為保證醫療器械使用安全、有效，保證患者健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，加強高風險醫療器械的管理，制定本制度：
一、高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等影響，能對人體造成較大危害的醫療器械。
二、醫療器械可追溯性，就是對醫療器械原料及部件**、產品加工情況、銷售情況、使用情況進行追蹤，通過可追溯性，可以追溯到每個具體的植入性、介入性醫療器械生產情況、銷售情況、使用情況，可以明確使用患者的情況，以及由此產生的不良反應。
三、高風險醫療器械的可追溯方式。採用從使用到生產的自下而上的追溯方式，也就是從患者——使用單位——經營公司——生產廠家的追溯方式。
四、對於植入性、介入性高風險醫療器械，在管理類別上均屬三類醫療器械，是要求從生產、經營到使用進行全程追蹤的器械，以序列號為追溯主線和識別關鍵，對每個器械進行追溯。
五、對於不植入人體但風險較高的器械，如一次性注射器等。這類產品是以批號為識別關鍵，一般不為每個單獨的器械編上序列號，僅以批號為追溯主線。
六、醫院使用科室需對高風險醫療器械的使用進行詳細的記錄存檔。記錄內容應包括患者姓名、性別、年齡、住址、****、診斷、手術情況、植入產品品名、規格、型號、批號、生產廠商。
2023年5月
醫院醫療器械追溯管理制度
為保證醫療器械使用安全 有效，保證人民健康和生命安全，在發生醫療器械不良事件時，能夠第一時間找到患者，追溯醫療器械的歷史，加強高風險醫療器械的管理，制定本制度。一 高風險醫療器械即植入人體或對人體具有一定潛在危險或對人體生物學上的相容性及受陽光 輻射 電磁 微波等影響，能對人體造成較大危害的醫療器械...
醫療器械產品追溯制度
1 目的 為了應對醫療器械突發事件或召回事件，以便在第一時間找到使用患者。2 範圍 追溯器械 外科疝氣補片 骨科內固定植入器材等 3 定義 可追溯性是指通過記錄來追溯產品的歷史。4 職責 4.1供方 負責對提交給我院的產品進行標識 4.2資材部 4.2.1 負責監督供方對提交給我院的產品進行標識 4...
植入性醫療器械追溯制度
平果縣中醫醫院 為進一步加強植入性醫療器械的有效管理，確保患者使用植入性醫療器械的安全，現制定我院植入性醫療器械採購 使用 追溯制度。1 採購人員應當從依法取得 醫療器械生產企業許可證 和 醫療器械經營企業許可證 的生產 經營企業採購合格的無菌器械。2 植入性醫療器械購入時，驗收人員應當驗明醫療器械...