《醫療器械生產質量管理規範》
自查企業名稱
自查產品名稱
自查日期
自查人員
企業負責人簽名）
上海市食品藥品監督管理局編制
說明：按照《醫療器械生產質量管理規範》和《醫療器械生產質量管理規範——植入性醫療器械實施細則》的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報告以供參考。企業在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查，並按要求逐項填寫。
1．按照《植入性醫療器械實施細則》共設檢查專案180項，其中重點檢查專案（條款前加「*」）55項，一般檢查專案125項。
2．企業可以根據申請考核植入性醫療器械的特點、範圍、要求，確定相應的檢查條款和內容。對「不適用條款」應當說明「不適用的理由」。
3.企業承諾對自查情況的真實性負責，並願意承擔任何由於失實而引起的法律後果。
自查結果彙總：
一、凡是「不適用條款」請用「/」劃除：
二、自查統計：本次自查重點項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
本次自查一般項條款條；其中不合格條，是否已經整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。
主要「不合格」條款是
企業對自查不合格情況已經完成整改，可以書面附有整改報告或資料，這些資料可以作為認同企業自查報告的附件）
三、自我評價：通過檢查整改後複查不通過檢查 □。
醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準
按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則 的要求，為了規範對植入性醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求,制定本評定標準。一 檢查評定方法 一 植入性醫療器械生產質量管理規範檢查，須根據申請檢查的範圍，按照植入性醫療器械實施細則，確定相應的...
醫療器械質量體系管理規範
第一章總則 第一條為加強醫療器械生產質量監督管理，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規要求，制定本規範。第二條本規範提出了醫療器械質量體系管理的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 安裝 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業應按本規範的要求，以過程方法為基礎，建立質量管理體系，形成檔案，...
植入性醫療器械生產質量管理規範自查報告
自查企業名稱 公章 自查產品名稱 自查日期 自查人員 內審員 管理者代表 簽名備案號 企業負責人 簽名 廣東省食品藥品監督管理局編制 說明 按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則 的要求，為了提高企業對質量管理體系自我檢查的能力，統一檢查標準，制定本自查報...