平果縣中醫醫院
為進一步加強植入性醫療器械的有效管理，確保患者使用植入性醫療器械的安全，現制定我院植入性醫療器械採購、使用、追溯制度。
1、採購人員應當從依法取得《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》的生產、經營企業採購合格的無菌器械。
2、植入性醫療器械購入時，驗收人員應當驗明醫療器械產品註冊證書、合格證書和其它標識，按規定予以登記，並應保留上述材料的影印件，以備查閱。不得購進不符合規定要求的植入性醫療器械。
3、保管人員應當按照植入性醫療器械存放要求，妥善保管植入性醫療器械，並與其他醫療器械分割槽儲存。
4、在植入性醫療器械使用前，使用人員應當按照操作規程檢查植入性醫療器械的包裝。對小包裝出現破損或者超過有效期等情形的植入性醫療器械，應當停止使用。
5、對植入性醫療器械應當建立使用檔案。記錄內容應包括：產品名稱、型號規格、批號、生產企業(供貨企業)、使用患者姓名、住院號、患者有效聯絡位址、聯絡**、使用科室、醫生姓名、植入日期等內容。
植入性醫療器械追溯制度
植入性醫療器械購進 使用 追溯制度 1 目的 明確植入性醫療器械購進 使用 追溯制度，保證植入性醫療器械的質量和使用安全。2 範圍 適用於所有臨床使用的植入性醫療器械。3 責任者 參與植入性醫療器械採購 驗收 保管和使用的人員。4 程式 4.1 進貨 採購人員應當從依法取得經營資格的無菌器械生產 經...
醫療器械產品追溯制度
1 目的 為了應對醫療器械突發事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。2 範圍 追溯器械 外科疝氣補片 骨科內固定植入器材等 3 定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。4 職責 4.1供方 負責對提交給我院的產品進行標識 4.2資材部 4.2.1 負責監督供方對提交給我院的產品進行標識 4...
醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械檢查評定標準
按照 醫療器械生產質量管理規範 和 醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則 的要求，為了規範對植入性醫療器械生產企業的質量管理體系現場檢查工作，統一檢查要求,制定本評定標準。一 檢查評定方法 一 植入性醫療器械生產質量管理規範檢查，須根據申請檢查的範圍，按照植入性醫療器械實施細則，確定相應的...