臨床試驗豁免目錄》所列入的產品,其生產與使用技術成熟,且一旦發生故障,一般不會造成使用者或操作者傷害事故的產品。

在以後的生產銷售過程中,我公司會密切關注該產品安全性問題。特此向審評中心申請豁免臨床試驗,請予以核批為感。

特此申請

附:《江西省第二類醫療器械註冊臨床試驗豁免目錄》

醫用器材****

2023年4月12日

江西省第二類醫療器械註冊臨床試驗豁免目錄

江西省食品藥品監督管理局

二○○七年十一月十三日

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